Beta-Hydroxybutyraat Haalbaarheid Behandeling van IBS (BHB)
Haalbaarheid van bèta-hydroxybutyraatsuppletie om ontstekingen te verminderen bij patiënten met inflammatoire darmziekten
Deze klinische studie heeft tot doel de haalbaarheid te begrijpen van patiënten die gedurende 4 weken ketonlichaamsupplement bèta-hydroxybutyraat (BHB) gebruiken met een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn en die een nieuwe therapie voor actieve ziekte starten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Suppletie met BHB zal haalbaar en aanvaardbaar zijn voor patiënten.
- Suppletie met BHB zal gepaard gaan met een vermindering van systemische ontstekingen.
- BHB-suppletie zal in verband worden gebracht met een vermindering van pro-inflammatoire bacteriële kolonies.
Deelnemers zullen:
- Neem 3 maal daags 3 capsules gedurende 4 weken.
- Documenteer de voedselconsumptie met behulp van een 24-uursvragenlijst voor voedselherinneringen.
- Verstrek tweemaal bloed- en ontlastingsmonsters, aan het begin van het onderzoek en na vier weken.
Onderzoekers zullen de groep die het ketonlichaamsupplement gebruikt vergelijken met de groep die het supplement niet gebruikt om te zien of het supplement verlichting biedt van de symptomen die lijden aan de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- Telefoonnummer: 512-495-5641
- E-mail: linda.feagins@austin.utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- Telefoonnummer: 407-928-3556
- E-mail: juan.robayo@austin.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- University of Texas at Austin
-
Contact:
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- Telefoonnummer: 512-475-6323
- E-mail: m.stickler@austin.utexas.edu
-
Contact:
- Thomas Street, Executive Director
- Telefoonnummer: 512 495 5142
- E-mail: thomas.street@austin.utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
- Actieve ziekte gedefinieerd als fecaal calprotectine >250 µg/g of actieve ziekte bij endoscopie binnen de voorgaande 3 maanden
- Starten van een nieuwe therapie gedefinieerd als een biologische (anti-TNF, anti-integrine, IL-12/23 of IL-23) of kleine molecuultherapie (JAK-remmer, S1P-receptormodulator)
- Bereid om toestemming te geven voor deelname.
- Beheerd bij UT Digestive Health Clinic.
Uitsluitingscriteria:
- Elk huidig of recent (binnen 4 weken) gebruik van een BHB-supplement
- Momenteel of recentelijk (binnen 4 weken) een ketogeen dieet volgen
- Momenteel of recentelijk (binnen 4 weken) een intermitterend vastendieet volgt
- Elk recent antibioticagebruik (binnen 3 maanden)
- Recente infectie met C. difficile (binnen 6 maanden)
- Huidig of recent (binnen 4 weken) dagelijks gebruik van zuuronderdrukkende therapie (protonpompremmer of H2-receptorblokker)
- Huidig of recent gebruik (binnen vier weken) van niet-voedingsprobiotische supplementen
- Niet bereid om ondertekende toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaardzorgtherapie (controle)
Arm ontvangt geen BHB-aanvulling
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling plus BHB-suppletie (interventie).
Arm ontvangt wel de BHB-toeslag
|
Is bèta-hydroxybutyraat een supplement dat de symptomen en progressie van de ziekte van Crohn onder controle kan houden?
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om patiënten in te schrijven die voldoen aan de inclusiecriteria binnen het beoogde tijdsbestek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gerekruteerde patiënten
|
12 maanden
|
|
Naleving van de voorgestelde studietijdlijnen en verwachte studiekosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstemming van de voorspelde tijdlijn en kosten op de werkelijke tijdlijn en kosten
|
12 maanden
|
|
Therapietrouw van de patiënt aan de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoeveel doseringen missen deelnemers na het regiment.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in de microbiële diversiteit en proportionele overvloed van belangrijke bacteriële taxa na vier weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
4 weken
|
|
BHB-bloedwaarden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in BHB-serumwaarden bij aanvang vergeleken met 4 weken
|
4 weken
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in (GI PROMIS-score)
|
4 weken
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbeterde ziekteactiviteit (reductie van fecaal calprotectine met 50%)
|
4 weken
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
|
veranderingen gemeten door C-reactief eiwit
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de interventie.
De resultaten worden na vier weken follow-up beoordeeld
|
4 weken
|
|
Pijnintensiteit (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in het (PROMIS-29), PROMIS-29 v2.0-profiel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten). rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) met behulp van vier items per domein. Schubben: Lichamelijk functioneren 5-1: 5. zonder enige moeite, 4. met een beetje moeite, 3. met enige moeite, 2. met veel moeite, 1. niet in staat Angst en depressie 1-5: 1. Nooit, 2. Zelden, 3 .Soms 4.Vaak 5.Altijd vermoeidheid 5-1: 1.Helemaal niet, 2.Een beetje, 3.Enigszins, 2.Heel wat, 1.Zeer veel slaapstoornissen 5-1: 5.Zeer slecht, 4.slecht 3. redelijk, 2.goed, 1. zeer goed Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten 5-1: 5.nooit, 4.zelden, 3.soms, 2.meestal, 1.altijd pijninterferentie 1-5: 1. Helemaal niet, 2. Een beetje, 3. Enigszins, 4. Tamelijk, 5. Heel erg |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00005294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .