Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve interventies voor verergering van chronische pijn

8 juli 2026 bijgewerkt door: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die zal worden uitgevoerd met patiënten van het Copenhagen Wound Healing Centre in het Bispebjerg-ziekenhuis in Kopenhagen (DK). Het onderzoek kent drie armen (1:1:1): Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-groep, op Virtual Reality gebaseerde Pain Self-management (VRPS) programmagroep en een controlegroep (gebruikelijke zorg). Inbegrepen zijn 78 patiënten van minstens 18 jaar oud; vloeiend in de Deense taal; pijnklachten die 3 maanden of langer aanhouden; bij een gemiddelde pijnintensiteitsscore ≥ 3 (numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10); toegang tot internet; en bereid en beschikbaar zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Uitgesloten is gespecialiseerde of multidisciplinaire pijnbehandeling bij aanvang; voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies, misselijkheid of duizeligheid, overgevoeligheid voor flitslicht of beweging of andere ziekten die het gebruik van virtual reality-apparatuur kunnen belemmeren; letsel aan ogen, gezicht of nek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de noodzaak van interventies ter verbetering van het zelfmanagement van pijn om het ‘pijnchronificatieproces’ te onderbreken en de indicaties met betrekking tot de voordelen van cognitieve gedragstechnieken en technologische hulpmiddelen, is het doel van deze studie om thuisgebaseerde interventies te testen die deze twee gebieden met elkaar verbinden. Hier zullen de effecten van een online geleverd gestandaardiseerd, op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma en niet-farmacologische technieken, geleverd via een op virtual reality gebaseerd pijnzelfmanagementprogramma, worden getest bij patiënten met niet-kankerpijn die drie maanden of langer aanhoudt. Beide interventies zijn primair gericht op pijnverlichting door middel van pijnregulerende strategieën.

De onderzoekers zullen de hoofdhypothese testen dat deelnemers die zijn toegewezen aan Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) of Virtual Reality-based Pain Self-management programma (VRPS) onder andere een vermindering van de pijnintensiteit laten zien, zowel twee maanden na de interventie als daarna. Follow-up na 6, 9 en 12 maanden vergeleken met de gebruikelijke behandeling (controlegroep). Het primaire doel is om de effecten van MBSR en VRPS op de ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur te onderzoeken bij patiënten zonder kanker. pijn die 3 maanden of langer aanhoudt 2 maanden na de interventie. De secundaire doelstellingen zijn het analyseren van de effecten van beide interventies op andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), namelijk pijnintensiteit bij follow-ups, pijninterferentie in dagelijkse activiteiten, catastroferen van pijn, pijnacceptatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst, depressie, waargenomen verandering in de algehele pijnstatus, gebruik van pijnstillende medicatie en gebruik van het gezondheidszorgsysteem bij patiënten met niet-kankerpijn die drie maanden of langer aanhoudt. Daarnaast worden de effecten van de twee interventies met elkaar vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • København Ø.
      • Copenhagen, København Ø., Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Contact:
          • Suzanne Herling, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Vloeiend in de Deense taal
  • Klacht van pijn die 3 maanden of langer aanhoudt; bij gemiddelde pijnintensiteitsscore ≥ 3 (numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10)
  • Toegang tot internet
  • Bereid en beschikbaar om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gespecialiseerde of multidisciplinaire pijnbehandeling bij baseline
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Beroerte aandoening
  • Voorgeschiedenis van misselijkheid of duizeligheid
  • Overgevoeligheid voor flitslicht of beweging of andere ziekten die het gebruik van virtual reality-apparatuur kunnen verhinderen.
  • Letsel aan ogen, gezicht of nek dat comfortabel gebruik van virtual reality-apparatuur belemmert.
  • Huidige kankerziekte
  • Medische diagnose van depressie
  • Cognitieve disfunctie die de naleving van het onderzoek belemmert,
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Geen toegang tot internet tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VRPS-programma
VRPS is gebaseerd op vier evidence-based principes van cognitieve gedragstherapie en pijnneurowetenschappelijk onderwijs. Voor dit project hebben we ontspannings-, bewuste ontsnappingen, pijnafleidingsspellen en dynamische ademhalingsmodules geselecteerd. De programmaperiode van acht opeenvolgende weken bestaat uit één initiële fysieke bijeenkomst met een duur van 1 uur om de basis/principes van de aangeboden virtuele hulpmiddelen uit te leggen. hoe het virtuele apparaat werkt en gebruikt moet worden, inclusief veiligheidsaanbevelingen als rustige omgeving thuis, zit- of ligpositie tijdens gebruik. Er worden groepen van maximaal 13 patiënten georganiseerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de apparatuur minstens één keer per dag te gebruiken en deze kan zo vaak als ze willen per dag worden gebruikt, met als doel de pijnintensiteit te verminderen of pijn te voorkomen. Patiënten zal ook worden gevraagd een dagboek bij te houden om het apparatuurgebruik tijdens de onderzoeksperiode te registreren om de gegevens te beveiligen.
Apparaat: Op virtual reality gebaseerd pijnzelfmanagementprogramma
De VRPS heeft verschillende modules die kunnen worden gebruikt voor pijnbestrijding. Voor dit project hebben we ontspannings-, mindful-ontsnappingen, pijnafleidingsspellen en dynamische ademhalingsmodules geselecteerd. Alle modules zijn ontworpen om de triggers van emotioneel leed of cyberziekte te minimaliseren.
Andere namen:
  • VRPS
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep krijgen geen van de interventies. Dit onderzoek zal het medische behandelplan niet verstoren en patiënten uit de drie groepen kunnen andere door de arts voorgeschreven pijnbehandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Pijnintensiteit voor de ergste pijn in de afgelopen 24 uur: Korte pijninventarisatie om de pijnintensiteit te meten, van geen pijn (0) tot de ergste pijn ooit (10)
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit en interferentie in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Brief Pain Inventory om de pijnintensiteit te meten van geen pijn (0) tot de ergste pijn ooit (10) bij follow-ups en interferentie met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, sociale relaties, slaap en plezier in het leven
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Pain Catastrofizing Scale, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd) om patronen van negatieve cognitie en emotie te beoordelen in de context van feitelijke of verwachte pijn
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Chronische pijnacceptatievragenlijst om betrokkenheid bij activiteiten (ondanks pijn), pijnbereidheid en totale pijnacceptatiescore te beoordelen, met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 6. Nooit waar (0) tot altijd waar (6)
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
door de patiënt gegenereerde uitkomst beoordeeld door het Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2), dat de effecten meet van gezondheidszorginterventies op fysieke, emotionele of sociale symptomen/problemen. Het is probleemspecifiek en omvat algemeen welzijn
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid met behulp van de RAND 36-Item Short Form Health Survey versie 1.0. Eerst worden vooraf gecodeerde numerieke waarden opnieuw gecodeerd volgens de scoresleutel. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is.
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Spanning
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Algemene angststoornis - 7 (GAD-7) wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de ernst van algemene angst. Gemeten op een beoordelingsschaal: 'van helemaal niet' (0) tot 'bijna elke dag' (3)
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
De schaal voor patiëntgezondheidsvragenlijsten (PHQ-9) kan helpen bij het volgen van de algehele ernst van de depressie van een patiënt en bij het volgen van de verbetering van specifieke symptomen door behandeling. Gemeten op een beoordelingsschaal, van "helemaal niet" (0) tot "bijna elke dag" (3)
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Gebruikte medicatie (type en hoeveelheid) De verzamelde informatie heeft betrekking op de periode vanaf de inclusie van de patiënt tot de follow-up van maximaal één jaar.
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Gebruik van gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Het aantal keren dat hij/zij gebruik heeft gemaakt van het gezondheidszorgsysteem vanwege zijn chronische pijnprobleem en de behandeling die hij/zij heeft gekregen (farmacologische, chirurgische, revalidatie, enz.). De verzamelde informatie heeft betrekking op de periode vanaf de inclusie van de patiënt tot de follow-up van maximaal één jaar.
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Aantal afwezige dagen op het werk
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie
Het aantal afwezige dagen op het werk vanwege pijn zal rechtstreeks aan de patiënten worden gevraagd via de elektronische formulieren. De verzamelde informatie heeft betrekking op de periode vanaf de inclusie van de patiënt tot de follow-up van maximaal één jaar.
Bij baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Satisfaction with the intervention
Tijdsspanne: At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
Satisfaction with the intervention will be asked to the intervention group by general questions about the intervention experienced with answers in a 6-point scale (0=completely dissatisfied to 5= completely satisfied) and there will be space to write comments.
At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

The Novo Nordic Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT05178082_WP3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren