Beta-hydroxybutyrát proveditelnost léčby IBS (BHB)
24. května 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin
Proveditelnost suplementace beta-hydroxybutyrátem ke snížení zánětu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Tato klinická studie si klade za cíl porozumět proveditelnosti pacientů užívajících doplněk ketolátků beta-hydroxybutyrát (BHB) po dobu 4 týdnů s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby a zahájením nové terapie aktivního onemocnění.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Suplementace BHB bude proveditelná a pro pacienty přijatelná.
- Suplementace BHB bude spojena se snížením systémového zánětu.
- Suplementace BHB bude spojena s redukcí prozánětlivých bakteriálních kolonií.
Účastníci budou:
- Užívejte 3 kapsle 3x denně po dobu 4 týdnů.
- Zdokumentujte spotřebu jídla pomocí 24hodinového dotazníku pro stažení jídla.
- Poskytněte vzorky krve a stolice dvakrát, na začátku studie a po 4 týdnech.
Výzkumníci porovnají skupinu užívající doplněk ketolátek a skupinu, která doplněk neužívala, aby zjistili, zda doplněk poskytuje úlevu od příznaků Crohnovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie navržená ke stanovení proveditelnosti prebiotické suplementace beta-hydroxybutyrátem (BHB) u pacientů s Crohnovou chorobou v prospektivní, otevřené pilotní studii a k posouzení souvislosti mezi suplementací BHB a změnami v mikrobiomu, zánětem a markery onemocnění. závažnosti u pacientů s Crohnovou chorobou v prospektivním uspořádání před/po studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- Telefonní číslo: 512-495-5641
- E-mail: linda.feagins@austin.utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- Telefonní číslo: 407-928-3556
- E-mail: juan.robayo@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- Telefonní číslo: 512-475-6323
- E-mail: m.stickler@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Thomas Street, Executive Director
- Telefonní číslo: 512 495 5142
- E-mail: thomas.street@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
- Aktivní onemocnění definované jako fekální kalprotektin > 250 µg/g nebo aktivní onemocnění při endoskopii během předchozích 3 měsíců
- Zahájení nové terapie definované jako biologická (anti-TNF, anti-integrin, IL-12/23 nebo IL-23) nebo terapie s malými molekulami (inhibitor JAK, modulátor receptoru S1P)
- Ochota poskytnout souhlas s účastí.
- Spravováno na UT Digestive Health Clinic.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli současné nebo nedávné (do 4 týdnů) užívání doplňku BHB
- V současné době nebo nedávno (do 4 týdnů) po ketogenní dietě
- V současné době nebo nedávno (do 4 týdnů) po dietě s přerušovaným půstem
- Jakékoli nedávné užívání antibiotik (do 3 měsíců)
- Nedávná infekce C. difficile (do 6 měsíců)
- Současné nebo nedávné (během 4 týdnů) každodenní užívání terapie potlačující kyselost (inhibitor protonové pumpy nebo blokátor H2 receptorů)
- Současné nebo nedávné užívání (do čtyř týdnů) nedietních probiotických doplňků
- Neochota poskytnout podepsaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní péče terapie (kontrola)
Arm nedostává příplatek BHB
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče terapie plus BHB suplementace (intervence).
Arm dostává doplněk BHB
|
Je beta-hydroxybutyrát doplněk, který může kontrolovat příznaky a progresi Crohnovy choroby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost zapsat pacienty, kteří splňují kritéria zařazení v cílovém časovém rámci
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet přijatých pacientů
|
12 měsíců
|
|
Dodržování navržených harmonogramů studií a předpokládaných nákladů na studii
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyrovnání předpokládané časové osy a nákladů se skutečnou časovou osou a náklady
|
12 měsíců
|
|
Pacientova adherence k intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolik dávek zmeškají účastníci po dodržování regimentu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální diverzita
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v mikrobiální diverzitě a proporcionální množství hlavních bakteriálních taxonů po čtyřech týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny
|
|
Hladiny BHB v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Změny sérových hladin BHB na začátku ve srovnání se 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v (skóre GI PROMIS)
|
4 týdny
|
|
Klinická odezva
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšená aktivita onemocnění (snížení fekálního kalprotektinu o 50 %)
|
4 týdny
|
|
Systémový zánět
Časové okno: 4 týdny
|
změny měřené C-reaktivním proteinem
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí události související se zásahem.
Výsledky budou hodnoceny po čtyřech týdnech sledování
|
4 týdny
|
|
Intenzita bolesti (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v (PROMIS-29), PROMIS-29 v2.0 profilu hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost zapojit se do společenského života). role a aktivity a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu. Váhy: Fyzické funkce 5-1: 5.bez jakýchkoli obtíží, 4.s malými obtížemi, 3.s určitými obtížemi, 2.s velkými obtížemi, 1.nemožné Úzkost a deprese 1-5: 1.nikdy, 2.zřídka, 3 .Někdy 4.Často, 5.Vždy únava 5-1: 1.Vůbec ne, 2.Trochu chudý, 4. chudý 3. spravedlivý, 2. dobrý, 1. velmi dobrý Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách 5-1: 5. nikdy, 4. zřídka, 3. někdy, 2. obvykle, 1. vždy interference bolesti 1-5:1. vůbec ne, 2. trochu, 3. trochu, 4. docela trochu, 5. velmi |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00005294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .