베타-하이드록시부티레이트 IBS 치료 타당성 (BHB)
염증성 장 질환 환자의 염증을 줄이기 위한 베타-하이드록시부티레이트 보충의 타당성
이번 임상시험은 크론병 진단이 확정된 환자가 케톤체 보충제 베타-하이드록시부티레이트(BHB)를 4주 동안 복용하고 활동성 질환에 대한 새로운 치료법을 시작하는 타당성을 이해하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- BHB 보충은 환자에게 실현 가능하고 수용 가능합니다.
- BHB 보충은 전신 염증 감소와 관련이 있습니다.
- BHB 보충은 전염증성 박테리아 군집의 감소와 관련이 있습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 4주 동안 하루 3캡슐 x 3회 복용하세요.
- 24시간 식품 회상 설문지를 사용하여 식품 소비를 기록합니다.
- 연구 시작 시점과 4주 시점에 혈액 및 대변 샘플을 두 번 제공하십시오.
연구자들은 케톤체 보충제를 복용하는 그룹과 보충제를 복용하지 않는 그룹을 비교하여 보충제가 크론병으로 고통받는 증상을 완화하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- 전화번호: 512-495-5641
- 이메일: linda.feagins@austin.utexas.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- 전화번호: 407-928-3556
- 이메일: juan.robayo@austin.utexas.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- University of Texas at Austin
-
연락하다:
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- 전화번호: 512-475-6323
- 이메일: m.stickler@austin.utexas.edu
-
연락하다:
- Thomas Street, Executive Director
- 전화번호: 512 495 5142
- 이메일: thomas.street@austin.utexas.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 크론병 진단 확정
- 대변 칼프로텍틴 >250 µg/g 또는 지난 3개월 이내에 내시경 검사에서 활성 질환으로 정의되는 활동성 질환
- 생물학적 제제(항-TNF, 항인테그린, IL-12/23 또는 IL-23) 또는 소분자 치료법(JAK 억제제, S1P 수용체 조절제)으로 정의된 새로운 치료법 시작
- 참여에 대한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- UT 소화기 건강 클리닉에서 관리합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근(4주 이내) BHB 보충제 사용
- 현재 또는 최근(4주 이내) 케톤 생성 식단을 따르는 경우
- 간헐적 단식 다이어트를 하고 있는 현재 또는 최근(4주 이내)
- 최근 항생제 사용(3개월 이내)
- 최근 C. difficile 감염(6개월 이내)
- 현재 또는 최근(4주 이내) 위산 억제 요법(양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 차단제)을 매일 사용하고 있는 경우
- 비식이성 프로바이오틱 보충제의 현재 또는 최근 사용(4주 이내)
- 서명된 동의를 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 요법(대조군)
Arm은 BHB 보충제를 받지 않습니다.
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활성 비교기: 표준 치료 요법과 BHB 보충(개입).
Arm은 BHB 보충제를 받습니다.
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베타-하이드록시부티레이트는 크론병의 증상과 진행을 조절할 수 있는 보충제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 기간 내에 선정 기준을 충족하는 환자를 등록할 수 있는 능력
기간: 12 개월
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모집된 환자 수
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12 개월
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제안된 연구 일정 및 예상 연구 비용 준수
기간: 12 개월
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예상 일정 및 비용을 실제 일정 및 비용에 맞춰 조정
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12 개월
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중재에 대한 환자의 준수
기간: 12 개월
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참가자들은 연대 후에 얼마나 많은 복용량을 놓쳤습니까?
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 다양성
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 4주차에 주요 박테리아 분류군의 미생물 다양성 및 비례 풍부도 변화
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4 주
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BHB 혈중 농도
기간: 4 주
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4주와 비교하여 기준선에서 BHB 혈청 수준의 변화
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4 주
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위장 증상
기간: 4 주
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(GI PROMIS 점수)의 변화
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4 주
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임상 반응
기간: 4 주
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질병 활성도 개선(대변 칼프로텍틴 50% 감소)
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4 주
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전신 염증
기간: 4 주
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C 반응성 단백질로 측정한 변화
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4 주
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부작용
기간: 4 주
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개입과 관련된 부작용.
결과는 4주간의 후속 조치를 통해 평가됩니다.
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4 주
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통증 강도(환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 4 주
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(PROMIS-29), PROMIS-29 v2.0 프로필의 변경 사항은 단일 0-10 숫자 등급 항목과 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 참여 능력)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 역할 및 활동, 수면 방해) 도메인당 4개의 항목을 사용합니다. 저울: 신체 기능 5-1: 5.전혀 어려움 없음, 4.약간 어려움 있음, 3.약간 어려움 있음, 2.매우 어려움 있음, 1.불안 및 우울증 1-5: 1.전혀 없음, 2.드물게 있음, 3 .가끔, 4.자주, 5.항상 피로함 5-1: 1.전혀 없음, 2.약간 있음, 3.약간 있음, 2.약간 있음, 1.매우 심함 5-1: 5.매우 좋음 나쁨, 4.나쁨 3. 보통, 2.좋음, 1. 매우 좋음 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 5-1: 5.전혀 없음, 4.드물게, 3.가끔, 2.보통, 1.항상 통증 방해 1-5:1. 전혀 그렇지 않다, 2.약간 그렇다, 3.다소 그렇다, 4.그렇다, 5.매우 그렇다 |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국