Faisabilité du bêta-hydroxybutyrate pour le traitement du SCI (BHB)
Faisabilité de la supplémentation en bêta-hydroxybutyrate pour réduire l'inflammation chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
Cet essai clinique vise à comprendre la faisabilité des patients prenant un supplément corporel cétonique bêta-hydroxybutyrate (BHB) pendant 4 semaines avec un diagnostic confirmé de la maladie de Crohn et commençant un nouveau traitement pour la maladie active.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La supplémentation en BHB sera réalisable et acceptable pour les patients.
- La supplémentation en BHB sera associée à une réduction de l'inflammation systémique.
- La supplémentation en BHB sera associée à une réduction des colonies bactériennes pro-inflammatoires.
Les participants :
- Prendre 3 gélules x 3 fois par jour pendant 4 semaines.
- Documentez la consommation alimentaire à l’aide d’un questionnaire de rappel d’aliments sur 24 heures.
- Fournir des échantillons de sang et de matières fécales deux fois, au début de l'étude et après 4 semaines.
Les chercheurs compareront le groupe prenant le supplément corporel cétonique et le groupe ne prenant pas le supplément pour voir si le supplément soulage les symptômes de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- Numéro de téléphone: 512-495-5641
- E-mail: linda.feagins@austin.utexas.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- Numéro de téléphone: 407-928-3556
- E-mail: juan.robayo@austin.utexas.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Recrutement
- University of Texas at Austin
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Contact:
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- Numéro de téléphone: 512-475-6323
- E-mail: m.stickler@austin.utexas.edu
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Contact:
- Thomas Street, Executive Director
- Numéro de téléphone: 512 495 5142
- E-mail: thomas.street@austin.utexas.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn
- Maladie active définie comme une calprotectine fécale > 250 µg/g ou une maladie active à l'endoscopie au cours des 3 mois précédents
- Commencer un nouveau traitement défini comme un traitement biologique (anti-TNF, anti-intégrine, IL-12/23 ou IL-23) ou à petites molécules (inhibiteur de JAK, modulateur des récepteurs S1P)
- Prêt à donner son consentement pour la participation.
- Géré à la clinique de santé digestive UT.
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation actuelle ou récente (dans les 4 semaines) du supplément BHB
- Suivre actuellement ou récemment (dans les 4 semaines) un régime cétogène
- Suivre actuellement ou récemment (dans les 4 semaines) un régime à jeun intermittent
- Toute utilisation récente d'antibiotiques (dans les 3 mois)
- Infection récente à C. difficile (dans les 6 mois)
- Utilisation quotidienne actuelle ou récente (dans les 4 semaines) d'un traitement anti-acide (inhibiteur de la pompe à protons ou bloqueur des récepteurs H2)
- Utilisation actuelle ou récente (dans les quatre semaines) de suppléments probiotiques non alimentaires
- Refus de fournir un consentement signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: thérapie standard de soins (contrôle)
Arm ne reçoit pas le supplément BHB
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Comparateur actif: Thérapie de soins standard plus supplémentation en BHB (intervention).
Arm reçoit le supplément BHB
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Le bêta-hydroxybutyrate est-il un supplément qui peut contrôler les symptômes et la progression de la maladie de Crohn.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Possibilité d'inscrire des patients qui répondent aux critères d'inclusion dans le délai imparti
Délai: 12 mois
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Nombre de patients recrutés
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12 mois
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Respect des délais d'étude proposés et des coûts d'étude prévus
Délai: 12 mois
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Alignement du calendrier et des coûts prévus sur le calendrier et les coûts réels
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12 mois
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Adhésion du patient à l’intervention
Délai: 12 mois
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Combien de doses les participants manquent-ils après le régiment.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité microbienne
Délai: 4 semaines
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Modifications de la diversité microbienne et de l'abondance proportionnelle des principaux taxons bactériens à quatre semaines par rapport à la valeur initiale
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4 semaines
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Niveaux sanguins de BHB
Délai: 4 semaines
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Modifications des taux sériques de BHB au départ par rapport à 4 semaines
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4 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
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Modifications du (score GI PROMIS)
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4 semaines
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Réponse clinique
Délai: 4 semaines
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Activité améliorée de la maladie (réduction de la calprotectine fécale de 50 %)
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4 semaines
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Inflammation systémique
Délai: 4 semaines
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changements mesurés par la protéine C-réactive
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4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Événements indésirables liés à l’intervention.
Les résultats seront évalués après un suivi de quatre semaines
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4 semaines
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Intensité de la douleur (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 4 semaines
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Changements dans (PROMIS-29), le profil PROMIS-29 v2.0 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des activités sociales). rôles et activités, et troubles du sommeil) en utilisant quatre éléments par domaine. Balance: Fonction physique 5-1 : 5.sans aucune difficulté, 4.avec un peu de difficulté, 3.avec quelques difficultés, 2.avec beaucoup de difficulté, 1.incapable Anxiété et dépression 1-5 : 1.Jamais, 2.Rarement, 3 .Parfois, 4.Souvent, 5.Toujours Fatigue 5-1 : 1.Pas du tout, 2.Un peu, 3.Un peu, 2.Assez, 1.Très beaucoup Perturbations du sommeil 5-1 : 5.Très médiocre, 4.médiocre 3. passable, 2.Bon, 1. très bon Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales 5-1 : 5.Jamais, 4.Rarement, 3.Parfois, 2.Habituellement, 1.Toujours Interférence douloureuse 1-5 : 1. Pas du tout, 2. Un peu, 3. Un peu, 4. Assez, 5. Beaucoup |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00005294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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