Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-hydroxybutyrát proveditelnost léčby IBS (BHB)

1. dubna 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin

Proveditelnost suplementace beta-hydroxybutyrátem ke snížení zánětu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Tato klinická studie si klade za cíl porozumět proveditelnosti pacientů užívajících doplněk ketolátků beta-hydroxybutyrát (BHB) po dobu 4 týdnů s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby a zahájením nové terapie aktivního onemocnění.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Suplementace BHB bude proveditelná a pro pacienty přijatelná.
  • Suplementace BHB bude spojena se snížením systémového zánětu.
  • Suplementace BHB bude spojena s redukcí prozánětlivých bakteriálních kolonií.

Účastníci budou:

  • Užívejte 3 kapsle 3x denně po dobu 4 týdnů.
  • Zdokumentujte spotřebu jídla pomocí 24hodinového dotazníku pro stažení jídla.
  • Poskytněte vzorky krve a stolice dvakrát, na začátku studie a po 4 týdnech.

Výzkumníci porovnají skupinu užívající doplněk ketolátek a skupinu, která doplněk neužívala, aby zjistili, zda doplněk poskytuje úlevu od příznaků Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie navržená ke stanovení proveditelnosti prebiotické suplementace beta-hydroxybutyrátem (BHB) u pacientů s Crohnovou chorobou v prospektivní, otevřené pilotní studii a k ​​posouzení souvislosti mezi suplementací BHB a změnami v mikrobiomu, zánětem a markery onemocnění. závažnosti u pacientů s Crohnovou chorobou v prospektivním uspořádání před/po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan P Robayo, Research Program Manager, Master of Public Health
  • Telefonní číslo: 407-928-3556
  • E-mail: juan.robayo@austin.utexas.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
  • Aktivní onemocnění definované jako fekální kalprotektin > 250 µg/g nebo aktivní onemocnění při endoskopii během předchozích 3 měsíců
  • Zahájení nové terapie definované jako biologická (anti-TNF, anti-integrin, IL-12/23 nebo IL-23) nebo terapie s malými molekulami (inhibitor JAK, modulátor receptoru S1P)
  • Ochota poskytnout souhlas s účastí.
  • Spravováno na UT Digestive Health Clinic.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli současné nebo nedávné (do 4 týdnů) užívání doplňku BHB
  • V současné době nebo nedávno (do 4 týdnů) po ketogenní dietě
  • V současné době nebo nedávno (do 4 týdnů) po dietě s přerušovaným půstem
  • Jakékoli nedávné užívání antibiotik (do 3 měsíců)
  • Nedávná infekce C. difficile (do 6 měsíců)
  • Současné nebo nedávné (během 4 týdnů) každodenní užívání terapie potlačující kyselost (inhibitor protonové pumpy nebo blokátor H2 receptorů)
  • Současné nebo nedávné užívání (do čtyř týdnů) nedietních probiotických doplňků
  • Neochota poskytnout podepsaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče terapie (kontrola)
Arm nedostává příplatek BHB
Aktivní komparátor: Standardní péče terapie plus BHB suplementace (intervence).
Arm dostává doplněk BHB
Biologický: Možnost suplementace beta-hydroxybutyrátem ke snížení zánětu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Je beta-hydroxybutyrát doplněk, který může kontrolovat příznaky a progresi IBS.
Ostatní jména:
  • Proveditelnost BHB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost zapsat pacienty, kteří splňují kritéria zařazení v cílovém časovém rámci
Časové okno: 12 měsíců
Počet přijatých pacientů
12 měsíců
Dodržování navržených harmonogramů studií a předpokládaných nákladů na studii
Časové okno: 12 měsíců
Vyrovnání předpokládané časové osy a nákladů se skutečnou časovou osou a náklady
12 měsíců
Pacientova adherence k intervenci
Časové okno: 12 měsíců
Kolik dávek zmeškají účastníci po dodržování regimentu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální diverzita
Časové okno: 4 týdny
Změny v mikrobiální diverzitě a proporcionální množství hlavních bakteriálních taxonů po čtyřech týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Hladiny BHB v krvi
Časové okno: 4 týdny
Změny sérových hladin BHB na začátku ve srovnání se 4 týdny
4 týdny
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 týdny
Změny v (skóre GI PROMIS)
4 týdny
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Změny v (PROMIS-29)
4 týdny
Klinická odezva
Časové okno: 4 týdny
Zlepšená aktivita onemocnění (snížení fekálního kalprotektinu o 50 %)
4 týdny
Systémový zánět
Časové okno: 4 týdny
změny měřené C-reaktivním proteinem
4 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí události související se zásahem. Výsledky budou hodnoceny po čtyřech týdnech sledování
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00005294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit