Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-hydroksibutyraatin toteutettavuus IBS:n ​​hoidossa (BHB)

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Texas at Austin

Beetahydroksibutyraattilisän toteutettavuus tulehduksen vähentämiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää ketonikeholisäravinteen beeta-hydroksibutyraattia (BHB) 4 viikon ajan käyttävien potilaiden toteutettavuus, kun Crohnin tauti on vahvistettu, ja uuden hoidon aloittaminen aktiiviseen sairauteen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • BHB-lisä on mahdollista ja potilaiden hyväksyttävä.
  • BHB-lisäys liittyy systeemisen tulehduksen vähenemiseen.
  • BHB-lisäys liittyy tulehdusta edistävien bakteeripesäkkeiden vähenemiseen.

Osallistujat:

  • Ota 3 kapselia x 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
  • Dokumentoi ruoan kulutus 24 tunnin ruoan palautuskyselyllä.
  • Anna veri- ja ulostenäytteet kahdesti, tutkimuksen alussa ja 4 viikon kuluttua.

Tutkijat vertaavat ryhmää, joka saa ketonivartalolisää, ja ryhmää, joka ei käytä lisäravintoa, nähdäkseen, auttaako lisäosa helpottamaan Crohnin taudin oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää prebioottisen lisäyksen toteutettavuus beetahydroksibutyraatilla (BHB) Crohnin potilailla tulevassa avoimessa pilottitutkimuksessa ja arvioida BHB-lisän ja mikrobiomissa, tulehduksissa ja sairauden merkkiaineissa tapahtuvien muutosten välistä yhteyttä. vakavuus Crohnin potilailla mahdollisessa tutkimusta edeltävässä/jälkeisessä suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Rekrytointi
        • University of Texas at Austin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi
  • Aktiivinen sairaus, joka määritellään joko ulosteen kalprotektiiniksi >250 µg/g tai aktiiviseksi sairaudeksi endoskopiassa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Uuden hoidon aloittaminen, joka määritellään biologiseksi (anti-TNF, anti-integriini, IL-12/23 tai IL-23) tai pienimolekyyliseksi hoidoksi (JAK-inhibiittori, S1P-reseptorin modulaattori)
  • Valmis antamaan suostumuksen osallistumiseen.
  • Johtaja UT Digestive Health Clinicissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen tai äskettäinen (4 viikon sisällä) BHB-lisän käyttö
  • Tällä hetkellä tai äskettäin (4 viikon sisällä) ketogeenisen ruokavalion jälkeen
  • Tällä hetkellä tai äskettäin (4 viikon sisällä) jaksoittaisen paastodieetin jälkeen
  • Mikä tahansa viimeaikainen antibiootin käyttö (3 kuukauden sisällä)
  • Äskettäinen C. difficile -infektio (6 kuukauden sisällä)
  • Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä) päivittäinen happoa vähentävän hoidon (protonipumpun estäjä tai H2-reseptorin salpaaja) käyttö
  • Ei-ruokavalioon kuuluvien probioottisten lisäravinteiden nykyinen tai äskettäinen käyttö (neljän viikon sisällä).
  • Ei halua antaa allekirjoitettua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: hoitohoidon standardi (kontrolli)
Arm ei saa BHB-lisää
Active Comparator: Hoitohoidon standardi plus BHB-lisä (interventio).
Arm saa BHB-lisän
Biologinen: Beeta-hydroksibutyraattilisän toteutettavuus tulehduksen vähentämiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Onko beta-hydroksibutyraatti lisäravinne, joka voi hallita Crohnin oireita ja etenemistä.
Muut nimet:
  • BHB:n toteutettavuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus ottaa mukaan potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tavoiteaikataulussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rekrytoitujen potilaiden määrä
12 kuukautta
Ehdotettujen tutkimusaikataulujen ja odotettujen opiskelukustannusten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennustetun aikajanan ja kustannusten kohdistaminen todelliseen aikajanaan ja kustannuksiin
12 kuukautta
Potilaan sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuinka monta annosta osallistujat menettävät rykmentin jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset tärkeimpien bakteeritaksonien mikrobien monimuotoisuudessa ja suhteellisessa runsaudessa neljän viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna
4 viikkoa
BHB veriarvot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset seerumin BHB-tasoissa lähtötilanteessa verrattuna 4 viikkoon
4 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset (GI PROMIS -pisteissä)
4 viikkoa
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parempi taudin aktiivisuus (ulosteen kalprotektiinin väheneminen 50 %)
4 viikkoa
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutokset mitattuna C-reaktiivisella proteiinilla
4 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Interventioon liittyvät haittatapahtumat. Tulokset arvioidaan neljän viikon seurannassa
4 viikkoa
Kivun intensiteetti (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Muutokset (PROMIS-29), PROMIS-29 v2.0 -profiilissa arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä numeerista 0-10 arvosanaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaaliseen toimintaan roolit ja toiminnot sekä unihäiriöt) käyttämällä neljää kohdetta verkkotunnusta kohden.

Vaa'at:

Fyysiset toiminnot 5-1: 5.ilman vaikeuksia, 4.hieman vaikeasti, 3.jotain vaikeuksia, 2.paljon vaikeuksia, 1.ei voi Ahdistus ja masennus 1-5: 1.Ei koskaan, 2.Harvoin, 3 .Joskus, 4.Usein, 5.Aina väsymys 5-1: 1.Ei ollenkaan, 2.Hieman, 3.Jonkin verran, 2.Melko vähän, 1.Erittäin paljon unihäiriöitä 5-1: 5.Erittäin huono, 4.huono 3. kohtalainen, 2.hyvä, 1.erittäin hyvä Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin 5-1: 5.Ei koskaan, 4.Harvoin, 3.Joskus, 2.Yleensä, 1.Aina Kipu häiritsee 1-5: 1. Ei ollenkaan, 2. Vähän, 3. Jonkin verran, 4. Melko vähän, 5. Hyvin paljon
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00005294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa