Megelőző beavatkozások a krónikus fájdalom súlyosbodására
2026. július 8. frissítette: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyet a koppenhágai Bispebjerg Hospital Koppenhágai Sebgyógyító Központjának pácienseivel végeznek el.
A vizsgálatnak három ága van (1:1:1): Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) csoport, virtuális valóság alapú fájdalom-önkezelés (VRPS) programcsoport és egy kontrollcsoport (szokásos ellátás).
78 legalább 18 éves beteg lesz benne; folyékonyan beszéli a dán nyelvet; 3 hónapig vagy tovább tartó fájdalompanasz; az átlagos fájdalomintenzitási pontszám ≥ 3 (numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig); internet hozzáférés; hajlandók és készek részt venni a vizsgálatban.
Ki kell zárni a speciális vagy multidiszciplináris fájdalomkezelést az alaphelyzetben; epilepszia, görcsroham, hányinger vagy szédülés, villogó fényre vagy mozgásra való túlérzékenység, vagy egyéb olyan betegségek, amelyek megakadályozhatják a virtuális valóság eszközeinek használatát; szem, arc vagy nyak sérülése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a fájdalom-önkezelés javítására irányuló beavatkozások szükségességére, amelyek megszakítják a „fájdalomkronizálási” folyamatot, valamint a kognitív viselkedési technikák és a technológiai erőforrások előnyeire vonatkozó jelzéseket, jelen tanulmány célja e két területet összekötő otthoni beavatkozások tesztelése. Itt egy online szállított szabványos, mindfulness-alapú stresszcsökkentő program és a virtuális valóságon alapuló fájdalom-önkezelő programon keresztül megvalósított nem gyógyszeres technikák hatásait tesztelik olyan betegeken, akik három hónapig vagy tovább tartó, nem rákos fájdalomban szenvednek. Mindkét beavatkozás elsősorban a fájdalom csillapítására irányul azáltal, hogy fájdalomcsillapító stratégiákat biztosít.
A kutatók tesztelni fogják azt a fő hipotézist, hogy a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) vagy a Virtual Reality-based Pain Self-management Program (VRPS) résztvevői a fájdalom intenzitásának csökkenését mutatják be az egyéb eredmények mellett a beavatkozás után 2 hónappal és azt követően is. 6, 9 és 12 hónapos követés a szokásos kezeléshez képest (kontrollcsoport). Az elsődleges cél az MBSR és a VRPS hatásainak vizsgálata a legrosszabb fájdalomintenzitásra az elmúlt 24 órában nem rákos betegeknél 3 hónapig vagy tovább tartó fájdalom a beavatkozás után 2 hónappal. A másodlagos cél mindkét beavatkozás hatásának elemzése más, a betegek által jelentett eredménymutatókra (PROM), amelyek a fájdalom intenzitása a nyomon követés során, a fájdalom zavarása a napi tevékenységek során, fájdalom katasztrofizálása, fájdalom elfogadása, egészséggel összefüggő életminőség, szorongás, depresszió, a fájdalom általános állapotának észlelt változása, fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása és egészségügyi ellátórendszer használata 3 hónapig vagy tovább tartó, nem rákos fájdalomban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a két beavatkozás hatásait is összehasonlítják majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geana Kurita, PhD
- Telefonszám: 35454797
- E-mail: geana.kurita@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suzanne F Forsyth Herling, PhD
- Telefonszám: 35458624
- E-mail: suzanne.forsyth.herling.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Geana Kurita, PHD.
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanne Herling, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Folyékonyan beszéli a dán nyelvet
- 3 hónapig vagy tovább tartó fájdalompanasz; az átlagos fájdalomintenzitási pontszám ≥ 3 (numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig)
- Internet hozzáférés
- Hajlandó és készen áll a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Speciális vagy multidiszciplináris fájdalomkezelés az alaphelyzetben
- Az epilepszia története
- Rohamos zavar
- Hányinger vagy szédülés az anamnézisben
- Túlérzékenység a villogó fénnyel vagy mozgással szemben, vagy egyéb olyan betegségek, amelyek megakadályozhatják a virtuális valóság eszközeinek használatát.
- Szem-, arc- vagy nyaksérülés, amely akadályozza a virtuális valóság berendezéseinek kényelmes használatát.
- Jelenlegi rákbetegség
- A depresszió orvosi diagnózisa
- Kognitív diszfunkció, amely megzavarja a vizsgálatnak való megfelelést,
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- A tanulmányi időszak alatt nincs internet-hozzáférés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VRPS program
A VRPS a kognitív-viselkedési terápia és a fájdalom idegtudományi oktatás négy, bizonyítékokon alapuló elvén alapul.
Ehhez a projekthez relaxációt, tudatos menekülést, fájdalomelterelő játékokat és dinamikus légzési modulokat választottunk. A nyolc egymást követő hetes beavatkozási programidőszak egy kezdeti fizikai találkozóból áll, 1 órás időtartammal, hogy elmagyarázzuk a kínált virtuális eszközök alapjait/elveit. hogyan működik és hogyan kell használni a virtuális készüléket, beleértve a biztonsági ajánlásokat az otthoni nyugodt környezet, az ülő vagy fekvő helyzet használat közben.
Maximum 13 fős csoportok szervezésére kerül sor.
A betegeket arra utasítják, hogy a berendezést naponta legalább egyszer használják, és naponta tetszőleges számú alkalommal használhatják a fájdalom intenzitásának csökkentésére vagy a fájdalom elkerülésére.
A betegeket arra is kérik, hogy naplót vezessenek, hogy rögzítsék a vizsgálati időszak alatti eszközhasználatot az adatok biztonsága érdekében.
|
A VRPS számos modullal rendelkezik, amelyek fájdalomcsillapításra használhatók.
Ehhez a projekthez relaxációt, tudatos menekülést, fájdalomelterelő játékokat és dinamikus légzésmodulokat választottunk.
Minden modult úgy terveztek, hogy minimálisra csökkentsék az érzelmi szorongást vagy a kiberbetegséget kiváltó tényezőket.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak semmilyen beavatkozást.
Ez a vizsgálat nem befolyásolja az orvosi kezelési tervet, és a három csoportba tartozó betegek az orvos által felírt egyéb fájdalomkezelésben részesülhetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Fájdalom intenzitása a legrosszabb fájdalomhoz az elmúlt 24 órában: Rövid fájdalomleltár a fájdalom intenzitásának mérésére, a fájdalommentestől (0) a valaha volt legrosszabb fájdalomig (10)
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása és a napi tevékenységekbe való beavatkozás
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Rövid fájdalomleltár a fájdalom intenzitásának mérésére a fájdalommentestől (0) a valaha volt legrosszabb fájdalomig (10) a nyomon követések során, valamint az általános aktivitásra, a hangulatra, a járásképességre, a munkára, a szociális kapcsolatokra, az alvásra és az élet élvezetére gyakorolt interferenciára.
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Fájdalomkatasztrófa skála, egy 0 (soha) és 4 (mindig) közötti 5 pontos Likert-skála segítségével a negatív kogníció és érzelem mintáinak értékelésére a tényleges vagy várható fájdalom összefüggésében
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fájdalom elfogadása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív a tevékenységben való részvétel (a fájdalom ellenére), a fájdalomra való hajlandóság és a fájdalom teljes elfogadási pontszámának felmérésére, egy 0-tól 6-ig terjedő skálán.
Soha nem igaz (0) mindig igaz (6)
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
a betegek által generált eredmény, amelyet a Mérje meg magát egészségügyi eredményprofil (MYMOP2) értékeli, amely az egészségügyi beavatkozások fizikai, érzelmi vagy szociális tünetekre/problémákra gyakorolt hatását méri.
Problémaspecifikus, és magában foglalja az általános jólétet
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot a RAND 36-item Short Form Health Survey 1.0 verziójával.
Először az előre kódolt numerikus értékeket a rendszer a pontozási kulcs szerint újrakódolja.
Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Ezen túlmenően, minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az általános szorongásos zavar - 7 (GAD-7) általánosan használt általános szorongás súlyosságának mérésére szolgál.
Értékelési skálán mérve: "egyáltalán nem" (0) - "majdnem minden nap" (3)
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A Patient Health Questionnaires skála (PHQ-9) segíthet nyomon követni a páciens depressziójának általános súlyosságát, valamint nyomon követheti a kezeléssel járó konkrét tünetek javulását.
Értékelési skálán mérve: "egyáltalán nem" (0) a "majdnem minden nap" (3)
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Felhasznált gyógyszer (típus és mennyiség) Az összegyűjtött információk a beteg felvételétől az egyéves követésig terjedő időszakra vonatkoznak.
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az egészségügyi rendszer használata
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Hányszor vette igénybe az egészségügyi rendszert krónikus fájdalomproblémája és kezelésében (farmakológiai, sebészeti, rehabilitációs stb.)
Az összegyűjtött információk a beteg felvételétől az egyéves követésig terjedő időszakra vonatkoznak.
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Munkahelyi hiányzási napok száma
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A fájdalom miatti munkából hiányzó napok számát közvetlenül a betegektől kérdezik meg az elektronikus űrlapokon.
Az összegyűjtött információk a beteg felvételétől az egyéves követésig terjedő időszakra vonatkoznak.
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Satisfaction with the intervention
Időkeret: At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
|
Satisfaction with the intervention will be asked to the intervention group by general questions about the intervention experienced with answers in a 6-point scale (0=completely dissatisfied to 5= completely satisfied) and there will be space to write comments.
|
At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT05178082_WP3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .