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Vorbeugende Maßnahmen bei Verschlechterung chronischer Schmerzen

30. April 2026 aktualisiert von: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die mit Patienten des Copenhagen Wound Healing Center im Bispebjerg-Krankenhaus in Kopenhagen (DK) durchgeführt wird. Die Studie besteht aus drei Teilen (1:1:1): einer MBSR-Gruppe (Mindfulness Based Stress Reduction), einer VRPS-Programmgruppe (Virtual Reality Based Pain Self-Management) und einer Kontrollgruppe (übliche Pflege). Eingeschlossen werden 78 Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren; fließend die dänische Sprache sprechen; Beschwerden über Schmerzen, die 3 Monate oder länger anhalten; im durchschnittlichen Schmerzintensitätswert ≥ 3 (numerische Bewertungsskala 0 bis 10); Zugang zum Internet; und bereit und verfügbar, an der Studie teilzunehmen. Ausgenommen ist eine spezialisierte oder multidisziplinäre Schmerzbehandlung zu Studienbeginn; Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden, Übelkeit oder Schwindel, Überempfindlichkeit gegenüber Blitzlicht oder Bewegung oder anderen Krankheiten, die die Nutzung von Virtual-Reality-Geräten verhindern könnten; Verletzungen an Augen, Gesicht oder Hals.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der Notwendigkeit von Interventionen zur Verbesserung des Schmerzselbstmanagements zur Unterbrechung des Prozesses der „Schmerzchronifizierung“ und der Hinweise auf Vorteile kognitiver Verhaltenstechniken und technologischer Ressourcen besteht das Ziel dieser Studie darin, häusliche Interventionen zu testen, die diese beiden Bereiche verbinden. Hier werden die Auswirkungen eines online bereitgestellten, standardisierten, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramms und nicht-pharmakologischer Techniken, die durch ein auf virtueller Realität basierendes Schmerzselbstmanagementprogramm bereitgestellt werden, an Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen getestet, die drei Monate oder länger anhalten. Beide Interventionen zielen in erster Linie auf die Schmerzlinderung ab, indem sie schmerzregulierende Strategien bereitstellen.

Die Forscher werden die Haupthypothese testen, dass Teilnehmer, die einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion (MBSR) oder einem auf der virtuellen Realität basierenden Schmerzselbstmanagementprogramm (VRPS) zugeordnet sind, unter anderem eine Verringerung der Schmerzintensität aufweisen Ergebnisse sowohl 2 Monate nach der Intervention als auch danach 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zur üblichen Behandlung (Kontrollgruppe). Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von MBSR und VRPS auf die schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden bei Patienten ohne Krebs zu untersuchen Schmerzen, die 3 Monate oder länger 2 Monate nach der Intervention anhalten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen beider Interventionen auf andere patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) zu analysieren, nämlich Schmerzintensität bei Nachuntersuchungen, Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten, Schmerzkatastrophisierung, Schmerzakzeptanz, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, wahrgenommene Veränderung des gesamten Schmerzstatus, Verwendung von Analgetika und Nutzung des Gesundheitssystems bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen, die 3 Monate oder länger anhalten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der beiden Interventionen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • København Ø.
      • Copenhagen, København Ø., Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Kontakt:
          • Suzanne Herling, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Spricht fließend Dänisch
  • Beschwerden über Schmerzen, die 3 Monate oder länger anhalten; im durchschnittlichen Schmerzintensitätswert ≥ 3 (numerische Bewertungsskala 0 bis 10)
  • Zugang zum Internet
  • Bereit und verfügbar, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Spezialisierte oder multidisziplinäre Schmerzbehandlung zu Studienbeginn
  • Geschichte der Epilepsie
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Übelkeit oder Schwindel
  • Überempfindlichkeit gegen blinkendes Licht oder Bewegung oder andere Krankheiten, die die Verwendung von Virtual-Reality-Geräten verhindern können.
  • Verletzungen an Augen, Gesicht oder Hals, die die komfortable Nutzung von Virtual-Reality-Geräten beeinträchtigen.
  • Aktuelle Krebserkrankung
  • Medizinische Diagnose einer Depression
  • Kognitive Dysfunktion, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigt,
  • Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Kein Zugang zum Internet während der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRPS-Programm
VRPS basiert auf vier evidenzbasierten Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung. Für dieses Projekt haben wir Entspannung, achtsame Fluchten, Schmerzablenkungsspiele und dynamische Atemmodule ausgewählt. Der achtwöchige Interventionszeitraum des Programms besteht aus einem ersten physischen Treffen mit einer Dauer von einer Stunde, um die Grundlagen/Prinzipien der angebotenen virtuellen Tools zu erläutern. wie das virtuelle Gerät funktioniert und verwendet werden sollte, einschließlich Sicherheitsempfehlungen wie ruhige Umgebung zu Hause, sitzende oder liegende Position während der Verwendung. Es werden Gruppen von maximal 13 Patienten organisiert. Die Patienten werden angewiesen, das Gerät mindestens einmal am Tag zu verwenden. Es kann beliebig oft pro Tag verwendet werden, um die Schmerzintensität zu verringern oder Schmerzen zu vermeiden. Die Patienten werden außerdem gebeten, ein Tagebuch zu führen, um die Gerätenutzung während des Studienzeitraums zu dokumentieren und so die Daten zu sichern.
Gerät: Virtual-Reality-basiertes Schmerzselbstmanagementprogramm
Das VRPS verfügt über eine Vielzahl von Modulen, die zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden können. Für dieses Projekt haben wir Entspannung, achtsame Fluchten, Spiele zur Schmerzablenkung und dynamische Atemmodule ausgewählt. Alle Module wurden entwickelt, um Auslöser von emotionalem Stress oder Cyberkrankheit zu minimieren.
Andere Namen:
  • VRPS
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine der Interventionen. Diese Studie wird den medizinischen Behandlungsplan nicht beeinträchtigen und Patienten aus den drei Gruppen können eine andere vom Arzt verordnete Schmerzbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Schmerzintensität für die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden: Kurzes Schmerzinventar zur Messung der Schmerzintensität, von keinem Schmerz (0) bis zum schlimmsten Schmerz aller Zeiten (10)
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Kurzes Schmerzinventar zur Messung der Schmerzintensität von keinem Schmerz (0) bis zum schlimmsten Schmerz aller Zeiten (10) bei Nachuntersuchungen und Beeinträchtigungen allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, sozialer Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Schmerzkatastrophisierungsskala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) verwendet, um Muster negativer Kognition und Emotionen im Kontext tatsächlicher oder erwarteter Schmerzen zu bewerten
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen zur Beurteilung des Aktivitätsengagements (trotz Schmerzen), der Schmerzbereitschaft und des gesamten Schmerzakzeptanzwerts anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 6. Nie wahr (0) bis immer wahr (6)
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Vom Patienten generiertes Ergebnis, das anhand des Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) bewertet wird, das die Auswirkungen von Gesundheitsmaßnahmen auf körperliche, emotionale oder soziale Symptome/Probleme misst. Es ist problemspezifisch und umfasst das allgemeine Wohlbefinden
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit unter Verwendung der RAND 36-Item Short Form Health Survey Version 1.0. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte anhand des Bewertungsschlüssels umcodiert. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Allgemeine Angststörung – 7 (GAD-7) wird häufig als Maß für den Schweregrad der allgemeinen Angststörung verwendet. Gemessen auf einer Bewertungsskala von „überhaupt nicht“ (0) bis „fast jeden Tag“ (3)
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Patientengesundheitsfragebogenskala (PHQ-9) kann dabei helfen, den Gesamtschweregrad einer Depression eines Patienten sowie die Verbesserung spezifischer Symptome durch die Behandlung zu verfolgen. Gemessen auf einer Bewertungsskala von „überhaupt nicht“ (0) bis „fast jeden Tag“ (3)
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Verwendete Medikamente (Art und Menge) Die gesammelten Informationen beziehen sich auf den Zeitraum von der Patientenaufnahme bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr.
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Nutzung des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Häufigkeit, mit der er/sie aufgrund seines chronischen Schmerzproblems und der erhaltenen Behandlung (pharmakologisch, chirurgisch, Rehabilitation usw.) das Gesundheitssystem in Anspruch genommen hat. Die gesammelten Informationen beziehen sich auf den Zeitraum von der Patientenaufnahme bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr.
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Anzahl der Fehltage am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Anzahl der schmerzbedingten Fehltage am Arbeitsplatz wird den Patienten über die elektronischen Formulare direkt mitgeteilt. Die gesammelten Informationen beziehen sich auf den Zeitraum von der Patientenaufnahme bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr.
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Zufriedenheit mit der Intervention wird der Interventionsgruppe durch allgemeine Fragen zu der Intervention mit Antworten in einer 6-Punkte-Skala (0 = völlig unzufrieden mit 5 = vollständig zufrieden) gebeten, und es wird Raum zum Schreiben von Kommentaren geben.
Zu Studienbeginn, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

The Novo Nordic Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT05178082_WP3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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