Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-hidroxi-butirát Az IBS kezelésének megvalósíthatósága (BHB)

2024. május 24. frissítette: University of Texas at Austin

A béta-hidroxi-butirát-kiegészítés megvalósíthatósága gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek gyulladásának csökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megértse a ketontest-kiegészítő béta-hidroxi-butirátot (BHB) 4 hétig szedő betegek megvalósíthatóságát a Crohn-betegség megerősített diagnózisával és az aktív betegség új kezelésének megkezdésével.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A BHB kiegészítése megvalósítható és elfogadható lesz a betegek számára.
  • A BHB-kiegészítés a szisztémás gyulladás csökkenésével jár.
  • A BHB-kiegészítés a gyulladást elősegítő baktériumkolóniák csökkenésével jár.

A résztvevők:

  • Naponta 3x3 kapszulát vegyen be 4 héten keresztül.
  • Az élelmiszerfogyasztás dokumentálása 24 órás élelmiszer-visszahívási kérdőív segítségével.
  • Kétszer adjon vér- és székletmintát, a vizsgálat elején és a 4 hetes küszöbön.

A kutatók összehasonlítják a ketontest-kiegészítőt szedő csoportot és a kiegészítőt nem szedő csoportot, hogy kiderüljön, a kiegészítő enyhíti-e a Crohn-betegség tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálat, amelynek célja a béta-hidroxi-butiráttal (BHB) történő prebiotikum-kiegészítés megvalósíthatóságának meghatározása Crohn-betegeknél egy prospektív, nyílt kísérleti vizsgálatban, valamint a BHB-kiegészítés és a mikrobiom, a gyulladás és a betegségmarkerek változásai közötti összefüggés felmérése. súlyossága Crohn-betegeknél a vizsgálat előtti/utáni tervben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A Crohn-betegség megerősített diagnózisa
  • Aktív betegség: vagy 250 µg/g feletti széklet kalprotektin, vagy az előző 3 hónapban endoszkópos vizsgálat alapján aktív betegség
  • Biológiai (anti-TNF, anti-integrin, IL-12/23 vagy IL-23) vagy kis molekulájú terápia (JAK inhibitor, S1P receptor modulátor) új terápia megkezdése
  • A részvételhez hajlandó hozzájárulást adni.
  • Az UT Digestive Health Clinic irányítása alatt áll.

Kizárási kritériumok:

  • A BHB-kiegészítő jelenlegi vagy közelmúltbeli (4 héten belüli) használata
  • Jelenleg vagy nemrégiben (4 héten belül) ketogén diétát követően
  • Jelenleg vagy a közelmúltban (4 héten belül) időszakos böjt diétát követ
  • Bármilyen közelmúltbeli antibiotikum-használat (3 hónapon belül)
  • Legutóbbi C. difficile fertőzés (6 hónapon belül)
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (4 héten belül) alkalmazott savcsökkentő terápia (protonpumpa-gátló vagy H2-receptor-blokkoló)
  • Nem diétás probiotikum-kiegészítők jelenlegi vagy közelmúltbeli (négy héten belüli) használata
  • Nem hajlandó aláírt beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: a gondozási terápia színvonala (kontroll)
Arm nem kapja meg a BHB kiegészítést
Aktív összehasonlító: Standard ellátási terápia plusz BHB kiegészítés (beavatkozás).
Arm megkapja a BHB kiegészítést
Biológiai: A béta-hidroxi-butirát-kiegészítés megvalósíthatósága a gyulladás csökkentésére Crohn-betegeknél
A béta-hidroxi-butirát olyan kiegészítő, amely képes szabályozni a Crohn-kór tüneteit és progresszióját.
Más nevek:
  • BHB megvalósíthatóság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetőség a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek felvételére a célidőkereten belül
Időkeret: 12 hónap
A felvett betegek száma
12 hónap
A javasolt tanulmányi ütemterv és a várható tanulmányi költségek betartása
Időkeret: 12 hónap
Az előrejelzett idővonal és a költségek igazítása a valós idővonalhoz és költségekhez
12 hónap
A beteg ragaszkodása a beavatkozáshoz
Időkeret: 12 hónap
Hány adagot hagynak ki a résztvevők az ezredet követve.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiális sokféleség
Időkeret: 4 hét
A főbb bakteriális taxonok mikrobiális diverzitásának és arányos abundanciájának változásai négy héten belül az alapvonalhoz képest
4 hét
BHB vérszint
Időkeret: 4 hét
A BHB szérumszintjének változásai a kiinduláskor a 4 héthez képest
4 hét
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 4 hét
Változások (GI PROMIS pontszám)
4 hét
Klinikai válasz
Időkeret: 4 hét
A betegség aktivitásának javulása (a széklet kalprotektinszintjének 50%-os csökkenése)
4 hét
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 4 hét
C-reaktív fehérje által mért változások
4 hét
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események. Az eredményeket négyhetes nyomon követés után értékelik
4 hét
Fájdalom intenzitása (Páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: 4 hét

Változások a (PROMIS-29), PROMIS-29 v2.0 profilban a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-es numerikus besorolási elem és hét egészségügyi terület (fizikai funkció, fáradtság, fájdalom interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi részvételi képesség) segítségével értékeli. szerepek és tevékenységek, valamint az alvászavar) tartományonként négy elem használatával.

Mérleg:

Fizikai funkciók 5-1: 5. minden nehézség nélkül, 4. kicsit nehezen, 3. némi nehézséggel, 2. nagyon nehezen, 1. nem szorongás és depresszió 1-5: 1. Soha, 2. Ritkán, 3 .Néha, 4.Gyakran, 5.Mindig fáradtság 5-1: 1.Egyáltalán nem, 2.Kicsit, 3.Kicsit, 2.Elég kicsit, 1.Nagyon alvászavar 5-1: 5.Nagyon gyenge, 4. gyenge 3. megfelelő, 2. jó, 1. nagyon jó Képes társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre 5-1: 5. Soha, 4. Ritkán, 3. Néha, 2. Általában, 1. Mindig fájdalmat okoz 1-5: 1. Egyáltalán nem, 2. Kicsit, 3. Valamelyest, 4. Eléggé, 5. Nagyon
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00005294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel