Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактические меры при обострении хронической боли

8 июля 2026 г. обновлено: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое будет проводиться с участием пациентов Копенгагенского центра заживления ран при больнице Биспебьерг в Копенгагене (Дания). В исследовании участвуют три группы (1:1:1): группа снижения стресса на основе осознанности (MBSR), группа программы самоконтроля боли на основе виртуальной реальности (VRPS) и контрольная группа (обычный уход). Включены 78 пациентов в возрасте не менее 18 лет; свободно владеет датским языком; жалобы на боли продолжительностью 3 месяца и более; средний балл интенсивности боли ≥ 3 (числовая оценочная шкала от 0 до 10); доступ к Интернету; и готовы и готовы принять участие в исследовании. Исключается исходное специализированное или мультидисциплинарное лечение боли; эпилепсия в анамнезе, судорожное расстройство, тошнота или головокружение, повышенная чувствительность к мигающему свету или движению или другие заболевания, которые могут помешать использованию оборудования виртуальной реальности; травмы глаз, лица или шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Принимая во внимание необходимость вмешательств по улучшению самоконтроля боли, чтобы прервать процесс «хронификации боли», а также указания на преимущества когнитивно-поведенческих техник и технологических ресурсов, цель этого исследования — протестировать домашние вмешательства, связывающие эти две области. Здесь на пациентах с нераковой болью, продолжающейся три месяца и более, будут проверены эффекты онлайн-программы снижения стресса, основанной на осознанности, и нефармакологических методов, реализуемых с помощью программы самоконтроля боли на основе виртуальной реальности. Оба вмешательства направлены в первую очередь на облегчение боли путем предоставления стратегий регулирования боли.

Исследователи проверят основную гипотезу о том, что участники, проходящие программу снижения стресса на основе осознанности (MBSR) или программы самоконтроля боли на основе виртуальной реальности (VRPS), демонстрируют снижение интенсивности боли среди других результатов через 2 месяца после вмешательства, а также после Наблюдение через 6, 9 и 12 месяцев по сравнению с обычным лечением (контрольная группа). Основная цель — изучить влияние MBSR и VRPS на наихудшую интенсивность боли за последние 24 часа у пациентов с неонкологическими заболеваниями. боль, продолжающаяся 3 месяца или более через 2 месяца после вмешательства. Вторичные цели заключаются в анализе влияния обоих вмешательств на другие показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), а именно: интенсивность боли при последующем наблюдении, вмешательство боли в повседневную деятельность, катастрофизация боли, принятие боли, качество жизни, связанное со здоровьем, тревога, депрессия, воспринимаемые изменения в общем болевом статусе, использование анальгетиков и использование системы здравоохранения среди пациентов с нераковой болью, продолжающейся 3 месяца и более. Кроме того, будут сравниваться эффекты двух вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geana Kurita, PhD
  • Номер телефона: 35454797
  • Электронная почта: geana.kurita@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • København Ø.
      • Copenhagen, København Ø., Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Контакт:
          • Suzanne Herling, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере 18 лет
  • Свободно владею датским языком
  • Жалобы на боли длительностью 3 мес и более; средний балл интенсивности боли ≥ 3 (числовая оценочная шкала от 0 до 10)
  • Доступ к Интернету
  • Готовы и готовы принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Специализированное или мультидисциплинарное лечение боли на исходном уровне
  • История эпилепсии
  • Эпилепсия
  • История тошноты или головокружения
  • Гиперчувствительность к мигающему свету или движению или другие заболевания, которые могут помешать использованию оборудования виртуальной реальности.
  • Травма глаз, лица или шеи, препятствующая комфортному использованию оборудования виртуальной реальности.
  • Текущее онкологическое заболевание
  • Медицинский диагноз депрессии
  • Когнитивная дисфункция, мешающая соблюдению режима исследования,
  • Беременность в настоящее время или планирование беременности в течение периода исследования
  • Отсутствие доступа к Интернету в период обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ВРПС
VRPS основан на четырех научно обоснованных принципах когнитивно-поведенческой терапии и обучении нейробиологии боли. Для этого проекта мы выбрали релаксацию, осознанный побег, игры, отвлекающие боль, и модули динамического дыхания. Период вмешательства в восемь последовательных недель состоит из одной первоначальной физической встречи продолжительностью 1 час для объяснения основы/принципов предлагаемых виртуальных инструментов, как работает виртуальное устройство и как его следует использовать, включая рекомендации по безопасности, такие как спокойная обстановка дома, положение сидя или лежа во время использования. Будут организованы группы максимум из 13 пациентов. Пациентам будет предложено использовать оборудование не реже одного раза в день, и его можно будет использовать столько раз в день, сколько они пожелают, с целью уменьшить интенсивность боли или избежать ее. Пациентам также будет предложено вести дневник для регистрации использования оборудования в течение периода исследования для обеспечения безопасности данных.
Устройство: Программа самоконтроля боли на основе виртуальной реальности
VRPS имеет множество модулей, которые можно использовать для лечения боли. Для этого проекта мы выбрали модули релаксации, осознанного побега, игры, отвлекающие боль, и модули динамического дыхания. Все модули были разработаны так, чтобы свести к минимуму причины эмоционального стресса или киберболезни.
Другие имена:
  • ВРПС
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат никаких вмешательств. Это исследование не повлияет на план медицинского лечения, и пациенты из трех групп могут получить другое обезболивающее, назначенное врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Интенсивность боли при самой сильной боли за последние 24 часа: Краткий перечень боли для измерения интенсивности боли: от отсутствия боли (0) до самой сильной боли за всю историю (10).
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли и вмешательство в повседневную деятельность
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Краткий опросник боли для измерения интенсивности боли от отсутствия боли (0) до самой сильной боли (10) при последующем наблюдении и влиянии на общую активность, настроение, способность ходить, работу, социальные отношения, сон и удовольствие от жизни.
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Шкала катастрофизации боли с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда) для оценки моделей негативного мышления и эмоций в контексте фактической или ожидаемой боли.
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Принятие боли
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Анкета принятия хронической боли для оценки вовлеченности в деятельность (несмотря на боль), готовности к боли и общего показателя принятия боли по шкале от 0 до 6. Никогда верно (0) — всегда верно (6)
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Состояние здоровья
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
результат, полученный пациентом, оценивается с помощью профиля медицинских результатов «Измерь себя» (MYMOP2), который измеряет влияние медицинских вмешательств на физические, эмоциональные или социальные симптомы/проблемы. Это касается конкретной проблемы и включает общее благополучие.
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергии/усталости, эмоционального благополучия, социального функционирования, боли и общего состояния здоровья с использованием краткого опросника о состоянии здоровья RAND из 36 пунктов, версия 1.0. Сначала предварительно закодированные числовые значения перекодируются в соответствии с ключом оценки. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Общее тревожное расстройство - 7 (GAD-7) обычно используется как мера общей тяжести тревоги. Измеряется по шкале оценок: от «совсем нет» (0) до «почти каждый день» (3).
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Депрессия
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Шкала опросников о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9) может помочь отслеживать общую тяжесть депрессии пациента, а также отслеживать улучшение конкретных симптомов в результате лечения. Измеряется по шкале оценок – от «совсем нет» (0) до «почти каждый день» (3).
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Использование лекарств
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Используемое лекарство (тип и количество). Собранная информация будет относиться к периоду с момента включения пациента в исследование до последующего наблюдения в течение одного года.
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Использование системы здравоохранения
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Сколько раз он/она обращался в систему здравоохранения из-за проблемы с хронической болью и полученного лечения (фармакологического, хирургического, реабилитационного и т. д.). Собранная информация будет относиться к периоду от включения пациента в исследование до последующего наблюдения в течение одного года.
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Количество дней отсутствия на работе
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Количество дней отсутствия на работе из-за боли будет запрашиваться непосредственно у пациентов через электронные формы. Собранная информация будет относиться к периоду от включения пациента в исследование до последующего наблюдения в течение одного года.
Исходно, через 2, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Satisfaction with the intervention
Временное ограничение: At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
Satisfaction with the intervention will be asked to the intervention group by general questions about the intervention experienced with answers in a 6-point scale (0=completely dissatisfied to 5= completely satisfied) and there will be space to write comments.
At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

The Novo Nordic Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT05178082_WP3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться