Beta-hydroksybutyrat gjennomførbarhet behandling av IBS (BHB)
Gjennomførbarhet av beta-hydroksybutyrat-tilskudd for å redusere betennelse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Denne kliniske studien tar sikte på å forstå gjennomførbarheten av pasienter som tar ketonkroppstilskudd beta-hydroksybutyrat (BHB) i 4 uker med en bekreftet diagnose av Crohns sykdom og starter ny behandling for aktiv sykdom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- BHB-tilskudd vil være mulig og akseptabelt for pasienter.
- BHB-tilskudd vil være assosiert med en reduksjon i systemisk betennelse.
- BHB-tilskudd vil være assosiert med en reduksjon i pro-inflammatoriske bakteriekolonier.
Deltakerne vil:
- Ta 3 kapsler x 3 ganger per dag i 4 uker.
- Dokumenter matforbruk ved hjelp av et 24-timers spørreskjema for tilbakekalling av mat.
- Gi blod- og avføringsprøver to ganger, i begynnelsen av studien og 4-ukersmerket.
Forskere vil sammenligne gruppen som tar ketonkroppstilskuddet og gruppen som ikke tar tilskuddet for å se om tilskuddet gir lindring av symptomer på Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- Telefonnummer: 512-495-5641
- E-post: linda.feagins@austin.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- Telefonnummer: 407-928-3556
- E-post: juan.robayo@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- Telefonnummer: 512-475-6323
- E-post: m.stickler@austin.utexas.edu
-
Ta kontakt med:
- Thomas Street, Executive Director
- Telefonnummer: 512 495 5142
- E-post: thomas.street@austin.utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bekreftet diagnose av Crohns sykdom
- Aktiv sykdom definert som enten et fekalt kalprotektin >250 µg/g eller aktiv sykdom på endoskopi innen de foregående 3 månedene
- Starte en ny terapi definert som en biologisk (anti-TNF, anti-integrin, IL-12/23 eller IL-23) eller småmolekylær terapi (JAK-hemmer, S1P-reseptormodulator)
- Villig til å gi samtykke til deltakelse.
- Ledet ved UT Digestive Health Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- All nåværende eller nylig (innen 4 uker) bruk av BHB-tilskudd
- For tiden eller nylig (innen 4 uker) etter en ketogen diett
- For tiden eller nylig (innen 4 uker) etter en periodisk fastende diett
- Nylig bruk av antibiotika (innen 3 måneder)
- Nylig infeksjon med C. difficile (innen 6 måneder)
- Nåværende eller nylig (innen 4 uker) daglig bruk av syredempende behandling (protonpumpehemmer eller H2-reseptorblokker)
- Nåværende eller nylig bruk (innen fire uker) av probiotiske kosttilskudd uten kosthold
- Uvillig til å gi signert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standardbehandlingsterapi (kontroll)
Arm mottar ikke BHB-tillegget
|
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsterapi pluss BHB-tilskudd (intervensjon).
Arm mottar BHB-tillegget
|
Er Beta-hydroksybutyrat et supplement som kan kontrollere symptomer og progresjon av Crohns.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å melde pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene innenfor måltidsrammen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter rekruttert
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av foreslåtte studietidslinjer og forventede studiekostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Justering av spådd tidslinje og kostnader til reell tidslinje og kostnader
|
12 måneder
|
|
Pasientens tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvor mange doser savner deltakerne å følge regimentet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell mangfold
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i det mikrobielle mangfoldet og proporsjonal overflod av store bakterielle taxaer etter fire uker sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
BHB blodnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i BHB-serumnivåer ved baseline sammenlignet med 4 uker
|
4 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i (GI PROMIS-poengsum)
|
4 uker
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedret sykdomsaktivitet (reduksjon i fekalt kalprotektin med 50 %)
|
4 uker
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 4 uker
|
endringer målt ved C-reaktivt protein
|
4 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Uønskede hendelser knyttet til intervensjonen.
Resultatene vil bli vurdert ved fire ukers oppfølging
|
4 uker
|
|
Smerteintensitet (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i (PROMIS-29), PROMIS-29 v2.0-profilen vurderer smerteintensiteten ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosialt arbeid roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser) ved å bruke fire elementer per domene. Skalaer: Fysisk funksjon 5-1: 5.uten vanskeligheter, 4.med litt problemer, 3.med noen vanskeligheter, 2.med mye vanskeligheter, 1.ikke i stand Angst og depresjon 1-5: 1.Aldri, 2.Sjelden, 3 .Noen ganger, 4.Ofte, 5.Alltid Tretthet 5-1: 1.Ikke i det hele tatt, 2.Litt, 3.Noe, 2.Ganske mye, 1.Veldig mye søvnforstyrrelse 5-1: 5.Veldig dårlig, 4.dårlig 3. rimelig, 2.God, 1. veldig god Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 5-1: 5.Aldri, 4.Sjelden, 3.Noen ganger, 2.Vanligvis, 1.Alltid Smerteinterferens 1-5: 1. Ikke i det hele tatt, 2. Litt, 3. Noe, 4. Ganske litt, 5. Veldig mye |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00005294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .