Beta-Hydroxybutyrate Möjlighet att behandla IBS (BHB)
Genomförbarhet av beta-hydroxibutyrat-tillskott för att minska inflammation hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Denna kliniska prövning syftar till att förstå genomförbarheten av patienter som tar ketonkroppstillskott beta-hydroxibutyrat (BHB) i 4 veckor med en bekräftad diagnos av Crohns sjukdom och påbörjar ny behandling för aktiv sjukdom.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- BHB-tillskott kommer att vara genomförbart och acceptabelt för patienterna.
- BHB-tillskott kommer att vara associerat med en minskning av systemisk inflammation.
- BHB-tillskott kommer att förknippas med en minskning av pro-inflammatoriska bakteriekolonier.
Deltagarna kommer att:
- Ta 3 kapslar x 3 gånger per dag i 4 veckor.
- Dokumentera matkonsumtion med hjälp av ett 24-timmars frågeformulär för återkallande av mat.
- Ge blod- och avföringsprov två gånger, i början av studien och 4-veckorsmärket.
Forskare kommer att jämföra gruppen som tar ketonkroppstillskottet och gruppen som inte tar tillskottet för att se om tillägget ger lindring av symtom som drabbats av Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD
- Telefonnummer: 512-495-5641
- E-post: linda.feagins@austin.utexas.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juan P Robayo, Research Program Manager, MPH
- Telefonnummer: 407-928-3556
- E-post: juan.robayo@austin.utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Rekrytering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Michelle Stickler, Associate Vice President, DEd
- Telefonnummer: 512-475-6323
- E-post: m.stickler@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Thomas Street, Executive Director
- Telefonnummer: 512 495 5142
- E-post: thomas.street@austin.utexas.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom
- Aktiv sjukdom definierad som antingen ett fekalt kalprotektin >250 µg/g eller aktiv sjukdom vid endoskopi inom de föregående 3 månaderna
- Starta en ny terapi definierad som en biologisk (anti-TNF, anti-integrin, IL-12/23 eller IL-23) eller småmolekylär terapi (JAK-hämmare, S1P-receptormodulator)
- Villig att ge samtycke till deltagande.
- Leds på UT Digestive Health Clinic.
Exklusions kriterier:
- All aktuell eller nyligen (inom 4 veckor) användning av BHB-tillägg
- För närvarande eller nyligen (inom 4 veckor) efter en ketogen diet
- För närvarande eller nyligen (inom 4 veckor) efter en intermittent fastediet
- Användning av antibiotika nyligen (inom 3 månader)
- Nylig infektion med C. difficile (inom 6 månader)
- Aktuell eller nyligen (inom 4 veckor) daglig användning av syrahämmande behandling (protonpumpshämmare eller H2-receptorblockerare)
- Aktuell eller nyligen användande (inom fyra veckor) av probiotiska kosttillskott utan diet
- Ovillig att ge undertecknat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardbehandling (kontroll)
Arm får inte BHB-tillägget
|
|
|
Aktiv komparator: Standardvårdsterapi plus BHB-tillskott (intervention).
Arm får BHB-tillägget
|
Är Beta-hydroxybutyrate ett tillskott som kan kontrollera symtom och progression av Crohns.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att registrera patienter som uppfyller inklusionskriterierna inom måltidsramen
Tidsram: 12 månader
|
Antal rekryterade patienter
|
12 månader
|
|
Efterlevnad av föreslagna studietidsplaner och förväntade studiekostnader
Tidsram: 12 månader
|
Anpassning av förutspådd tidslinje och kostnader till verklig tidslinje och kostnader
|
12 månader
|
|
Patientens följsamhet till interventionen
Tidsram: 12 månader
|
Hur många doser missar deltagarna efter regementet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell mångfald
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i den mikrobiella mångfalden och proportionell förekomst av stora bakteriella taxa vid fyra veckor jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
BHB blodnivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i BHB-serumnivåer vid baslinjen jämfört med 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i (GI PROMIS-poäng)
|
4 veckor
|
|
Klinisk respons
Tidsram: 4 veckor
|
Förbättrad sjukdomsaktivitet (minskning av fekalt kalprotektin med 50 %)
|
4 veckor
|
|
Systemisk inflammation
Tidsram: 4 veckor
|
förändringar mätt med C-reaktivt protein
|
4 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Biverkningar relaterade till interventionen.
Resultaten kommer att bedömas vid fyra veckors uppföljning
|
4 veckor
|
|
Smärtintensitet (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i (PROMIS-29), PROMIS-29 v2.0-profilen bedömer smärtintensiteten med en enda 0-10 numerisk värderingspost och sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala sammanhang roller och aktiviteter och sömnstörningar) med fyra objekt per domän. Vågar: Fysisk funktion 5-1: 5.utan några svårigheter, 4.med lite svårighet, 3.med vissa svårigheter, 2.med mycket svårighet, 1.oförmögen Ångest & depression 1-5: 1.Aldrig, 2.Sällan, 3 .Ibland, 4.Ofta, 5.Alltid trötthet 5-1: 1.Inte alls, 2.Lite, 3.Något, 2.Ganska lite, 1.Väldigt mycket sömnstörning 5-1: 5.Mycket dålig, 4.dålig 3. rättvis, 2.Bra, 1. mycket bra Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter 5-1: 5.Aldrig, 4.Sällan, 3.Ibland, 2.Vanligtvis, 1.Alltid Smärtstörningar 1-5: 1. Inte alls, 2.Lite, 3.Något, 4.Ganska lite, 5.Väldigt mycket |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00005294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .