Intervenciones preventivas para el empeoramiento del dolor crónico
8 de julio de 2026 actualizado por: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de etiqueta abierta, que se llevará a cabo con pacientes del Centro de Curación de Heridas de Copenhague en el Hospital Bispebjerg de Copenhague (DK).
El ensayo tiene tres brazos (1:1:1): grupo de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), grupo del programa de autocontrol del dolor basado en realidad virtual (VRPS) y un grupo de control (atención habitual).
Se incluirán 78 pacientes de al menos 18 años; habla con fluidez el idioma danés; queja de dolor que dura 3 meses o más; en puntuación promedio de intensidad del dolor ≥ 3 (escala de calificación numérica de 0 a 10); acceso a Internet; y dispuesto y disponible para participar en el estudio.
Se excluirá el tratamiento del dolor especializado o multidisciplinario al inicio del estudio; antecedentes de epilepsia, trastorno convulsivo, náuseas o mareos, hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento u otras enfermedades que puedan impedir el uso de equipos de realidad virtual; Lesiones en ojos, cara o cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Considerando la necesidad de intervenciones para mejorar el autocontrol del dolor para interrumpir el proceso de "cronificación del dolor" y las indicaciones sobre las ventajas de las técnicas cognitivo-conductuales y los recursos tecnológicos, el propósito de este estudio es probar intervenciones domiciliarias que conecten estas dos áreas. Aquí, los efectos de un programa estandarizado de reducción del estrés basado en la atención plena entregado en línea y técnicas no farmacológicas entregadas a través de un programa de autocontrol del dolor basado en realidad virtual se probarán en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer que dure tres meses o más. Ambas intervenciones tienen como objetivo principalmente el alivio del dolor proporcionando estrategias de regulación del dolor.
Los investigadores probarán la hipótesis principal de que los participantes asignados a Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) o al programa de autocontrol del dolor basado en realidad virtual (VRPS) presentan una reducción de la intensidad del dolor entre otros resultados 2 meses después de la intervención y después Seguimiento de 6, 9 y 12 meses en comparación con el tratamiento habitual (grupo de control). El objetivo principal es investigar los efectos de MBSR y VRPS sobre la peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas en pacientes sin cáncer dolor que dura 3 meses o más 2 meses después de la intervención. Los objetivos secundarios son analizar los efectos de ambas intervenciones en otras medidas de resultados informadas por el paciente (PROM), que son la intensidad del dolor en los seguimientos, la interferencia del dolor en las actividades diarias, catastrofismo del dolor, aceptación del dolor, calidad de vida relacionada con la salud, ansiedad, depresión, cambio percibido en el estado general del dolor, uso de medicación analgésica y uso del sistema de atención médica entre pacientes con dolor no relacionado con el cáncer que dura 3 meses o más. Además, se compararán los efectos de las dos intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geana Kurita, PhD
- Número de teléfono: 35454797
- Correo electrónico: geana.kurita@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne F Forsyth Herling, PhD
- Número de teléfono: 35458624
- Correo electrónico: suzanne.forsyth.herling.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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København Ø.
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Copenhagen, København Ø., Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Geana Kurita, PHD.
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Contacto:
- Suzanne Herling, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Habla con fluidez el idioma danés.
- Queja de dolor que dura 3 meses o más; en puntuación promedio de intensidad del dolor ≥ 3 (escala de calificación numérica de 0 a 10)
- Acceso a Internet
- Dispuesto y disponible para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento del dolor especializado o multidisciplinario al inicio del estudio.
- Historia de la epilepsia
- Trastorno convulsivo
- Historia de náuseas o mareos.
- Hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento u otras enfermedades que puedan impedir el uso de equipos de realidad virtual.
- Lesión en ojos, cara o cuello que impida el uso cómodo de equipos de realidad virtual.
- Enfermedad de cáncer actual
- Diagnóstico médico de depresión.
- Disfunción cognitiva que interfiere con el cumplimiento del estudio,
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Sin acceso a Internet durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa VRPS
VRPS se basa en cuatro principios basados en evidencia de terapia cognitivo-conductual y educación en neurociencia del dolor.
Para este proyecto hemos seleccionado módulos de relajación, escapes conscientes, juegos de distracción del dolor y módulos de respiración dinámica. El período de intervención del programa de ocho semanas consecutivas se compone de una reunión física inicial con 1 hora de duración para explicar las bases/principios de las herramientas virtuales ofrecidas. cómo funciona y debe usarse el aparato virtual, incluidas recomendaciones de seguridad como ambiente tranquilo en casa, posición sentada o acostada durante su uso.
Se organizarán grupos de máximo 13 pacientes.
Se indicará a los pacientes que utilicen el equipo al menos una vez al día y pueden utilizarlo tantas veces como deseen al día con el objetivo de reducir la intensidad del dolor o evitarlo.
También se pedirá a los pacientes que lleven un diario para registrar el uso del equipo durante el período del estudio para proteger los datos.
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El VRPS tiene una variedad de módulos que pueden usarse para el manejo del dolor.
Para este proyecto hemos seleccionado módulos de relajación, escapes conscientes, juegos de distracción del dolor y módulos de respiración dinámica.
Todos los módulos fueron diseñados para minimizar los desencadenantes de angustia emocional o ciberenfermedad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna de las intervenciones.
Este estudio no interferirá con el plan de tratamiento médico y los pacientes de los tres grupos pueden recibir otro tratamiento para el dolor prescrito por el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Intensidad del dolor para el peor dolor en las últimas 24 horas: Inventario breve de dolor para medir la intensidad del dolor, desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor de todos los tiempos (10)
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor e interferencia en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Inventario breve de dolor para medir la intensidad del dolor desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor jamás experimentado (10) en los seguimientos y la interferencia en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones sociales, el sueño y el disfrute de la vida.
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Escala catastrófica del dolor, que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre) para evaluar patrones de cognición y emoción negativas en el contexto del dolor real o anticipado.
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico para evaluar la participación en la actividad (a pesar del dolor), la disposición al dolor y la puntuación total de aceptación del dolor, utilizando una escala de calificación de 0 a 6.
Nunca verdadero (0) a siempre verdadero (6)
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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resultado generado por el paciente evaluado por el perfil de resultados médicos Measure Yourself (MYMOP2), que mide los efectos de las intervenciones de atención médica sobre los síntomas/problemas físicos, emocionales o sociales.
Es específico del problema e incluye el bienestar general.
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems RAND versión 1.0.
En primer lugar, los valores numéricos precodificados se recodifican según la clave de puntuación.
Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable.
Además, cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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El trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7) se utiliza comúnmente como medida de la gravedad de la ansiedad general.
Medido en una escala de calificación: "de nada" (0) a "casi todos los días" (3)
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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La escala de cuestionarios de salud del paciente (PHQ-9) puede ayudar a realizar un seguimiento de la gravedad general de la depresión de un paciente, así como a realizar un seguimiento de la mejora de síntomas específicos con el tratamiento.
Medido en una escala de calificación, desde "nada" (0) hasta "casi todos los días" (3)
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Uso de medicación
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Medicación utilizada (tipo y cantidad) La información recopilada se referirá al período desde la inclusión del paciente hasta un año de seguimiento.
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Uso del sistema de salud.
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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El número de veces que utilizó el sistema de atención de salud por su problema de dolor crónico y el tratamiento recibido (farmacológico, quirúrgico, de rehabilitación, etc.).
La información recopilada se referirá al período desde la inclusión del paciente hasta un año de seguimiento.
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Número de días de ausencia en el trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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El número de días de ausencia laboral por dolor se preguntará directamente a los pacientes a través de los formularios electrónicos.
La información recopilada se referirá al período desde la inclusión del paciente hasta un año de seguimiento.
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Al inicio, 2 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfaction with the intervention
Periodo de tiempo: At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
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Satisfaction with the intervention will be asked to the intervention group by general questions about the intervention experienced with answers in a 6-point scale (0=completely dissatisfied to 5= completely satisfied) and there will be space to write comments.
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At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT05178082_WP3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .