Intervenções preventivas para agravamento da dor crônica
8 de julho de 2026 atualizado por: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) aberto, que será conduzido com pacientes do Copenhagen Wound Healing Center no Hospital Bispebjerg em Copenhagen (DK).
O ensaio tem três braços (1:1:1): grupo de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR), grupo de programa de autogerenciamento da dor baseado em realidade virtual (VRPS) e um grupo de controle (cuidados habituais).
Serão incluídos 78 pacientes com pelo menos 18 anos; fluente na língua dinamarquesa; queixa de dor com duração de 3 meses ou mais; no escore médio de intensidade de dor ≥ 3 (escala numérica de avaliação de 0 a 10); acesso à internet; e disposto e disponível para participar do estudo.
Excluído será o tratamento especializado ou multidisciplinar da dor no início do estudo; história de epilepsia, distúrbio convulsivo, náusea ou tontura, hipersensibilidade a luz intermitente ou movimento ou outras doenças que possam impedir o uso de equipamento de realidade virtual; lesões nos olhos, rosto ou pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando a necessidade de intervenções para melhorar o autogerenciamento da dor para interromper o processo de "cronificação da dor" e as indicações quanto às vantagens das técnicas cognitivo-comportamentais e dos recursos tecnológicos, o objetivo deste estudo é testar intervenções domiciliares conectando essas duas áreas. Aqui, os efeitos de um programa padronizado de redução de estresse baseado em atenção plena e técnicas não farmacológicas fornecidas por meio de um programa de autogerenciamento da dor baseado em realidade virtual serão testados em pacientes com dor não oncológica com duração de três meses ou mais. Ambas as intervenções visam principalmente o alívio da dor, fornecendo estratégias de regulação da dor.
Os investigadores testarão a hipótese principal de que os participantes designados para Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) ou programa de autogerenciamento de dor baseado em realidade virtual (VRPS) apresentam redução da intensidade da dor entre outros resultados em 2 meses pós-intervenção, bem como após Acompanhamento de 6, 9 e 12 meses quando comparado ao tratamento usual (grupo controle). O objetivo principal é investigar os efeitos de MBSR e VRPS na pior intensidade de dor nas últimas 24 horas em pacientes sem câncer dor com duração de 3 meses ou mais 2 meses após a intervenção. Os objetivos secundários são analisar os efeitos de ambas as intervenções em outras medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), que são intensidade da dor no acompanhamento, interferência da dor nas atividades diárias, catastrofização da dor, aceitação da dor, qualidade de vida relacionada à saúde, ansiedade, depressão, mudança percebida no estado geral da dor, uso de medicação analgésica e uso do sistema de saúde entre pacientes com dor não oncológica com duração de 3 meses ou mais. Além disso, os efeitos das duas intervenções serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geana Kurita, PhD
- Número de telefone: 35454797
- E-mail: geana.kurita@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Suzanne F Forsyth Herling, PhD
- Número de telefone: 35458624
- E-mail: suzanne.forsyth.herling.01@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Geana Kurita, PHD.
-
Contato:
- Suzanne Herling, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Fluente na língua dinamarquesa
- Queixa de dor com duração de 3 meses ou mais; na pontuação média de intensidade da dor ≥ 3 (escala numérica de classificação de 0 a 10)
- Acesso à internet
- Disposto e disponível para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento especializado ou multidisciplinar da dor no início do estudo
- História de epilepsia
- Transtorno convulsivo
- História de náusea ou tontura
- Hipersensibilidade a luzes ou movimentos intermitentes ou outras doenças que possam impedir o uso de equipamentos de realidade virtual.
- Lesões nos olhos, rosto ou pescoço que impeçam o uso confortável de equipamentos de realidade virtual.
- Doença oncológica atual
- Diagnóstico médico de depressão
- Disfunção cognitiva que interfere na adesão ao estudo,
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Sem acesso à internet durante o período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa VRPS
VRPS é baseado em quatro princípios baseados em evidências de terapia cognitivo-comportamental e educação em neurociência da dor.
Para este projeto selecionamos relaxamento, fugas conscientes, jogos de distração da dor e módulos de respiração dinâmica. O período de intervenção do programa de oito semanas consecutivas é composto por um encontro físico inicial com 1h de duração para explicar as bases/princípios das ferramentas virtuais oferecidas, como o aparelho virtual funciona e deve ser utilizado, incluindo recomendações de segurança como ambiente calmo em casa, posição sentada ou deitada durante o uso.
Serão organizados grupos de no máximo 13 pacientes.
Os pacientes serão orientados a utilizar o equipamento pelo menos uma vez ao dia e ele poderá ser utilizado quantas vezes desejarem ao dia visando reduzir a intensidade da dor ou evitá-la.
Os pacientes também serão solicitados a manter um diário para registrar o uso do equipamento durante o período do estudo para proteger os dados.
|
O VRPS possui uma variedade de módulos que podem ser usados para o manejo da dor.
Para este projeto selecionamos relaxamento, fugas conscientes, jogos de distração da dor e módulos de respiração dinâmica.
Todos os módulos foram projetados para minimizar os gatilhos de sofrimento emocional ou ciberenjôo.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma das intervenções.
Este estudo não interferirá no plano de tratamento médico e os pacientes dos três grupos podem receber outro tratamento para dor prescrito pelo médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
Intensidade da dor para a pior dor nas últimas 24h: Breve Inventário de Dor para medir a intensidade da dor, desde nenhuma dor (0) até a pior dor de todos os tempos (10)
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor e interferência nas atividades diárias
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
Inventário Breve de Dor para medir a intensidade da dor desde nenhuma dor (0) até a pior dor de todos os tempos (10) nos acompanhamentos e interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações sociais, sono e prazer de vida
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
|
Catastrofização da dor
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
Escala de Catastrofização da Dor, usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre) para avaliar padrões de cognição e emoção negativas no contexto de dor real ou antecipada
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
|
Aceitação da dor
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
Questionário de aceitação da dor crônica para avaliar o envolvimento na atividade (apesar da dor), a disposição à dor e a pontuação total de aceitação da dor, usando uma escala de classificação de 0 a 6.
Nunca verdadeiro (0) a sempre verdadeiro (6)
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
|
Estado de saúde
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
resultado gerado pelo paciente avaliado pelo Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2), que mede os efeitos das intervenções de saúde em sintomas/problemas físicos, emocionais ou sociais.
É específico do problema e inclui o bem-estar geral
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
Funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral usando o RAND 36-Item Short Form Health Survey versão 1.0.
Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados pela chave de pontuação.
Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
|
Ansiedade
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
O Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) é comumente usado como uma medida da gravidade da ansiedade geral.
Medido em uma escala de avaliação, - "de nada" (0) a "quase todos os dias" (3)
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
|
Depressão
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
A escala de Questionários de Saúde do Paciente (PHQ-9) pode ajudar a monitorar a gravidade geral da depressão de um paciente, bem como monitorar a melhora de sintomas específicos com o tratamento.
Medido em uma escala de avaliação, de “nem um pouco” (0) a “quase todos os dias” (3)
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
|
Uso de medicação
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
Medicação utilizada (tipo e quantidade) As informações coletadas serão referentes ao período desde a inclusão do paciente até um ano de acompanhamento.
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
|
Uso do sistema de saúde
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
O número de vezes que recorreu ao sistema de saúde devido ao seu problema de dor crónica e ao tratamento recebido (farmacológico, cirúrgico, reabilitação, etc.).
As informações coletadas serão referentes ao período desde a inclusão do paciente até um ano de acompanhamento.
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
|
Número de dias de ausência no trabalho
Prazo: No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
O número de faltas ao trabalho por motivo de dor será questionado diretamente aos pacientes por meio de formulário eletrônico.
As informações coletadas serão referentes ao período desde a inclusão do paciente até um ano de acompanhamento.
|
No início do estudo, 2 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfaction with the intervention
Prazo: At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
|
Satisfaction with the intervention will be asked to the intervention group by general questions about the intervention experienced with answers in a 6-point scale (0=completely dissatisfied to 5= completely satisfied) and there will be space to write comments.
|
At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT05178082_WP3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .