Β-羟基丁酸治疗 IBS 的可行性 (BHB)
2024年5月24日 更新者：University of Texas at Austin
补充 β-羟基丁酸以减少炎症性肠病患者炎症的可行性
该临床试验旨在了解确诊患有克罗恩病的患者服用酮体补充剂 β-羟基丁酸 (BHB) 4 周并开始治疗活动性疾病的新疗法的可行性。
它旨在回答的主要问题是：
- BHB 补充剂对于患者来说是可行且可接受的。
- 补充 BHB 与减少全身炎症有关。
- BHB 补充与促炎细菌菌落的减少有关。
参与者将：
- 每天服用 3 次，每次 3 粒胶囊，持续 4 周。
- 使用 24 小时食品召回调查问卷记录食品消耗情况。
- 在研究开始时和 4 周后提供两次血液和粪便样本。
研究人员将比较服用酮体补充剂的组和未服用补充剂的组，看看补充剂是否可以缓解克罗恩病的症状。
研究概览
详细说明
一项临床试验，旨在通过前瞻性、开放标签试点试验确定克罗恩病患者补充 β-羟基丁酸 (BHB) 益生元的可行性，并评估补充 BHB 与微生物组、炎症和疾病标志物变化之间的关联前瞻性研究前/研究后设计中克罗恩病患者的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- 电话号码：512-495-5641
- 邮箱：linda.feagins@austin.utexas.edu
研究联系人备份
- 姓名：Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- 电话号码：407-928-3556
- 邮箱：juan.robayo@austin.utexas.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- University of Texas at Austin
-
接触：
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- 电话号码：512-475-6323
- 邮箱：m.stickler@austin.utexas.edu
-
接触：
- Thomas Street, Executive Director
- 电话号码：512 495 5142
- 邮箱：thomas.street@austin.utexas.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 克罗恩病确诊
- 活动性疾病定义为粪便钙卫蛋白 >250 µg/g 或过去 3 个月内内窥镜检查显示活动性疾病
- 开始新疗法，定义为生物制剂（抗 TNF、抗整合素、IL-12/23 或 IL-23）或小分子疗法（JAK 抑制剂、S1P 受体调节剂）
- 愿意同意参与。
- 在 UT 消化健康诊所管理。
排除标准：
- 当前或最近（4 周内）使用过 BHB 补充剂
- 当前或最近（4 周内）遵循生酮饮食
- 目前或最近（4 周内）采用间歇性禁食饮食
- 最近使用过任何抗生素（3 个月内）
- 最近感染艰难梭菌（6 个月内）
- 当前或最近（4 周内）每日使用抑酸疗法（质子泵抑制剂或 H2 受体阻滞剂）
- 当前或最近（四个星期内）使用非膳食益生菌补充剂
- 不愿意签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理治疗（对照）
Arm 没有收到 BHB 补助
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有源比较器：标准护理治疗加 BHB 补充剂（干预）。
Arm 确实收到了 BHB 补助
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Β-羟基丁酸是一种可以控制克罗恩病症状和进展的补充剂吗？
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够在目标时间范围内招募符合纳入标准的患者
大体时间：12个月
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招募患者人数
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12个月
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遵守拟议的研究时间表和预期的研究费用
大体时间：12个月
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将预测的时间表和成本与实际的时间表和成本保持一致
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12个月
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患者对干预的依从性
大体时间：12个月
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参与者在该团之后错过了多少剂量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物多样性
大体时间：4周
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与基线相比，第四周时主要细菌类群的微生物多样性和比例丰度的变化
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4周
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BHB 血液水平
大体时间：4周
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与 4 周相比，基线时 BHB 血清水平的变化
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4周
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胃肠道症状
大体时间：4周
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（GI PROMIS 分数）的变化
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4周
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临床反应
大体时间：4周
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改善疾病活动性（粪便钙卫蛋白减少 50%）
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4周
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全身炎症
大体时间：4周
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C反应蛋白测量的变化
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4周
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不良事件
大体时间：4周
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与干预相关的不良事件。
结果将在随访四个星期后进行评估
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4周
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疼痛强度（患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：4周
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(PROMIS-29) 的变化，PROMIS-29 v2.0 配置文件使用单个 0-10 数字评级项目和七个健康领域（身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交活动的能力）评估疼痛强度每个领域使用四个项目。 秤： 身体功能 5-1： 5.没有任何困难，4.有一点困难，3.有一些困难，2.很困难，1.无法 焦虑和抑郁 1-5：1.从不，2.很少，3 .有时，4.经常，5.总是疲劳5-1：1.一点也不，2.一点，3.有点，2.相当多，1.非常睡眠障碍5-1：5.非常差，4.差 3.一般，2.好，1.非常好 参与社会角色和活动的能力 5-1： 5.从不，4.很少，3.有时，2.通常，1.总是 疼痛干扰1-5：1。 一点也不，2.一点点，3.有点，4.相当多，5.非常多 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda A. Feagins, Associate Professor, MD、University of Texas at Austin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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