Β-ヒドロキシ酪酸によるIBSの治療の実現可能性 (BHB)
炎症性腸疾患患者の炎症を軽減するためのベータヒドロキシ酪酸補給の実現可能性
この臨床試験は、クローン病と確定診断された患者がケトン体サプリメント ベータヒドロキシ酪酸（BHB）を4週間摂取し、活動性疾患に対する新たな治療を開始する可能性を理解することを目的としています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- BHB の補充は実現可能であり、患者に受け入れられるでしょう。
- BHB の補給は全身性炎症の軽減につながります。
- BHB の補給は、炎症誘発性細菌のコロニーの減少に関連します。
参加者は次のことを行います:
- 1日3回3カプセルを4週間摂取してください。
- 24 時間の食品リコールアンケートを使用して食品摂取を記録します。
- 研究の開始時と 4 週間後の時点で 2 回、血液と糞便のサンプルを提供してください。
研究者らは、ケトン体サプリメントを摂取するグループとサプリメントを摂取しないグループを比較し、サプリメントがクローン病に苦しむ症状を緩和するかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- 電話番号：512-495-5641
- メール：linda.feagins@austin.utexas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- 電話番号：407-928-3556
- メール：juan.robayo@austin.utexas.edu
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- University of Texas at Austin
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コンタクト：
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- 電話番号：512-475-6323
- メール：m.stickler@austin.utexas.edu
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コンタクト：
- Thomas Street, Executive Director
- 電話番号：512 495 5142
- メール：thomas.street@austin.utexas.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- クローン病の確定診断
- 活動性疾患は、便中のカルプロテクチンが250μg/gを超えるか、または過去3か月以内の内視鏡検査で活動性疾患として定義されます。
- 生物学的製剤 (抗 TNF、抗インテグリン、IL-12/23、または IL-23) または低分子療法 (JAK 阻害剤、S1P 受容体モジュレーター) として定義される新しい治療を開始する
- 参加に同意する意思がある。
- UTダイジェスティブヘルスクリニックで管理されています。
除外基準:
- BHBサプリメントの現在または最近（4週間以内）の使用
- 現在または最近（4週間以内）にケトジェニックダイエットを行っている
- 現在または最近 (4 週間以内) の間欠的絶食ダイエットを行っている
- 最近の抗生物質の使用（3か月以内）
- 最近のクロストリジウム・ディフィシル感染症（6か月以内）
- 現在または最近（4週間以内）の酸抑制療法（プロトンポンプ阻害剤またはH2受容体遮断薬）の毎日の使用
- 非食事性プロバイオティクスサプリメントの現在または最近の使用（4週間以内）
- 署名済みの同意を提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療（対照）
腕にはBHBサプリメントが投与されていません
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アクティブコンパレータ：標準治療療法と BHB 補充（介入）。
ArmはBHBサプリメントを摂取しています
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ベータヒドロキシ酪酸は、クローン病の症状と進行を制御できるサプリメントですか。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標期間内に対象基準を満たす患者を登録する機能
時間枠：12ヶ月
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採用された患者数
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12ヶ月
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提案された研究スケジュールと予想される研究費用の遵守
時間枠：12ヶ月
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予測されたタイムラインとコストを実際のタイムラインとコストに合わせる
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12ヶ月
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介入に対する患者の遵守
時間枠：12ヶ月
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参加者は連隊後に何回の投与を忘れますか。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物の多様性
時間枠：4週間
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ベースラインと比較した4週間後の微生物の多様性と主要な細菌分類群の比例的存在量の変化
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4週間
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BHB 血中濃度
時間枠：4週間
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4週間と比較したベースラインでのBHB血清レベルの変化
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4週間
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胃腸の症状
時間枠：4週間
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（GI PROMISスコア）の変化
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4週間
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臨床反応
時間枠：4週間
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疾患活動性の改善 (糞便中のカルプロテクチンの 50% 減少)
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4週間
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全身性炎症
時間枠：4週間
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C反応性タンパク質によって測定される変化
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4週間
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有害事象
時間枠：4週間
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介入に関連した有害事象。
結果は4週間の追跡調査で評価されます
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4週間
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痛みの強さ（患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS））
時間枠：4週間
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(PROMIS-29) の変更点、PROMIS-29 v2.0 プロファイルは、単一の 0 ～ 10 の数値評価項目と 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会参加能力) を使用して痛みの強さを評価します。役割と活動、睡眠障害）をドメインごとに 4 つの項目を使用して分析します。 スケール: 身体機能 5-1: 5.全く問題がない、4.少し問題がある、3.少し問題がある、2.非常に困難がある、1.不可能 不安と抑うつ 1-5: 1.全くない、2.まれに、3時々、4.よくある、5.常に疲労している 5-1: 1.まったくない、2.少しある、3.ややある、2.かなりある、1.非常に睡眠障害がある 5-1: 5.非常に悪い、4.悪い 3.普通、2.良い、1.非常に良い 社会的役割や活動に参加する能力 5-1: 5.まったくない、4.めったにない、3.時々ある、2.通常ある、1.常にある 痛みの干渉1-5：1． 全くない、2.少しある、3.ややある、4.かなりある、5.とてもある |
4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linda A. Feagins, Associate Professor, MD、University of Texas at Austin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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