Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande insatser för kronisk smärtförsämring

8 juli 2026 uppdaterad av: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie (RCT), som kommer att genomföras med patienter från Copenhagen Wound Healing Center vid Bispebjerg Hospital i Köpenhamn (DK). Försöket har tre grupper (1:1:1): Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) grupp, Virtual Reality Based Pain Self Management (VRPS) programgrupp och en kontrollgrupp (vanlig vård). Inkluderat kommer 78 patienter som är minst 18 år gamla; flytande i danska språket; klagomål av smärta som varar i 3 månader eller mer; i genomsnittlig smärtintensitetspoäng ≥ 3 (numerisk betygsskala 0 till 10); tillgång till internet; och villig och tillgänglig att delta i studien. Utesluten kommer att vara specialiserad eller multidisciplinär smärtbehandling vid baslinjen; historia av epilepsi, krampanfall, illamående eller yrsel, överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelser eller andra sjukdomar som kan förhindra användning av virtuell verklighetsutrustning; skada på ögon, ansikte eller hals.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Med tanke på behovet av interventioner för att förbättra självhanteringen av smärta för att avbryta "smärtkroniseringsprocessen" och indikationerna angående fördelar med kognitiva beteendetekniker och tekniska resurser, är syftet med denna studie att testa hembaserade interventioner som kopplar samman dessa två områden. Här kommer effekterna av ett online-levererat standardiserat mindfulness-baserat stressreduceringsprogram och icke-farmakologiska tekniker som levereras genom ett virtuell verklighetsbaserat smärtsjälvhanteringsprogram att testas hos patienter med smärta som inte är cancersjukdom som varar i tre månader eller mer. Båda interventionerna är främst inriktade på smärtlindring genom att tillhandahålla smärtreglerande strategier.

Utredarna kommer att testa huvudhypotesen att deltagare som tilldelats Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) eller Virtual Reality-based Pain Self-management-program (VRPS) presenterar en minskning av smärtintensiteten bland andra resultat vid 2 månader efter intervention såväl som efter 6-, 9- och 12 månaders uppföljning jämfört med behandling som vanligt (kontrollgrupp). Det primära syftet är att undersöka effekterna av MBSR och VRPS på värsta smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna hos patienter med icke-cancer smärta som varar 3 månader eller mer 2 månader efter intervention. Det sekundära syftet är att analysera effekterna av båda interventionerna på andra patientrapporterade resultatmått (PROMs), som är smärtintensitet vid uppföljningar, smärtinterferens i dagliga aktiviteter, smärtkatastroferande, smärtacceptans, hälsorelaterad livskvalitet, ångest, depression, upplevd förändring av övergripande smärtstatus, användning av smärtstillande medicin och användning av hälso- och sjukvårdssystem bland patienter med smärta som inte orsakar cancer som varar i 3 månader eller mer. Dessutom kommer effekterna av de två insatserna att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • København Ø.
      • Copenhagen, København Ø., Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Kontakt:
          • Suzanne Herling, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Behärskar det danska språket
  • Klagomål om smärta som varar i 3 månader eller mer; i genomsnittlig smärtintensitetspoäng ≥ 3 (numerisk betygsskala 0 till 10)
  • Tillgång till internet
  • Villig och tillgänglig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Specialiserad eller multidisciplinär smärtbehandling vid baslinjen
  • Epilepsis historia
  • Anfallsåkomma
  • Historik av illamående eller yrsel
  • Överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelse eller andra sjukdomar som kan förhindra användning av virtuell verklighetsutrustning.
  • Skada på ögon, ansikte eller hals som hindrar bekväm användning av virtuell verklighetsutrustning.
  • Aktuell cancersjukdom
  • Medicinsk diagnos av depression
  • Kognitiv dysfunktion som stör efterlevnaden av studien,
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Ingen tillgång till internet under studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VRPS-program
VRPS baseras på fyra evidensbaserade principer för kognitiv beteendeterapi och smärtneurovetenskaplig utbildning. För detta projekt har vi valt avslappning, medvetna rymningar, smärtdistraktionsspel och dynamiska andningsmoduler. Den åtta på varandra följande veckornas programperiod för intervention består av ett första fysiskt möte med 1 timmes varaktighet för att förklara grunden/principerna för de virtuella verktyg som erbjuds, hur den virtuella apparaten fungerar och ska användas, inklusive säkerhetsrekommendationer som lugn miljö hemma, sittande eller liggande ställning under användning. Grupper om max 13 patienter kommer att organiseras. Patienterna kommer att instrueras att använda utrustningen minst en gång om dagen och den kan användas så många gånger de vill per dag i syfte att minska smärtintensiteten eller undvika smärta. Patienterna kommer också att uppmanas att föra en dagbok för att registrera utrustningens användning under studieperioden för att säkra data.
VRPS har en mängd olika moduler som kan användas för smärtbehandling. För detta projekt har vi valt avkoppling, medvetna rymningar, smärtdistraktionsspel och dynamiska andningsmoduler. Alla moduler utformades för att minimera triggers av känslomässig ångest eller cybersjuka.
Andra namn:
  • VRPS
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon av interventionerna. Denna studie kommer inte att störa den medicinska behandlingsplanen och patienter från de tre grupperna kan få annan smärtbehandling som ordinerats av läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Smärtintensitet för värsta smärta under de senaste 24 timmarna: Kort smärtinventering för att mäta smärtintensitet, från ingen smärta (0) till värsta smärtan någonsin (10)
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet och störningar i dagliga aktiviteter
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Kort smärtinventering för att mäta smärtintensitet från ingen smärta (0) till värsta smärtan någonsin (10) vid uppföljningar och störningar på allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, sociala relationer, sömn och livsnjutning
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Smärta katastrofal
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Pain Catastrophizing Scale, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (alltid) för att bedöma mönster av negativ kognition och känslor i samband med faktisk eller förväntad smärta
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Smärta acceptans
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Kronisk smärtacceptans frågeformulär för att bedöma engagemang i aktivitet (trots smärta), smärtvilja och total smärtacceptanspoäng, med hjälp av en betygsskala från 0 till 6. Aldrig sant (0) till alltid sant (6)
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Hälsostatus
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
patientgenererat resultat bedömt av Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2), som mäter effekter från sjukvårdsinsatser på fysiska, emotionella eller sociala symtom/problem. Det är problemspecifikt och inkluderar allmänt välbefinnande
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa med hjälp av RAND 36-Item Short Form Health Survey version 1.0. Först kodas förkodade numeriska värden om per poängnyckel. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Ångest
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) används ofta som ett mått på allmän ångests svårighetsgrad. Mätt på en betygsskala, - "från inte alls" (0) till "nästan varje dag" (3)
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Depression
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Patient Health Questionnaires-skalan (PHQ-9) kan hjälpa till att spåra en patients övergripande depressionsgrad samt spåra förbättringen av specifika symtom med behandling. Mätt på en betygsskala, från "inte alls" (0) till "nästan varje dag" (3)
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Användning av medicin
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Läkemedel som används (typ och kvantitet) Den information som samlas in kommer att avse perioden från patientinkludering till upp till ett års uppföljning.
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Användning av sjukvårdssystem
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Antalet gånger som han/hon använt hälso- och sjukvården på grund av sitt kroniska smärtproblem och den behandling som han fått (farmakologisk, kirurgisk, rehabilitering, etc.). Informationen som samlas in kommer att avse perioden från patientinkludering till uppföljning upp till ett år.
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Antal frånvarande dagar på jobbet
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
Antal frånvarande dagar på jobbet på grund av smärta kommer att tillfrågas direkt till patienterna via de elektroniska formulären. Informationen som samlas in kommer att avse perioden från patientinkludering till uppföljning upp till ett år.
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Satisfaction with the intervention
Tidsram: At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
Satisfaction with the intervention will be asked to the intervention group by general questions about the intervention experienced with answers in a 6-point scale (0=completely dissatisfied to 5= completely satisfied) and there will be space to write comments.
At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera