Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-hydroksymaślan Możliwość leczenia IBS (BHB)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Możliwość suplementacji beta-hydroksymaślanem w celu zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów z chorobą zapalną jelit

To badanie kliniczne ma na celu zrozumienie wykonalności stosowania przez pacjentów suplementu diety ketonowej beta-hydroksymaślanu (BHB) przez 4 tygodnie z potwierdzoną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna i rozpoczęcia nowego leczenia aktywnej choroby.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Suplementacja BHB będzie możliwa i akceptowalna przez pacjentów.
  • Suplementacja BHB będzie wiązać się ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
  • Suplementacja BHB będzie wiązać się ze zmniejszeniem liczby kolonii bakterii prozapalnych.

Uczestnicy będą:

  • Stosować 3 kapsułki x 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
  • Dokumentuj spożycie żywności za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza wycofania żywności.
  • Należy dwukrotnie dostarczyć próbki krwi i kału, na początku badania i po 4 tygodniach.

Naukowcy porównają grupę przyjmującą suplement do ciała ketonowego z grupą nieprzyjmującą suplementu, aby sprawdzić, czy suplement zapewnia złagodzenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne mające na celu określenie wykonalności prebiotycznej suplementacji beta-hydroksymaślanem (BHB) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w prospektywnym, otwartym badaniu pilotażowym oraz ocenę związku między suplementacją BHB a zmianami w mikrobiomie, stanie zapalnym i markerach choroby ciężkości u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w prospektywnym schemacie przed i po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Aktywna choroba zdefiniowana jako kalprotektyna w kale >250 µg/g lub aktywna choroba wykryta w badaniu endoskopowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoczęcie nowej terapii definiowanej jako biologiczna (anty-TNF, antyintegryna, IL-12/23 lub IL-23) lub małocząsteczkowa (inhibitor JAK, modulator receptora S1P)
  • Chęć wyrażenia zgody na udział.
  • Zarządzane w UT Digestive Health Clinic.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni) stosowanie suplementu BHB
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu 4 tygodni) stosuję dietę ketogenną
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu 4 tygodni) stosuję dietę przerywaną
  • Jakiekolwiek niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 3 miesięcy)
  • Niedawne zakażenie C. difficile (w ciągu 6 miesięcy)
  • Bieżące lub niedawne (w ciągu 4 tygodni) codzienne stosowanie terapii hamującej wydzielanie kwasu (inhibitor pompy protonowej lub bloker receptora H2)
  • Bieżące lub niedawne stosowanie (w ciągu czterech tygodni) niedietetycznych suplementów probiotycznych
  • Nie chce wyrazić podpisanej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standard terapii (kontrola)
Arm nie otrzymuje dodatku BHB
Aktywny komparator: Standard terapii pielęgnacyjnej plus suplementacja BHB (interwencja).
Arm otrzymuje dodatek BHB
Biologiczny: Możliwość suplementacji beta-hydroksymaślanem w celu zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Czy Beta-hydroksymaślan jest suplementem, który może kontrolować objawy i postęp IBS?
Inne nazwy:
  • Wykonalność BHB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zapisania pacjentów spełniających kryteria włączenia w docelowych ramach czasowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przyjętych pacjentów
12 miesięcy
Przestrzeganie proponowanych harmonogramów badań i przewidywanych kosztów badań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostosowanie przewidywanego harmonogramu i kosztów do rzeczywistego harmonogramu i kosztów
12 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilu dawek brakuje uczestnikom podążającym za pułkiem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w różnorodności drobnoustrojów i proporcjonalnej liczebności głównych taksonów bakteryjnych po czterech tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
Poziomy krwi BHB
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w stężeniu BHB w surowicy na początku badania w porównaniu do 4 tygodni
4 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w (wyniku GI PROMIS)
4 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w (PROMIS-29)
4 tygodnie
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa aktywności choroby (redukcja kalprotektyny w kale o 50%)
4 tygodnie
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiany mierzone za pomocą białka C-reaktywnego
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją. Wyniki zostaną ocenione po czterech tygodniach obserwacji
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00005294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj