만성 통증 악화에 대한 예방적 중재
2026년 4월 30일 업데이트: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
이는 코펜하겐(DK)에 있는 Bispebjerg 병원의 코펜하겐 상처 치유 센터 환자를 대상으로 실시될 공개 라벨 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
이 시험에는 MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소) 그룹, VRPS(가상 현실 기반 통증 자기 관리) 프로그램 그룹, 대조군(일반 관리)의 세 가지 부문(1:1:1)이 있습니다.
18세 이상의 환자 78명이 포함됩니다. 덴마크어에 능통합니다. 3개월 이상 지속되는 통증을 호소합니다. 평균 통증 강도 점수 ≥ 3(수치 등급 척도 0~10); 인터넷 접속; 그리고 연구에 참여할 의지와 준비가 되어 있어야 합니다.
기본적으로 전문적이거나 다학문적인 통증 치료는 제외됩니다. 간질, 발작 장애, 메스꺼움이나 현기증, 번쩍이는 빛이나 움직임에 대한 과민증, 가상 현실 장비의 사용을 방해할 수 있는 기타 질병의 병력; 눈, 얼굴 또는 목 부상.
연구 개요
상세 설명
"통증 만성화" 과정을 중단하기 위해 통증 자가 관리를 개선하기 위한 중재의 필요성과 인지 행동 기술 및 기술 자원의 이점에 대한 징후를 고려하여, 이 연구의 목적은 이 두 영역을 연결하는 가정 기반 중재를 테스트하는 것입니다. 여기서는 온라인으로 제공되는 표준화된 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램과 가상현실 기반 통증 자가관리 프로그램을 통해 제공되는 비약리학적 기법의 효과를 3개월 이상 지속되는 비암성 통증 환자를 대상으로 테스트한다. 두 개입 모두 통증 조절 전략을 제공하여 주로 통증 완화를 목표로 합니다.
조사관은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 또는 가상 현실 기반 통증 자기 관리 프로그램(VRPS)에 배정된 참가자가 개입 후 2개월 및 이후에 다른 결과 중에서 통증 강도의 감소를 나타낸다는 주요 가설을 테스트할 것입니다. 일반적인 치료(대조군)와 비교했을 때 6개월, 9개월 및 12개월 추적 관찰. 일차 목표는 비암 환자의 지난 24시간 동안 최악의 통증 강도에 대한 MBSR 및 VRPS의 효과를 조사하는 것입니다. 중재 후 2개월에 3개월 이상 지속되는 통증. 2차 목표는 후속 조치 시 통증 강도, 일상 활동 시 통증 간섭, 3개월 이상 지속되는 비암성 통증 환자의 통증 악화, 통증 수용, 건강 관련 삶의 질, 불안, 우울증, 전반적인 통증 상태에 대한 인지된 변화, 진통제 사용 및 의료 시스템 사용. 또한 두 가지 개입의 효과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geana Kurita, PhD
- 전화번호: 35454797
- 이메일: geana.kurita@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Suzanne F Forsyth Herling, PhD
- 전화번호: 35458624
- 이메일: suzanne.forsyth.herling.01@regionh.dk
연구 장소
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Geana Kurita, PHD.
-
연락하다:
- Suzanne Herling, PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 덴마크어에 능통함
- 3개월 이상 지속되는 통증을 호소합니다. 평균 통증 강도 점수 ≥ 3(수치 등급 척도 0~10)
- 인터넷 접속
- 연구에 참여할 의향이 있고 참여가 가능합니다.
제외 기준:
- 기본적으로 전문적 또는 다학제적 통증 치료
- 간질의 역사
- 발작 장애
- 메스꺼움 또는 현기증의 병력
- 번쩍이는 빛이나 움직임에 대한 과민증 또는 가상 현실 장비의 사용을 방해할 수 있는 기타 질병.
- 가상 현실 장비의 편안한 사용을 방해하는 눈, 얼굴 또는 목의 부상.
- 현재의 암질환
- 우울증의 의학적 진단
- 연구 순응을 방해하는 인지 장애,
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우
- 학습 기간 동안 인터넷에 접속할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VRPS 프로그램
VRPS는 인지 행동 치료와 통증 신경과학 교육의 증거 기반 4가지 원칙을 기반으로 합니다.
이 프로젝트를 위해 우리는 휴식, 마음챙김 탈출, 통증 분산 게임 및 동적 호흡 모듈을 선택했습니다. 8주 연속 프로그램 개입 기간은 제공되는 가상 도구의 기초/원리를 설명하기 위해 1시간 동안 진행되는 첫 번째 물리적 회의로 구성됩니다. 집에서 조용한 환경, 사용 중 앉거나 누워 있는 자세 등의 안전 권장 사항을 포함하여 가상 어플라이언스가 작동하고 사용되어야 하는 방법.
최대 13명의 환자로 구성된 그룹이 구성됩니다.
환자에게는 하루에 한 번 이상 장비를 사용하도록 지시하며, 통증 강도를 줄이거나 통증을 피하기 위해 하루에 원하는 만큼 여러 번 사용할 수 있습니다.
또한 환자는 데이터 확보를 위해 연구 기간 동안 장비 사용을 등록하는 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.
|
VRPS에는 통증 관리에 사용할 수 있는 다양한 모듈이 있습니다.
이 프로젝트를 위해 우리는 휴식, 마음챙김 탈출, 통증 완화 게임, 동적 호흡 모듈을 선택했습니다.
모든 모듈은 정서적 고통이나 사이버 멀미를 유발하는 요인을 최소화하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
본 연구는 의학적 치료 계획을 방해하지 않으며 세 그룹의 환자는 의사가 처방한 다른 통증 치료를 받을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
지난 24시간 동안 가장 심한 통증에 대한 통증 강도: 통증이 없음(0)부터 가장 심한 통증(10)까지 통증 강도를 측정하는 간략한 통증 목록
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도 및 일상 활동 방해
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
추적 관찰 시 통증이 없는 상태(0)부터 가장 심한 통증(10)까지의 통증 강도를 측정하고 일반 활동, 기분, 보행 능력, 업무, 사회적 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 간섭을 측정하는 간략 통증 척도(Short Pain Inventory)
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
고통을 재앙으로 만드는
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
통증 재앙 척도(Pain Catastrophizing Scale)는 0(전혀 없음)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 실제 또는 예상되는 통증의 맥락에서 부정적인 인지 및 감정의 패턴을 평가합니다.
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
고통 수용
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
만성 통증 수용 설문지는 0에서 6까지의 등급 척도를 사용하여 활동 참여(통증에도 불구하고), 통증 의지 및 총 통증 수용 점수를 평가합니다.
전혀 사실이 아님(0)에서 항상 사실(6)
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
건강 상태
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
MYMOP2(Measure Yourself Medical Outcome Profile)에 의해 평가된 환자 생성 결과는 신체적, 정서적 또는 사회적 증상/문제에 대한 건강 관리 개입의 영향을 측정합니다.
이는 특정 문제에 국한되며 일반적인 웰빙을 포함합니다.
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 1.0을 사용하여 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강.
먼저, 미리 코딩된 숫자 값은 채점 키별로 다시 코딩됩니다.
모든 항목은 점수가 높을수록 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.
또한, 각 항목은 0~100점 범위로 점수가 매겨져 있어 가능한 최저 점수는 0점, 최고 점수는 100점입니다.
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
불안
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
일반 불안 장애 - 7(GAD-7)은 일반적으로 일반적인 불안의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
평가 척도에 따라 측정됩니다. - '전혀 그렇지 않음'(0)부터 '거의 매일'(3)까지
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
우울증
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
환자 건강 설문지 척도(PHQ-9)는 환자의 전반적인 우울증 중증도를 추적하고 치료를 통한 특정 증상의 개선을 추적하는 데 도움이 될 수 있습니다.
등급 척도에 따라 측정됩니다. '전혀 그렇지 않음'(0)부터 '거의 매일'(3)까지
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
약물 사용
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
사용된 약물(유형 및 수량) 수집된 정보는 환자 포함부터 최대 1년의 추적 기간을 나타냅니다.
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
의료 시스템 활용
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
만성통증으로 인해 의료시스템을 이용하고 치료(약리학적, 수술적, 재활 등)를 받은 횟수.
수집된 정보는 환자 포함부터 최대 1년의 추적 관찰까지의 기간을 참조합니다.
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
직장 결근 일수
기간: 기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
통증으로 인한 결근일수는 전자양식을 통해 환자에게 직접 문의합니다.
수집된 정보는 환자 포함부터 최대 1년의 추적 관찰까지의 기간을 참조합니다.
|
기준 시점에서는 개입 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입에 대한 만족
기간: 중재 후 2 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 기준선에서
|
중재에 대한 만족은 6 점 척도의 답변으로 경험되는 중재에 대한 일반적인 질문에 의해 중재 그룹에 요청 될 것이며 (0 = 5 = 완전히 만족 됨) 주석을 작성할 공간이있을 것입니다.
|
중재 후 2 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT05178082_WP3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상현실 기반 통증 자가관리 프로그램에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한