Бета-гидроксибутират: целесообразность лечения СРК (BHB)
24 мая 2024 г. обновлено: University of Texas at Austin
Целесообразность приема бета-гидроксибутирата для уменьшения воспаления у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы понять целесообразность приема у пациентов, принимающих кетоновую добавку бета-гидроксибутират (BHB) в течение 4 недель с подтвержденным диагнозом болезни Крона и началом новой терапии активного заболевания.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Добавление BHB будет осуществимо и приемлемо для пациентов.
- Прием BHB будет связан с уменьшением системного воспаления.
- Прием BHB будет связан с уменьшением количества провоспалительных бактериальных колоний.
Участники:
- Принимать по 3 капсулы 3 раза в день в течение 4 недель.
- Документируйте потребление пищи, используя анкету для круглосуточного отзыва еды.
- Сдайте образцы крови и фекалий дважды: в начале исследования и через 4 недели.
Исследователи сравнит группу, принимавшую кетоновую добавку, и группу, не принимавшую добавку, чтобы увидеть, обеспечивает ли добавка облегчение симптомов болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Клиническое исследование, предназначенное для определения возможности добавления пребиотиков с бета-гидроксибутиратом (BHB) у пациентов с болезнью Крона в проспективном открытом пилотном исследовании, а также для оценки связи между приемом добавок BHB и изменениями в микробиоме, воспалении и маркерах заболевания. тяжесть заболевания у пациентов с болезнью Крона в проспективном исследовании до/после исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- Номер телефона: 512-495-5641
- Электронная почта: linda.feagins@austin.utexas.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- Номер телефона: 407-928-3556
- Электронная почта: juan.robayo@austin.utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- Номер телефона: 512-475-6323
- Электронная почта: m.stickler@austin.utexas.edu
-
Контакт:
- Thomas Street, Executive Director
- Номер телефона: 512 495 5142
- Электронная почта: thomas.street@austin.utexas.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подтвержденный диагноз болезни Крона
- Активное заболевание определяется либо как фекальный кальпротектин >250 мкг/г, либо как активное заболевание при эндоскопии в течение предшествующих 3 месяцев.
- Начало новой терапии, определяемой как биологическая (анти-ФНО, антиинтегрин, IL-12/23 или IL-23) или низкомолекулярная терапия (ингибитор JAK, модулятор рецептора S1P).
- Готов дать согласие на участие.
- Руководит клиникой пищеварительного здоровья UT.
Критерий исключения:
- Любое текущее или недавнее (в течение 4 недель) использование добавки BHB.
- В настоящее время или в последнее время (в течение 4 недель) после кетогенной диеты
- В настоящее время или недавно (в течение 4 недель) после периодической диеты натощак
- Любое недавнее применение антибиотиков (в течение 3 месяцев)
- Недавнее инфицирование C. difficile (в течение 6 месяцев)
- Текущее или недавнее (в течение 4 недель) ежедневное применение кислотоподавляющей терапии (ингибитор протонной помпы или блокатор H2-рецепторов)
- Текущее или недавнее использование (в течение четырех недель) недиетических пробиотических добавок.
- Нежелание предоставлять подписанное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандарт терапии (контроль)
Arm не получает надбавку BHB
|
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия плюс добавка BHB (вмешательство).
Arm получает надбавку BHB
|
Является ли бета-гидроксибутират добавкой, которая может контролировать симптомы и прогрессирование болезни Крона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность включения пациентов, соответствующих критериям включения, в установленные сроки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество набранных пациентов
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение предлагаемых сроков исследования и ожидаемых затрат на исследование.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласование прогнозируемых сроков и затрат с реальными сроками и затратами
|
12 месяцев
|
|
Приверженность пациента к вмешательству
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сколько дозировок пропускают участники, следующие за полком.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробное разнообразие
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения микробного разнообразия и пропорциональной численности основных бактериальных таксонов через четыре недели по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
Уровни BHB в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения уровней BHB в сыворотке на исходном уровне по сравнению с 4 неделями
|
4 недели
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения (показатель GI PROMIS)
|
4 недели
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение активности заболевания (снижение фекального кальпротектина на 50%)
|
4 недели
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 4 недели
|
изменения, измеряемые С-реактивным белком
|
4 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежелательные явления, связанные с вмешательством.
Результаты будут оценены через четыре недели наблюдения.
|
4 недели
|
|
Интенсивность боли (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в (ПРОМИС-29), профиль ПРОМИС-29 v2.0 оценивает интенсивность боли с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10 и семи доменов здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальной жизни). роли и виды деятельности, а также нарушения сна) с использованием четырех предметов на каждый домен. Весы: Физическая функция 5-1: 5.без каких-либо затруднений, 4.с небольшими трудностями, 3.с некоторыми трудностями, 2.с большими трудностями, 1.невозможно Тревога и депрессия 1-5: 1.Никогда, 2.Редко, 3 .Иногда, 4.Часто, 5.Всегда Утомляемость 5-1: 1.Ничего, 2.Немного, 3.Незначительно, 2.Довольно немного, 1.Очень сильное нарушение сна 5-1: 5.Очень плохо, 4.плохо 3. удовлетворительно, 2.хорошо, 1. очень хорошо Способность участвовать в социальных ролях и деятельности 5-1: 5.никогда, 4.редко, 3.иногда, 2.обычно, 1.всегда Болевые помехи 1-5:1. Совсем нет, 2. Немного, 3. Немного, 4. Совсем немного, 5. Очень сильно. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00005294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .