Viabilidade do beta-hidroxibutirato no tratamento da SII (BHB)
24 de maio de 2024 atualizado por: University of Texas at Austin
Viabilidade da suplementação de beta-hidroxibutirato para reduzir a inflamação em pacientes com doença inflamatória intestinal
Este ensaio clínico visa compreender a viabilidade de pacientes que tomam suplemento de corpo cetônico beta-hidroxibutirato (BHB) por 4 semanas com diagnóstico confirmado de doença de Crohn e iniciando nova terapia para doença ativa.
As principais questões que pretende responder são:
- A suplementação de BHB será viável e aceitável para os pacientes.
- A suplementação de BHB estará associada a uma redução da inflamação sistêmica.
- A suplementação de BHB estará associada a uma redução nas colônias bacterianas pró-inflamatórias.
Os participantes irão:
- Tome 3 cápsulas 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
- Documente o consumo de alimentos usando um questionário de recordatório alimentar de 24 horas.
- Forneça amostras de sangue e fezes duas vezes, no início do estudo e na marca de 4 semanas.
Os pesquisadores irão comparar o grupo que toma o suplemento para corpos cetônicos e o grupo que não toma o suplemento para ver se o suplemento proporciona alívio dos sintomas da doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico projetado para determinar a viabilidade da suplementação prebiótica com beta-hidroxibutirato (BHB) em pacientes de Crohn em um ensaio piloto prospectivo e aberto e para avaliar a associação entre a suplementação de BHB e alterações no microbioma, inflamação e marcadores de doença gravidade em pacientes com Crohn em um desenho prospectivo pré/pós-estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- Número de telefone: 512-495-5641
- E-mail: linda.feagins@austin.utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- Número de telefone: 407-928-3556
- E-mail: juan.robayo@austin.utexas.edu
Locais de estudo
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- University of Texas at Austin
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Contato:
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- Número de telefone: 512-475-6323
- E-mail: m.stickler@austin.utexas.edu
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Contato:
- Thomas Street, Executive Director
- Número de telefone: 512 495 5142
- E-mail: thomas.street@austin.utexas.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn
- Doença ativa definida como calprotectina fecal >250 µg/g ou doença ativa na endoscopia nos últimos 3 meses
- Iniciar uma nova terapia definida como biológica (anti-TNF, antiintegrina, IL-12/23 ou IL-23) ou terapia de moléculas pequenas (inibidor de JAK, modulador do receptor S1P)
- Disposto a fornecer consentimento para participação.
- Gerenciado na UT Digestive Health Clinic.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso atual ou recente (dentro de 4 semanas) de suplemento de BHB
- Atualmente ou recentemente (dentro de 4 semanas) seguindo uma dieta cetogênica
- Atualmente ou recentemente (dentro de 4 semanas) seguindo uma dieta de jejum intermitente
- Qualquer uso recente de antibiótico (dentro de 3 meses)
- Infecção recente por C. difficile (dentro de 6 meses)
- Uso diário atual ou recente (dentro de 4 semanas) de terapia supressora de ácido (inibidor da bomba de prótons ou bloqueador do receptor H2)
- Uso atual ou recente (dentro de quatro semanas) de suplementos probióticos não dietéticos
- Não está disposto a fornecer consentimento assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: terapia padrão de cuidado (controle)
Arm não recebe suplemento de BHB
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Comparador Ativo: Terapia padrão de cuidados mais suplementação de BHB (intervenção).
Arm recebe suplemento BHB
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O beta-hidroxibutirato é um suplemento que pode controlar os sintomas e a progressão da doença de Crohn.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de inscrever pacientes que atendam aos critérios de inclusão dentro do prazo previsto
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes recrutados
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12 meses
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Aderência aos cronogramas de estudo propostos e custos previstos do estudo
Prazo: 12 meses
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Alinhamento do cronograma e dos custos previstos com o cronograma e os custos reais
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12 meses
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Adesão do paciente à intervenção
Prazo: 12 meses
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Quantas dosagens os participantes deixam de seguir o regimento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade Microbiana
Prazo: 4 semanas
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Mudanças na diversidade microbiana e abundância proporcional dos principais táxons bacterianos em quatro semanas em comparação com a linha de base
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4 semanas
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Níveis sanguíneos de BHB
Prazo: 4 semanas
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Alterações nos níveis séricos de BHB no início do estudo em comparação com 4 semanas
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4 semanas
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
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Mudanças em (pontuação GI PROMIS)
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4 semanas
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Resposta Clínica
Prazo: 4 semanas
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Melhor atividade da doença (redução da calprotectina fecal em 50%)
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4 semanas
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Inflamação Sistêmica
Prazo: 4 semanas
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alterações medidas pela proteína C reativa
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4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Eventos adversos relacionados à intervenção.
Os resultados serão avaliados em quatro semanas de acompanhamento
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4 semanas
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Intensidade da dor (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 4 semanas
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Mudanças no perfil PROMIS-29 v2.0 avaliam a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de atividades sociais papéis e atividades e distúrbios do sono) usando quatro itens por domínio. Escalas: Função Física 5-1: 5.sem nenhuma dificuldade, 4.com um pouco de dificuldade, 3.com alguma dificuldade, 2.com muita dificuldade, 1.incapaz Ansiedade e Depressão 1-5: 1.Nunca, 2.Raramente, 3 .Às vezes, 4.Frequentemente, 5.Sempre Fadiga 5-1: 1.Nada, 2.Um pouco, 3.Um pouco, 2.Bastante, 1.Muito distúrbio do sono 5-1: 5.Muito pobre, 4.ruim 3. regular, 2.Bom, 1. muito bom Capacidade de participar em papéis e atividades sociais 5-1: 5.Nunca, 4.Raramente, 3.Às vezes, 2.Geralmente, 1.Sempre Interferência da dor 1-5: 1. De jeito nenhum, 2. Um pouco, 3. Um pouco, 4. Bastante, 5. Muito |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00005294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .