Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit der Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Beta-Hydroxybutyrat (BHB)

1. April 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Machbarkeit einer Beta-Hydroxybutyrat-Supplementierung zur Reduzierung von Entzündungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit von Patienten zu verstehen, die 4 Wochen lang ein Ketonkörperpräparat Beta-Hydroxybutyrat (BHB) einnehmen, bei bestätigter Diagnose von Morbus Crohn und dem Beginn einer neuen Therapie für die aktive Erkrankung.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Eine BHB-Supplementierung wird für die Patienten machbar und akzeptabel sein.
  • Eine BHB-Supplementierung wird mit einer Verringerung systemischer Entzündungen verbunden sein.
  • Eine BHB-Supplementierung wird mit einer Verringerung entzündungsfördernder Bakterienkolonien verbunden sein.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 4 Wochen lang dreimal täglich 3 Kapseln ein.
  • Dokumentieren Sie den Lebensmittelkonsum mithilfe eines 24-Stunden-Fragebogens zum Lebensmittelrückruf.
  • Geben Sie Blut- und Stuhlproben zweimal ab, zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen.

Die Forscher vergleichen die Gruppe, die das Ketonkörperpräparat einnimmt, mit der Gruppe, die das Nahrungsergänzungsmittel nicht einnimmt, um zu sehen, ob das Nahrungsergänzungsmittel eine Linderung der Symptome von Morbus Crohn bewirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer präbiotischen Nahrungsergänzung mit Beta-Hydroxybutyrat (BHB) bei Crohn-Patienten in einer prospektiven, offenen Pilotstudie zu ermitteln und den Zusammenhang zwischen einer BHB-Supplementierung und Veränderungen im Mikrobiom, bei Entzündungen und Krankheitsmarkern zu bewerten Schweregrad bei Morbus Crohn-Patienten in einem prospektiven Design vor/nach der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  • Aktive Erkrankung, definiert als entweder fäkales Calprotectin >250 µg/g oder aktive Erkrankung bei der Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Beginn einer neuen Therapie, definiert als biologische (Anti-TNF, Anti-Integrin, IL-12/23 oder IL-23) oder niedermolekulare Therapie (JAK-Inhibitor, S1P-Rezeptormodulator)
  • Bereit, der Teilnahme zuzustimmen.
  • Verwaltet in der UT Digestive Health Clinic.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) Einnahme von BHB-Ergänzungsmitteln
  • Befolgen Sie derzeit oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) eine ketogene Diät
  • Befolgen Sie derzeit oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) eine intermittierende Fastendiät
  • Jüngste Antibiotikaeinnahme (innerhalb von 3 Monaten)
  • Kürzliche Infektion mit C. difficile (innerhalb von 6 Monaten)
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) tägliche Anwendung einer säureunterdrückenden Therapie (Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptorblocker)
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb von vier Wochen) nicht diätetischer probiotischer Nahrungsergänzungsmittel
  • Ich bin nicht bereit, eine unterschriebene Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard der Pflegetherapie (Kontrolle)
Arm erhält keinen BHB-Zuschlag
Aktiver Komparator: Standardtherapie plus BHB-Supplementierung (Intervention).
Arm erhält den BHB-Zuschlag
Biologisch: Machbarkeit einer Beta-Hydroxybutyrat-Supplementierung zur Verringerung von Entzündungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Ist Beta-Hydroxybutyrat ein Nahrungsergänzungsmittel, das die Symptome und das Fortschreiten des Reizdarmsyndroms kontrollieren kann?
Andere Namen:
  • BHB Machbarkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zur Aufnahme von Patienten, die die Einschlusskriterien innerhalb des angestrebten Zeitrahmens erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der rekrutierten Patienten
12 Monate
Einhaltung der vorgeschlagenen Studienzeitpläne und erwarteten Studienkosten
Zeitfenster: 12 Monate
Angleichung des prognostizierten Zeitplans und der Kosten an den tatsächlichen Zeitplan und die tatsächlichen Kosten
12 Monate
Einhaltung der Intervention durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Wie viele Dosierungen verpassen die Teilnehmer nach der Kur?
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der mikrobiellen Vielfalt und der proportionalen Häufigkeit der wichtigsten Bakterientaxa nach vier Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
BHB-Blutspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der BHB-Serumspiegel zu Studienbeginn im Vergleich zu 4 Wochen
4 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen im (GI PROMIS-Score)
4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in (PROMIS-29)
4 Wochen
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserte Krankheitsaktivität (Reduktion des fäkalen Calprotectins um 50 %)
4 Wochen
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen gemessen am C-reaktiven Protein
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention. Die Ergebnisse werden nach vierwöchiger Nachuntersuchung beurteilt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00005294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren