Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende indgreb for kronisk smerteforværring

3. april 2024 opdateret af: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som vil blive gennemført med patienter fra Copenhagen Wound Healing Center på Bispebjerg Hospital i København (DK). Forsøget har tre arme (1:1:1): Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) gruppe, Virtual Reality baseret Pain Self-management (VRPS) programgruppe og en kontrolgruppe (sædvanlig pleje). Inkluderet vil være 78 patienter på mindst 18 år; behersker det danske sprog; klage over smerter, der varer 3 måneder eller mere; i gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥ 3 (numerisk vurderingsskala 0 til 10); adgang til internet; og villig og tilgængelig til at deltage i undersøgelsen. Udelukket vil være specialiseret eller multidisciplinær smertebehandling ved baseline; historie med epilepsi, anfaldslidelse, kvalme eller svimmelhed, overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse eller andre sygdomme, der kan forhindre brug af virtual reality-udstyr; skade på øjne, ansigt eller hals.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af behovet for interventioner for at forbedre selvhåndteringen af ​​smerte for at afbryde "smertekroniseringsprocessen" og indikationerne vedrørende fordele ved kognitive adfærdsteknikker og teknologiske ressourcer, er formålet med denne undersøgelse at teste hjemmebaserede interventioner, der forbinder disse to områder. Her vil effekterne af et online leveret standardiseret mindfulness-baseret stressreduktionsprogram og ikke-farmakologiske teknikker leveret gennem et virtual reality-baseret smerte-selvhåndteringsprogram blive testet hos patienter med ikke-kræftsmerter, der varer tre måneder eller mere. Begge interventioner retter sig primært mod smertelindring ved at give smerteregulerende strategier.

Efterforskerne vil teste hovedhypotesen om, at deltagere, der er tildelt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) eller Virtual Reality-baseret Pain Self-management-program (VRPS), viser reduktion af smerteintensitet blandt andre resultater 2 måneder efter intervention såvel som efter 6-, 9- og 12-måneders opfølgning sammenlignet med behandling som sædvanlig (kontrolgruppe). Det primære formål er at undersøge virkningerne af MBSR og VRPS på den værste smerteintensitet i de sidste 24 timer hos patienter uden kræft. smerter, der varer 3 måneder eller mere 2 måneder efter intervention. De sekundære mål er at analysere effekten af ​​begge interventioner på andre patientrapporterede resultatmål (PROMs), som er smerteintensitet ved opfølgninger, smerteinterferens i daglige aktiviteter, smertekatastrofer, smerteaccept, sundhedsrelateret livskvalitet, angst, depression, oplevet ændring i den samlede smertestatus, brug af smertestillende medicin og brug af sundhedsvæsenet blandt patienter med ikke-kræftsmerter, der varer 3 måneder eller mere. Derudover vil effekterne af de to interventioner blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Behersker det danske sprog
  • Klage over smerter, der varer 3 måneder eller mere; i gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥ 3 (numerisk vurderingsskala 0 til 10)
  • Adgang til internet
  • Villig og tilgængelig for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Specialiseret eller multidisciplinær smertebehandling ved baseline
  • Epilepsis historie
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med kvalme eller svimmelhed
  • Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse eller andre sygdomme, der kan forhindre brug af virtual reality-udstyr.
  • Skader på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer komfortabel brug af virtual reality-udstyr.
  • Aktuel kræftsygdom
  • Medicinsk diagnose af depression
  • Kognitiv dysfunktion, der forstyrrer overholdelse af undersøgelsen,
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ingen adgang til internettet i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBSR program
Deltagerne vil deltage i online gruppehold/uge i otte på hinanden følgende uger. MBSR vil tage udgangspunkt i programmet tilpasset af Tværfagligt Smertecenter på Rigshospitalet (DK), som er skræddersyet til patienter med kroniske smerter. Hver session har en varighed på 1,5 time. Indholdet er sammensat af meditationsteknikker og fysiske øvelser, som fokuserer på at øge bevidstheden om og accept af øjeblik-til-øjeblik oplevelser, herunder fysisk ubehag og svære følelser. To grupper på 11-12 patienter vil blive sammensat. Der kan dog arrangeres individuelle møder, hvis rekrutteringsprocessen viser vanskeligheder med at samle patienter i grupper. Det vil blive leveret af en certificeret MBSR-terapeut og via Teams platform.
Online gruppehold/uge i otte sammenhængende uger med 8 sessioner
Andre navne:
  • MBSR
Eksperimentel: VRPS program
VRPS er baseret på fire evidensbaserede principper for kognitiv adfærdsterapi og smerteneurologisk uddannelse. Til dette projekt har vi udvalgt afslapning, mindful escapes, smertedistraktionsspil og dynamiske vejrtrækningsmoduler. De otte på hinanden følgende ugers programperiode med intervention består af et indledende fysisk møde med 1 times varighed for at forklare grundlaget/principperne for de virtuelle værktøjer, der tilbydes, hvordan det virtuelle apparat fungerer og skal bruges, herunder sikkerhedsanbefalinger som rolige omgivelser i hjemmet, siddende eller liggende stilling under brug. Der vil blive organiseret grupper på maksimalt 13 patienter. Patienterne vil blive instrueret i at bruge udstyret mindst én gang om dagen, og det kan bruges så mange gange, som de ønsker om dagen, for at reducere smerteintensiteten eller undgå smerte. Patienter vil også blive bedt om at føre en dagbog for at registrere udstyrsbrug i undersøgelsesperioden for at sikre dataene.
VRPS har en række moduler, der kan bruges til smertebehandling. Til dette projekt har vi udvalgt afspænding, mindful escapes, smertedistraktionsspil og dynamiske vejrtrækningsmoduler. Alle moduler er designet til at minimere udløsere af følelsesmæssig nød eller cybersyge.
Andre navne:
  • VRPS
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen af ​​interventionerne. Denne undersøgelse vil ikke forstyrre den medicinske behandlingsplan, og patienter fra de tre grupper kan modtage anden smertebehandling ordineret af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Smerteintensitet for værste smerter inden for de sidste 24 timer: Kort smerteoversigt til måling af smerteintensitet, fra ingen smerte (0) til værste smerte nogensinde (10)
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og indblanding i daglige aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Kort smerteoversigt til måling af smerteintensitet fra ingen smerte (0) til værste smerte nogensinde (10) ved opfølgninger og interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, sociale relationer, søvn og livsglæde
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Pain Catastrophizing Scale, der bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid) til at vurdere mønstre af negativ kognition og følelser i sammenhæng med faktisk eller forventet smerte
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Smerte accept
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Kronisk smerteacceptspørgeskema til vurdering af engagement i aktivitet (på trods af smerte), smertevillighed og total smerteacceptscore ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 6. Aldrig sand (0) til altid sand (6)
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Helbredsstatus
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
patientgenereret resultat vurderet af Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2), som måler effekter fra sundhedsplejeinterventioner på fysiske, følelsesmæssige eller sociale symptomer/problemer. Den er problemspecifik og inkluderer generel velvære
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed ved hjælp af RAND 36-Item Short Form Health Survey version 1.0. Først omkodes forudkodede numeriske værdier pr. scoringsnøglen. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Generel angstlidelse - 7 (GAD-7) bruges almindeligvis som et mål for generel angsts sværhedsgrad. Målt på en vurderingsskala - "fra slet ikke" (0) til "næsten hver dag" (3)
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Depression
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Patient Health Questionnaires-skalaen (PHQ-9) kan hjælpe med at spore en patients generelle sværhedsgrad af depression samt spore forbedringen af ​​specifikke symptomer med behandling. Målt på en vurderingsskala,- fra "slet ikke" (0) til "næsten hver dag" (3)
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Brug af medicin
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Anvendt medicin (type og mængde) De indsamlede oplysninger vil referere til perioden fra patientoptagelse til opfølgning i et år.
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Brug af sundhedssystemet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Det antal gange, han/hun brugte sundhedssystemet på grund af sit kroniske smerteproblem og modtaget behandling (farmakologisk, kirurgisk, genoptræning osv.). De indsamlede oplysninger vil referere til perioden fra patientoptagelse til opfølgning i et år.
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Antal fraværsdage på arbejdet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Antal fraværsdage på arbejdet på grund af smerter vil blive spurgt direkte til patienterne via de elektroniske formularer. De indsamlede oplysninger vil referere til perioden fra patientoptagelse til opfølgning i et år.
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention
Tilfredshed med interventionerne vil blive stillet til interventionsgrupperne ved generelle spørgsmål om den oplevede intervention med svar i en 6-trins skala (0=helt utilfreds til 5= helt tilfreds) og der vil være plads til at skrive kommentarer.
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online Mindfullness-baseret stressreduktionsprogram

3
Abonner