Viabilidad del beta-hidroxibutirato en el tratamiento del SII (BHB)
24 de mayo de 2024 actualizado por: University of Texas at Austin
Viabilidad de la suplementación con betahidroxibutirato para reducir la inflamación en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Este ensayo clínico tiene como objetivo comprender la viabilidad de que los pacientes tomen un suplemento de cuerpos cetónicos beta-hidroxibutirato (BHB) durante 4 semanas con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn y comenzando una nueva terapia para la enfermedad activa.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- La suplementación con BHB será factible y aceptable para los pacientes.
- La suplementación con BHB se asociará con una reducción de la inflamación sistémica.
- La suplementación con BHB se asociará con una reducción de las colonias de bacterias proinflamatorias.
Los participantes:
- Tomar 3 cápsulas x 3 veces al día durante 4 semanas.
- Documente el consumo de alimentos mediante un cuestionario de recordatorio de alimentos de 24 horas.
- Proporcione muestras de sangre y heces dos veces, al comienzo del estudio y a las 4 semanas.
Los investigadores compararán el grupo que toma el suplemento de cuerpos cetónicos y el grupo que no lo toma para ver si el suplemento proporciona alivio de los síntomas que padece la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico diseñado para determinar la viabilidad de la suplementación prebiótica con beta-hidroxibutirato (BHB) en pacientes con enfermedad de Crohn en un ensayo piloto prospectivo y abierto y para evaluar la asociación entre la suplementación con BHB y los cambios en el microbioma, la inflamación y los marcadores de la enfermedad. gravedad en pacientes con enfermedad de Crohn en un diseño prospectivo previo y posterior al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- Número de teléfono: 512-495-5641
- Correo electrónico: linda.feagins@austin.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- Número de teléfono: 407-928-3556
- Correo electrónico: juan.robayo@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- University of Texas at Austin
-
Contacto:
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- Número de teléfono: 512-475-6323
- Correo electrónico: m.stickler@austin.utexas.edu
-
Contacto:
- Thomas Street, Executive Director
- Número de teléfono: 512 495 5142
- Correo electrónico: thomas.street@austin.utexas.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn.
- Enfermedad activa definida como calprotectina fecal >250 µg/g o enfermedad activa en la endoscopia dentro de los 3 meses anteriores
- Iniciar una nueva terapia definida como biológica (anti-TNF, antiintegrina, IL-12/23 o IL-23) o de molécula pequeña (inhibidor de JAK, modulador del receptor S1P)
- Dispuesto a dar consentimiento para participar.
- Gestionado en la Clínica de Salud Digestiva de UT.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso actual o reciente (dentro de las 4 semanas) del suplemento BHB
- Actualmente o recientemente (dentro de las 4 semanas) siguiendo una dieta cetogénica
- Actualmente o recientemente (dentro de las 4 semanas) siguiendo una dieta de ayuno intermitente
- Cualquier uso reciente de antibióticos (dentro de los 3 meses)
- Infección reciente por C. difficile (dentro de los 6 meses)
- Uso diario actual o reciente (dentro de las 4 semanas) de terapia supresora de ácido (inhibidor de la bomba de protones o bloqueador del receptor H2)
- Uso actual o reciente (dentro de las cuatro semanas) de suplementos probióticos no dietéticos
- No estar dispuesto a proporcionar consentimiento firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: tratamiento estándar de atención (control)
Arm no recibe el suplemento BHB
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Comparador activo: Terapia de atención estándar más suplementación con BHB (intervención).
Arm recibe el suplemento BHB
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¿El Betahidroxibutirato es un suplemento que puede controlar los síntomas y la progresión de la enfermedad de Crohn?
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para inscribir pacientes que cumplan con los criterios de inclusión dentro del plazo previsto.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes reclutados
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12 meses
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Cumplimiento de los cronogramas de estudio propuestos y los costos anticipados del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Alineación del cronograma y los costos previstos con el cronograma y los costos reales
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12 meses
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Adherencia del paciente a la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Cuántas dosis omiten los participantes después del regimiento?
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad microbiana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la diversidad microbiana y la abundancia proporcional de los principales taxones bacterianos a las cuatro semanas en comparación con el valor inicial
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4 semanas
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Niveles sanguíneos de BHB
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en los niveles séricos de BHB al inicio del estudio en comparación con 4 semanas
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4 semanas
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en (puntaje GI PROMIS)
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4 semanas
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mejora de la actividad de la enfermedad (reducción de la calprotectina fecal en un 50%)
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4 semanas
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambios medidos por la proteína C reactiva
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4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Eventos adversos relacionados con la intervención.
Los resultados se evaluarán a las cuatro semanas de seguimiento.
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4 semanas
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Intensidad del dolor (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en (PROMIS-29), el perfil PROMIS-29 v2.0 evalúa la intensidad del dolor utilizando un único elemento de calificación numérica del 0 al 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en actividades sociales). roles y actividades, y alteraciones del sueño) utilizando cuatro elementos por dominio. Escamas: Función Física 5-1: 5.sin dificultad, 4.con poca dificultad, 3.con cierta dificultad, 2.con mucha dificultad, 1.incapaz Ansiedad y Depresión 1-5: 1.Nunca, 2.Rara vez, 3 .A veces, 4.A menudo, 5.Siempre Fatiga 5-1: 1.Nada, 2.Un poco, 3.Algo, 2.Bastante, 1.Mucho Alteración del sueño 5-1: 5.Mucho pobre, 4.pobre 3. regular, 2.bueno, 1. muy bueno Habilidad para participar en roles y actividades sociales 5-1: 5.Nunca, 4.Rara vez, 3.A veces, 2.Usualmente, 1.Siempre Interferencia del dolor 1-5: 1. Para nada, 2.Un poco, 3.Un poco, 4.Bastante, 5.Mucho |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00005294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .