Interventions préventives pour l'aggravation de la douleur chronique
3 avril 2024 mis à jour par: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert, qui sera mené auprès de patients du Copenhagen Wound Healing Center de l'hôpital Bispebjerg de Copenhague (DK).
L'essai comprend trois bras (1:1:1) : groupe de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR), groupe programme d'autogestion de la douleur basé sur la réalité virtuelle (VRPS) et un groupe témoin (soins habituels).
Seront inclus 78 patients âgés d'au moins 18 ans ; parle couramment le danois ; plainte de douleur durant 3 mois ou plus ; dans un score moyen d'intensité de la douleur ≥ 3 (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) ; accès à Internet; et disposé et disponible pour participer à l'étude.
Sera exclu le traitement spécialisé ou multidisciplinaire de la douleur au départ ; antécédents d'épilepsie, de troubles épileptiques, de nausées ou d'étourdissements, d'hypersensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement ou à d'autres maladies pouvant empêcher l'utilisation d'équipements de réalité virtuelle ; blessure aux yeux, au visage ou au cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Compte tenu de la nécessité d'interventions pour améliorer l'autogestion de la douleur pour interrompre le processus de « chronification de la douleur » et les indications concernant les avantages des techniques cognitivo-comportementales et des ressources technologiques, le but de cette étude est de tester des interventions à domicile reliant ces deux domaines. Ici, les effets d'un programme standardisé de réduction du stress basé sur la pleine conscience et de techniques non pharmacologiques délivrées via un programme d'autogestion de la douleur basé sur la réalité virtuelle seront testés chez des patients souffrant de douleurs non cancéreuses d'une durée de trois mois ou plus. Les deux interventions visent principalement le soulagement de la douleur en proposant des stratégies de régulation de la douleur.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle les participants affectés à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) ou au programme d'autogestion de la douleur basé sur la réalité virtuelle (VRPS) présentent une réduction de l'intensité de la douleur entre autres résultats 2 mois après l'intervention ainsi qu'après Suivi de 6, 9 et 12 mois par rapport au traitement habituel (groupe témoin). L'objectif principal est d'étudier les effets du MBSR et du VRPS sur la pire intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures chez les patients non cancéreux. douleur durant 3 mois ou plus à 2 mois après l'intervention. Les objectifs secondaires sont d'analyser les effets des deux interventions sur d'autres mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), qui sont l'intensité de la douleur lors des suivis, l'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes, catastrophisme de la douleur, acceptation de la douleur, qualité de vie liée à la santé, anxiété, dépression, changement perçu sur l'état général de la douleur, utilisation de médicaments analgésiques et utilisation du système de santé chez les patients souffrant de douleur non cancéreuse durant 3 mois ou plus. De plus, les effets des deux interventions seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geana Kurita, PhD
- Numéro de téléphone: 35454797
- E-mail: geana.kurita@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suzanne F Forsyth Herling, PhD
- Numéro de téléphone: 35458624
- E-mail: suzanne.forsyth.herling.01@regionh.dk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Maîtrise de la langue danoise
- Plainte de douleur durant 3 mois ou plus ; en score moyen d'intensité de la douleur ≥ 3 (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
- Accès à Internet
- Disposé et disponible pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement spécialisé ou multidisciplinaire de la douleur au départ
- Histoire de l'épilepsie
- Trouble épileptique
- Antécédents de nausées ou de vertiges
- Hypersensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement ou à d'autres maladies pouvant empêcher l'utilisation d'équipements de réalité virtuelle.
- Blessure aux yeux, au visage ou au cou qui empêche une utilisation confortable de l'équipement de réalité virtuelle.
- Maladie cancéreuse actuelle
- Diagnostic médical de la dépression
- Dysfonctionnement cognitif qui interfère avec le respect de l'étude,
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Pas d'accès à Internet pendant la période d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme MBSR
Les participants suivront des cours de groupe en ligne/semaine pendant huit semaines consécutives.
Le MBSR sera basé sur le programme adapté par le Centre multidisciplinaire de la douleur du Rigshospitalet (DK), adapté aux patients souffrant de douleur chronique.
Chaque séance dure 1h30.
Le contenu est composé de techniques de méditation et d'exercices physiques, qui visent à accroître la conscience et l'acceptation des expériences instantanées, y compris l'inconfort physique et les émotions difficiles. Deux groupes de 11 à 12 patients seront composés.
Toutefois, des rencontres individuelles peuvent être organisées si le processus de recrutement montre des difficultés à regrouper les patients en groupes.
Il sera dispensé par un thérapeute certifié MBSR et via la plateforme Teams.
|
Cours de groupe en ligne/semaine pendant huit semaines consécutives avec 8 séances
Autres noms:
|
|
Expérimental: Programme VRPS
VRPS est basé sur quatre principes factuels de thérapie cognitivo-comportementale et d'enseignement des neurosciences de la douleur.
Pour ce projet, nous avons sélectionné des modules de relaxation, d'évasions en pleine conscience, de jeux de distraction de la douleur et de respiration dynamique. La période d'intervention du programme de huit semaines consécutives est composée d'une première rencontre physique d'une durée d'1h pour expliquer les bases/principes des outils virtuels proposés, comment l'appareil virtuel fonctionne et doit être utilisé, y compris les recommandations de sécurité comme un environnement calme à la maison, une position assise ou allongée pendant l'utilisation.
Des groupes de 13 patients maximum seront organisés.
Il sera demandé aux patients d'utiliser l'équipement au moins une fois par jour et il pourra être utilisé autant de fois qu'ils le souhaitent par jour dans le but de réduire l'intensité de la douleur ou d'éviter la douleur.
Il sera également demandé aux patients de tenir un journal pour enregistrer l'utilisation de l'équipement pendant la période d'étude afin de sécuriser les données.
|
Le VRPS dispose d’une variété de modules qui peuvent être utilisés pour la gestion de la douleur.
Pour ce projet, nous avons sélectionné des modules de relaxation, d'évasions en pleine conscience, de jeux de distraction contre la douleur et de respiration dynamique.
Tous les modules ont été conçus pour minimiser les déclencheurs de détresse émotionnelle ou de cybermaladie.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune des interventions.
Cette étude n'interférera pas avec le plan de traitement médical et les patients des trois groupes peuvent recevoir d'autres traitements contre la douleur prescrits par le médecin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Intensité de la douleur pour la pire douleur au cours des dernières 24 heures : bref inventaire de la douleur pour mesurer l'intensité de la douleur, de l'absence de douleur (0) à la pire douleur jamais vue (10)
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur et interférence dans les activités quotidiennes
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Bref inventaire de la douleur pour mesurer l'intensité de la douleur, de l'absence de douleur (0) à la pire douleur jamais observée (10) lors des suivis et des interférences sur l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail, les relations sociales, le sommeil et le plaisir de vivre.
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
|
Douleur catastrophique
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Échelle de catastrophisation de la douleur, utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours) pour évaluer les schémas de cognition et d'émotion négatives dans le contexte d'une douleur réelle ou anticipée.
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
|
Acceptation de la douleur
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique pour évaluer l'engagement dans une activité (malgré la douleur), la volonté de souffrir et le score total d'acceptation de la douleur, en utilisant une échelle d'évaluation de 0 à 6.
Jamais vrai (0) à toujours vrai (6)
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
|
État de santé
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
résultat généré par le patient évalué par le Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2), qui mesure les effets des interventions de soins de santé sur les symptômes/problèmes physiques, émotionnels ou sociaux.
Il est spécifique à un problème et inclut le bien-être général
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et santé générale à l'aide de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND version 1.0.
Tout d'abord, les valeurs numériques précodées sont recodées selon la clé de notation.
Tous les items sont notés de telle sorte qu’un score élevé définit un état de santé plus favorable.
De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
|
Anxiété
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Le trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7) est couramment utilisé comme mesure de la gravité de l'anxiété générale.
Mesuré sur une échelle d'évaluation allant de « de pas du tout » (0) à « presque tous les jours » (3).
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
|
Dépression
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
L'échelle des questionnaires sur la santé des patients (PHQ-9) peut aider à suivre la gravité globale de la dépression d'un patient ainsi que l'amélioration de symptômes spécifiques avec le traitement.
Mesuré sur une échelle de notation allant de « pas du tout » (0) à « presque tous les jours » (3)
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
|
Utilisation de médicaments
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Médicaments utilisés (type et quantité) Les informations collectées se référeront à la période allant de l'inclusion du patient jusqu'à un an de suivi.
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
|
Utilisation du système de santé
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Le nombre de fois où il a eu recours au système de santé en raison de son problème de douleur chronique et des traitements reçus (pharmacologiques, chirurgicaux, de réadaptation, etc.).
Les informations collectées feront référence à la période allant de l'inclusion du patient jusqu'à un an de suivi.
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
|
Nombre de jours d'absence au travail
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Le nombre de jours d'absence au travail pour cause de douleur sera demandé directement aux patients via les formulaires électroniques.
Les informations collectées feront référence à la période allant de l'inclusion du patient jusqu'à un an de suivi.
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction de l'intervention
Délai: Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
La satisfaction à l'égard des interventions sera posée aux groupes d'intervention par des questions générales sur l'intervention vécue avec des réponses sur une échelle de 6 points (0 = complètement insatisfait à 5 = complètement satisfait) et il y aura un espace pour écrire des commentaires.
|
Au départ, 2 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT05178082_WP3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .