- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06351046
Förebyggande insatser för kronisk smärtförsämring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på behovet av interventioner för att förbättra självhanteringen av smärta för att avbryta "smärtkroniseringsprocessen" och indikationerna angående fördelar med kognitiva beteendetekniker och tekniska resurser, är syftet med denna studie att testa hembaserade interventioner som kopplar samman dessa två områden. Här kommer effekterna av ett online-levererat standardiserat mindfulness-baserat stressreduceringsprogram och icke-farmakologiska tekniker som levereras genom ett virtuell verklighetsbaserat smärtsjälvhanteringsprogram att testas hos patienter med smärta som inte är cancersjukdom som varar i tre månader eller mer. Båda interventionerna är främst inriktade på smärtlindring genom att tillhandahålla smärtreglerande strategier.
Utredarna kommer att testa huvudhypotesen att deltagare som tilldelats Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) eller Virtual Reality-based Pain Self-management-program (VRPS) presenterar en minskning av smärtintensiteten bland andra resultat vid 2 månader efter intervention såväl som efter 6-, 9- och 12 månaders uppföljning jämfört med behandling som vanligt (kontrollgrupp). Det primära syftet är att undersöka effekterna av MBSR och VRPS på värsta smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna hos patienter med icke-cancer smärta som varar 3 månader eller mer 2 månader efter intervention. Det sekundära syftet är att analysera effekterna av båda interventionerna på andra patientrapporterade resultatmått (PROMs), som är smärtintensitet vid uppföljningar, smärtinterferens i dagliga aktiviteter, smärtkatastroferande, smärtacceptans, hälsorelaterad livskvalitet, ångest, depression, upplevd förändring av övergripande smärtstatus, användning av smärtstillande medicin och användning av hälso- och sjukvårdssystem bland patienter med smärta som inte orsakar cancer som varar i 3 månader eller mer. Dessutom kommer effekterna av de två insatserna att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Geana Kurita, PhD
- Telefonnummer: 35454797
- E-post: geana.kurita@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suzanne F Forsyth Herling, PhD
- Telefonnummer: 35458624
- E-post: suzanne.forsyth.herling.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Geana Kurita, PHD.
-
Kontakt:
- Suzanne Herling, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Behärskar det danska språket
- Klagomål om smärta som varar i 3 månader eller mer; i genomsnittlig smärtintensitetspoäng ≥ 3 (numerisk betygsskala 0 till 10)
- Tillgång till internet
- Villig och tillgänglig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Specialiserad eller multidisciplinär smärtbehandling vid baslinjen
- Epilepsis historia
- Anfallsåkomma
- Historik av illamående eller yrsel
- Överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelse eller andra sjukdomar som kan förhindra användning av virtuell verklighetsutrustning.
- Skada på ögon, ansikte eller hals som hindrar bekväm användning av virtuell verklighetsutrustning.
- Aktuell cancersjukdom
- Medicinsk diagnos av depression
- Kognitiv dysfunktion som stör efterlevnaden av studien,
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Ingen tillgång till internet under studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VRPS-program
VRPS baseras på fyra evidensbaserade principer för kognitiv beteendeterapi och smärtneurovetenskaplig utbildning.
För detta projekt har vi valt avslappning, medvetna rymningar, smärtdistraktionsspel och dynamiska andningsmoduler. Den åtta på varandra följande veckornas programperiod för intervention består av ett första fysiskt möte med 1 timmes varaktighet för att förklara grunden/principerna för de virtuella verktyg som erbjuds, hur den virtuella apparaten fungerar och ska användas, inklusive säkerhetsrekommendationer som lugn miljö hemma, sittande eller liggande ställning under användning.
Grupper om max 13 patienter kommer att organiseras.
Patienterna kommer att instrueras att använda utrustningen minst en gång om dagen och den kan användas så många gånger de vill per dag i syfte att minska smärtintensiteten eller undvika smärta.
Patienterna kommer också att uppmanas att föra en dagbok för att registrera utrustningens användning under studieperioden för att säkra data.
|
VRPS har en mängd olika moduler som kan användas för smärtbehandling.
För detta projekt har vi valt avkoppling, medvetna rymningar, smärtdistraktionsspel och dynamiska andningsmoduler.
Alla moduler utformades för att minimera triggers av känslomässig ångest eller cybersjuka.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon av interventionerna.
Denna studie kommer inte att störa den medicinska behandlingsplanen och patienter från de tre grupperna kan få annan smärtbehandling som ordinerats av läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Smärtintensitet för värsta smärta under de senaste 24 timmarna: Kort smärtinventering för att mäta smärtintensitet, från ingen smärta (0) till värsta smärtan någonsin (10)
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet och störningar i dagliga aktiviteter
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Kort smärtinventering för att mäta smärtintensitet från ingen smärta (0) till värsta smärtan någonsin (10) vid uppföljningar och störningar på allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, sociala relationer, sömn och livsnjutning
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Pain Catastrophizing Scale, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (alltid) för att bedöma mönster av negativ kognition och känslor i samband med faktisk eller förväntad smärta
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Smärta acceptans
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Kronisk smärtacceptans frågeformulär för att bedöma engagemang i aktivitet (trots smärta), smärtvilja och total smärtacceptanspoäng, med hjälp av en betygsskala från 0 till 6.
Aldrig sant (0) till alltid sant (6)
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Hälsostatus
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
patientgenererat resultat bedömt av Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2), som mäter effekter från sjukvårdsinsatser på fysiska, emotionella eller sociala symtom/problem.
Det är problemspecifikt och inkluderar allmänt välbefinnande
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa med hjälp av RAND 36-Item Short Form Health Survey version 1.0.
Först kodas förkodade numeriska värden om per poängnyckel.
Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Ångest
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) används ofta som ett mått på allmän ångests svårighetsgrad.
Mätt på en betygsskala, - "från inte alls" (0) till "nästan varje dag" (3)
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Depression
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Patient Health Questionnaires-skalan (PHQ-9) kan hjälpa till att spåra en patients övergripande depressionsgrad samt spåra förbättringen av specifika symtom med behandling.
Mätt på en betygsskala, från "inte alls" (0) till "nästan varje dag" (3)
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Användning av medicin
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Läkemedel som används (typ och kvantitet) Den information som samlas in kommer att avse perioden från patientinkludering till upp till ett års uppföljning.
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Användning av sjukvårdssystem
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Antalet gånger som han/hon använt hälso- och sjukvården på grund av sitt kroniska smärtproblem och den behandling som han fått (farmakologisk, kirurgisk, rehabilitering, etc.).
Informationen som samlas in kommer att avse perioden från patientinkludering till uppföljning upp till ett år.
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Antal frånvarande dagar på jobbet
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Antal frånvarande dagar på jobbet på grund av smärta kommer att tillfrågas direkt till patienterna via de elektroniska formulären.
Informationen som samlas in kommer att avse perioden från patientinkludering till uppföljning upp till ett år.
|
Vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Satisfaction with the intervention
Tidsram: At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
|
Satisfaction with the intervention will be asked to the intervention group by general questions about the intervention experienced with answers in a 6-point scale (0=completely dissatisfied to 5= completely satisfied) and there will be space to write comments.
|
At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT05178082_WP3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .