慢性疼痛恶化的预防干预措施
2026年7月8日 更新者：Geana P Kurita、Rigshospitalet, Denmark
这是一项开放标签随机对照试验 (RCT)，将在哥本哈根 (DK) Bispebjerg 医院哥本哈根伤口愈合中心的患者中进行。
该试验分为三个组（1:1:1）：基于正念的减压（MBSR）组、基于虚拟现实的疼痛自我管理（VRPS）项目组和对照组（常规护理）。
其中包括 78 名年龄至少 18 岁的患者；精通丹麦语；疼痛持续 3 个月或更长时间；平均疼痛强度评分≥3（数字评分量表0至10）；访问互联网；并愿意并愿意参与该研究。
排除基线时的专业或多学科疼痛治疗；有癫痫病史、癫痫病、恶心或头晕、对闪光或运动过敏或其他可能妨碍使用虚拟现实设备的疾病；眼睛、面部或颈部受伤。
研究概览
详细说明
考虑到需要采取干预措施来改善疼痛自我管理以中断“疼痛慢性化”过程，以及认知行为技术和技术资源优势的迹象，本研究的目的是测试连接这两个领域的家庭干预措施。 在这里，将在持续三个月或更长时间的非癌症疼痛患者中测试在线提供的基于正念的标准化减压计划和通过基于虚拟现实的疼痛自我管理计划提供的非药物技术的效果。 两种干预措施主要通过提供疼痛调节策略来缓解疼痛。
研究人员将测试主要假设，即分配到基于正念的减压 (MBSR) 或基于虚拟现实的疼痛自我管理计划 (VRPS) 的参与者在干预后 2 个月以及之后表现出疼痛强度减轻以及其他结果与常规治疗（对照组）相比，进行 6、9 和 12 个月的随访。主要目的是研究 MBSR 和 VRPS 对非癌症患者过去 24 小时内最严重疼痛强度的影响干预后 2 个月疼痛持续 3 个月或更长时间。次要目标是分析两种干预措施对其他患者报告结果指标 (PROM) 的影响，这些指标包括随访时的疼痛强度、日常活动中的疼痛干扰、疼痛灾难化、疼痛接受度、与健康相关的生活质量、焦虑、抑郁、总体疼痛状态的感知变化、镇痛药物的使用以及持续 3 个月或以上非癌症疼痛的患者使用医疗保健系统。 此外，还将比较两种干预措施的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geana Kurita, PhD
- 电话号码：35454797
- 邮箱：geana.kurita@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Suzanne F Forsyth Herling, PhD
- 电话号码：35458624
- 邮箱：suzanne.forsyth.herling.01@regionh.dk
学习地点
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København Ø.
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Copenhagen、København Ø.、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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接触：
- Geana Kurita, PHD.
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接触：
- Suzanne Herling, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 精通丹麦语
- 主诉疼痛持续 3 个月或更长时间；平均疼痛强度评分 ≥ 3（数字评分量表 0 至 10）
- 访问互联网
- 愿意并且可以参与该研究。
排除标准：
- 基线时的专业或多学科疼痛治疗
- 癫痫病史
- 癫痫症
- 有恶心或头晕史
- 对闪光或运动过敏或其他可能妨碍使用虚拟现实设备的疾病。
- 眼睛、面部或颈部受伤，妨碍舒适使用虚拟现实设备。
- 目前的癌症疾病
- 抑郁症的医学诊断
- 干扰研究依从性的认知功能障碍，
- 在研究期间目前怀孕或计划怀孕
- 学习期间不能上网。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRPS计划
VRPS 基于认知行为治疗和疼痛神经科学教育的四项循证原则。
对于这个项目，我们选择了放松、正念逃避、疼痛分散游戏和动态呼吸模块。连续八周的干预计划期由一次持续 1 小时的初始物理会议组成，以解释所提供的虚拟工具的基础/原理，虚拟设备的工作原理和使用方式，包括安全建议，例如家中安静的环境、使用过程中的坐姿或卧姿。
将组织最多 13 名患者的团体。
将指导患者每天至少使用该设备一次，并且每天可以根据需要多次使用该设备，以减轻疼痛强度或避免疼痛。
患者还将被要求记日记，记录研究期间的设备使用情况，以确保数据安全。
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VRPS 具有多种可用于疼痛管理的模块。
对于这个项目，我们选择了放松、正念逃避、疼痛分散注意力游戏和动态呼吸模块。
所有模块的设计都是为了最大限度地减少情绪困扰或晕机的触发因素。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组的参与者将不会接受任何干预措施。
本研究不会干扰医疗治疗计划，三组患者均可接受医生开具的其他疼痛治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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过去 24 小时内最严重疼痛的疼痛强度：用于测量疼痛强度的简短疼痛清单，从无疼痛 (0) 到有史以来最严重的疼痛 (10)
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度和对日常活动的干扰
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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简要疼痛清单，用于测量随访时从无痛 (0) 到最严重疼痛 (10) 的疼痛强度，以及对一般活动、情绪、行走能力、工作、社会关系、睡眠和生活享受的干扰
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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痛苦灾难化
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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疼痛灾难化量表，使用从 0（从不）到 4（总是）的 5 点李克特量表来评估实际或预期疼痛背景下的消极认知和情绪模式
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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疼痛接受度
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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慢性疼痛接受问卷用于评估活动参与度（尽管有疼痛）、疼痛意愿和疼痛接受总分，使用 0 到 6 的评分量表。
从不为真 (0) 到始终为真 (6)
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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健康状况
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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通过测量自己的医疗结果概况 (MYMOP2) 评估患者产生的结果，该结果衡量医疗保健干预措施对身体、情绪或社会症状/问题的影响。
它针对具体问题并包括总体福祉
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用兰德 36 项简短健康调查 1.0 版评估身体机能、因身体健康而导致的角色限制、因情绪问题而导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社交功能、疼痛和一般健康状况。
首先，根据评分键对预编码数值进行重新编码。
所有项目均经过评分，高分代表更有利的健康状态。
此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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焦虑
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7) 通常用作一般性焦虑严重程度的衡量标准。
以评级量表衡量，-“从根本没有”(0) 到“几乎每天”(3)
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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沮丧
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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患者健康问卷量表 (PHQ-9) 可以帮助跟踪患者的整体抑郁严重程度，并跟踪治疗后特定症状的改善情况。
以评级量表衡量——从“一点也不”(0) 到“几乎每天”(3)
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用药物
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用的药物（类型和数量） 收集的信息将指从患者入组到一年随访的时间段。
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用医疗保健系统
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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他/她因慢性疼痛问题而使用医疗保健系统的次数以及接受的治疗（药物、手术、康复等）。
收集的信息将涉及从患者纳入到一年随访的时期。
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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缺勤天数
大体时间：基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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将通过电子表格直接向患者询问因疼痛而缺勤的天数。
收集的信息将涉及从患者纳入到一年随访的时期。
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基线时、干预后 2 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Satisfaction with the intervention
大体时间：At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
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Satisfaction with the intervention will be asked to the intervention group by general questions about the intervention experienced with answers in a 6-point scale (0=completely dissatisfied to 5= completely satisfied) and there will be space to write comments.
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At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geana Kurita, PHD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月14日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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