- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06351046
Forebyggende indgreb for kronisk smerteforværring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af behovet for interventioner for at forbedre selvhåndteringen af smerte for at afbryde "smertekroniseringsprocessen" og indikationerne vedrørende fordele ved kognitive adfærdsteknikker og teknologiske ressourcer, er formålet med denne undersøgelse at teste hjemmebaserede interventioner, der forbinder disse to områder. Her vil effekterne af et online leveret standardiseret mindfulness-baseret stressreduktionsprogram og ikke-farmakologiske teknikker leveret gennem et virtual reality-baseret smerte-selvhåndteringsprogram blive testet hos patienter med ikke-kræftsmerter, der varer tre måneder eller mere. Begge interventioner retter sig primært mod smertelindring ved at give smerteregulerende strategier.
Efterforskerne vil teste hovedhypotesen om, at deltagere, der er tildelt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) eller Virtual Reality-baseret Pain Self-management-program (VRPS), viser reduktion af smerteintensitet blandt andre resultater 2 måneder efter intervention såvel som efter 6-, 9- og 12-måneders opfølgning sammenlignet med behandling som sædvanlig (kontrolgruppe). Det primære formål er at undersøge virkningerne af MBSR og VRPS på den værste smerteintensitet i de sidste 24 timer hos patienter uden kræft. smerter, der varer 3 måneder eller mere 2 måneder efter intervention. De sekundære mål er at analysere effekten af begge interventioner på andre patientrapporterede resultatmål (PROMs), som er smerteintensitet ved opfølgninger, smerteinterferens i daglige aktiviteter, smertekatastrofer, smerteaccept, sundhedsrelateret livskvalitet, angst, depression, oplevet ændring i den samlede smertestatus, brug af smertestillende medicin og brug af sundhedsvæsenet blandt patienter med ikke-kræftsmerter, der varer 3 måneder eller mere. Derudover vil effekterne af de to interventioner blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Geana Kurita, PhD
- Telefonnummer: 35454797
- E-mail: geana.kurita@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzanne F Forsyth Herling, PhD
- Telefonnummer: 35458624
- E-mail: suzanne.forsyth.herling.01@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Behersker det danske sprog
- Klage over smerter, der varer 3 måneder eller mere; i gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥ 3 (numerisk vurderingsskala 0 til 10)
- Adgang til internet
- Villig og tilgængelig for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Specialiseret eller multidisciplinær smertebehandling ved baseline
- Epilepsis historie
- Anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med kvalme eller svimmelhed
- Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse eller andre sygdomme, der kan forhindre brug af virtual reality-udstyr.
- Skader på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer komfortabel brug af virtual reality-udstyr.
- Aktuel kræftsygdom
- Medicinsk diagnose af depression
- Kognitiv dysfunktion, der forstyrrer overholdelse af undersøgelsen,
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Ingen adgang til internettet i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MBSR program
Deltagerne vil deltage i online gruppehold/uge i otte på hinanden følgende uger.
MBSR vil tage udgangspunkt i programmet tilpasset af Tværfagligt Smertecenter på Rigshospitalet (DK), som er skræddersyet til patienter med kroniske smerter.
Hver session har en varighed på 1,5 time.
Indholdet er sammensat af meditationsteknikker og fysiske øvelser, som fokuserer på at øge bevidstheden om og accept af øjeblik-til-øjeblik oplevelser, herunder fysisk ubehag og svære følelser. To grupper på 11-12 patienter vil blive sammensat.
Der kan dog arrangeres individuelle møder, hvis rekrutteringsprocessen viser vanskeligheder med at samle patienter i grupper.
Det vil blive leveret af en certificeret MBSR-terapeut og via Teams platform.
|
Online gruppehold/uge i otte sammenhængende uger med 8 sessioner
Andre navne:
|
Eksperimentel: VRPS program
VRPS er baseret på fire evidensbaserede principper for kognitiv adfærdsterapi og smerteneurologisk uddannelse.
Til dette projekt har vi udvalgt afslapning, mindful escapes, smertedistraktionsspil og dynamiske vejrtrækningsmoduler. De otte på hinanden følgende ugers programperiode med intervention består af et indledende fysisk møde med 1 times varighed for at forklare grundlaget/principperne for de virtuelle værktøjer, der tilbydes, hvordan det virtuelle apparat fungerer og skal bruges, herunder sikkerhedsanbefalinger som rolige omgivelser i hjemmet, siddende eller liggende stilling under brug.
Der vil blive organiseret grupper på maksimalt 13 patienter.
Patienterne vil blive instrueret i at bruge udstyret mindst én gang om dagen, og det kan bruges så mange gange, som de ønsker om dagen, for at reducere smerteintensiteten eller undgå smerte.
Patienter vil også blive bedt om at føre en dagbog for at registrere udstyrsbrug i undersøgelsesperioden for at sikre dataene.
|
VRPS har en række moduler, der kan bruges til smertebehandling.
Til dette projekt har vi udvalgt afspænding, mindful escapes, smertedistraktionsspil og dynamiske vejrtrækningsmoduler.
Alle moduler er designet til at minimere udløsere af følelsesmæssig nød eller cybersyge.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen af interventionerne.
Denne undersøgelse vil ikke forstyrre den medicinske behandlingsplan, og patienter fra de tre grupper kan modtage anden smertebehandling ordineret af lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Smerteintensitet for værste smerter inden for de sidste 24 timer: Kort smerteoversigt til måling af smerteintensitet, fra ingen smerte (0) til værste smerte nogensinde (10)
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet og indblanding i daglige aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Kort smerteoversigt til måling af smerteintensitet fra ingen smerte (0) til værste smerte nogensinde (10) ved opfølgninger og interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, sociale relationer, søvn og livsglæde
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Pain Catastrophizing Scale, der bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid) til at vurdere mønstre af negativ kognition og følelser i sammenhæng med faktisk eller forventet smerte
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Smerte accept
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Kronisk smerteacceptspørgeskema til vurdering af engagement i aktivitet (på trods af smerte), smertevillighed og total smerteacceptscore ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 6.
Aldrig sand (0) til altid sand (6)
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
patientgenereret resultat vurderet af Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2), som måler effekter fra sundhedsplejeinterventioner på fysiske, følelsesmæssige eller sociale symptomer/problemer.
Den er problemspecifik og inkluderer generel velvære
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed ved hjælp af RAND 36-Item Short Form Health Survey version 1.0.
Først omkodes forudkodede numeriske værdier pr. scoringsnøglen.
Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Generel angstlidelse - 7 (GAD-7) bruges almindeligvis som et mål for generel angsts sværhedsgrad.
Målt på en vurderingsskala - "fra slet ikke" (0) til "næsten hver dag" (3)
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Depression
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Patient Health Questionnaires-skalaen (PHQ-9) kan hjælpe med at spore en patients generelle sværhedsgrad af depression samt spore forbedringen af specifikke symptomer med behandling.
Målt på en vurderingsskala,- fra "slet ikke" (0) til "næsten hver dag" (3)
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Brug af medicin
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Anvendt medicin (type og mængde) De indsamlede oplysninger vil referere til perioden fra patientoptagelse til opfølgning i et år.
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Brug af sundhedssystemet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Det antal gange, han/hun brugte sundhedssystemet på grund af sit kroniske smerteproblem og modtaget behandling (farmakologisk, kirurgisk, genoptræning osv.).
De indsamlede oplysninger vil referere til perioden fra patientoptagelse til opfølgning i et år.
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Antal fraværsdage på arbejdet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Antal fraværsdage på arbejdet på grund af smerter vil blive spurgt direkte til patienterne via de elektroniske formularer.
De indsamlede oplysninger vil referere til perioden fra patientoptagelse til opfølgning i et år.
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Tilfredshed med interventionerne vil blive stillet til interventionsgrupperne ved generelle spørgsmål om den oplevede intervention med svar i en 6-trins skala (0=helt utilfreds til 5= helt tilfreds) og der vil være plads til at skrive kommentarer.
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT05178082_WP3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online Mindfullness-baseret stressreduktionsprogram
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael