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Fattibilità del beta-idrossibutirrato nel trattamento dell'IBS (BHB)

24 maggio 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin

Fattibilità della supplementazione di beta-idrossibutirrato per ridurre l'infiammazione nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Questo studio clinico mira a comprendere la fattibilità dei pazienti che assumono l'integratore corporeo chetonico beta-idrossibutirrato (BHB) per 4 settimane con una diagnosi confermata di malattia di Crohn e iniziano una nuova terapia per la malattia attiva.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’integrazione con BHB sarà fattibile e accettabile per i pazienti.
  • L’integrazione di BHB sarà associata ad una riduzione dell’infiammazione sistemica.
  • L’integrazione di BHB sarà associata ad una riduzione delle colonie batteriche proinfiammatorie.

I partecipanti:

  • Assumere 3 capsule x 3 volte al giorno per 4 settimane.
  • Documentare il consumo di cibo utilizzando un questionario di richiamo alimentare di 24 ore.
  • Fornire campioni di sangue e feci due volte, all'inizio dello studio e al termine delle 4 settimane.

I ricercatori confronteranno il gruppo che assume l'integratore per il corpo chetonico e il gruppo che non assume l'integratore per vedere se l'integratore fornisce sollievo dai sintomi della malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico progettato per determinare la fattibilità dell'integrazione prebiotica con beta-idrossibutirrato (BHB) nei pazienti con malattia di Crohn in uno studio pilota prospettico in aperto e per valutare l'associazione tra l'integrazione di BHB e i cambiamenti nel microbioma, nell'infiammazione e nei marcatori della malattia gravità nei pazienti con malattia di Crohn in un disegno prospettico pre/post-studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata della malattia di Crohn
  • Malattia attiva definita come calprotectina fecale >250 µg/g o malattia attiva all'endoscopia nei 3 mesi precedenti
  • Inizio di una nuova terapia definita biologica (anti-TNF, anti-integrina, IL-12/23 o IL-23) o terapia con piccole molecole (inibitore JAK, modulatore del recettore S1P)
  • Disposto a fornire il consenso per la partecipazione.
  • Gestito presso la UT Digestive Health Clinic.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso attuale o recente (entro 4 settimane) del supplemento BHB
  • Attualmente o recentemente (entro 4 settimane) segue una dieta chetogenica
  • Attualmente o recentemente (entro 4 settimane) segue una dieta a digiuno intermittente
  • Qualsiasi uso recente di antibiotici (entro 3 mesi)
  • Infezione recente da C. difficile (entro 6 mesi)
  • Uso quotidiano attuale o recente (entro 4 settimane) di terapia soppressiva dell'acidità (inibitori della pompa protonica o bloccanti dei recettori H2)
  • Uso attuale o recente (entro quattro settimane) di integratori probiotici non alimentari
  • Non disposto a fornire il consenso firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: terapia standard di cura (controllo)
Il braccio non riceve il supplemento BHB
Comparatore attivo: Terapia standard di cura più integrazione con BHB (intervento).
Il braccio riceve il supplemento BHB
Biologico: Fattibilità dell'integrazione di beta-idrossibutirrato per ridurre l'infiammazione nei pazienti con malattia di Crohn
Il beta-idrossibutirrato è un integratore in grado di controllare i sintomi e la progressione del morbo di Crohn.
Altri nomi:
  • Fattibilità del BHB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di arruolare pazienti che soddisfano i criteri di inclusione entro il periodo di tempo target
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti reclutati
12 mesi
Rispetto delle tempistiche dello studio proposte e dei costi previsti dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Allineamento della tempistica e dei costi previsti alla tempistica e ai costi reali
12 mesi
Aderenza del paziente all’intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Quanti dosaggi mancano ai partecipanti dopo il reggimento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità microbica
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella diversità microbica e nell’abbondanza proporzionale dei principali taxa batterici a quattro settimane rispetto al basale
4 settimane
Livelli ematici di BHB
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di BHB al basale rispetto a 4 settimane
4 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni nel (punteggio GI PROMIS)
4 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento dell’attività della malattia (riduzione della calprotectina fecale del 50%)
4 settimane
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamenti misurati dalla proteina C-reattiva
4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventi avversi legati all'intervento. I risultati saranno valutati al follow-up di quattro settimane
4 settimane
Intensità del dolore (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 4 settimane

Modifiche nel profilo (PROMIS-29), PROMIS-29 v2.0, valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerico 0-10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare ad attività sociali) ruoli e attività e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per dominio.

Bilancia:

Funzione fisica 5-1: 5.senza alcuna difficoltà, 4.con un po' di difficoltà, 3.con qualche difficoltà, 2.con molta difficoltà, 1.incapace Ansia e depressione 1-5: 1.Mai, 2.Raramente, 3 .A volte, 4.Spesso, 5.Sempre Affaticamento 5-1: 1.Per niente, 2.Un po', 3.Un po', 2.Abbastanza, 1.Molto Disturbi del sonno 5-1: 5.Molto scarso, 4.scarso 3. discreto, 2.buono, 1. molto buono Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali 5-1: 5.Mai, 4.Raramente, 3.A volte, 2.Di solito, 1.Sempre Interferenza del dolore 1-5: 1. Per niente, 2.Un po', 3.Un po', 4.Un bel po', 5.Molto
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00005294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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