Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-Hydroxybutyrate Feasibility Behandling af IBS (BHB)

24. maj 2024 opdateret af: University of Texas at Austin

Mulighed for beta-hydroxybutyrat-tilskud for at reducere inflammation hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Dette kliniske forsøg har til formål at forstå gennemførligheden af ​​patienter, der tager keton kropstilskud beta-hydroxybutyrat (BHB) i 4 uger med en bekræftet diagnose af Crohns sygdom og starter ny behandling for aktiv sygdom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • BHB-tilskud vil være muligt og acceptabelt for patienterne.
  • BHB-tilskud vil være forbundet med en reduktion af systemisk inflammation.
  • BHB-tilskud vil være forbundet med en reduktion af pro-inflammatoriske bakteriekolonier.

Deltagerne vil:

  • Tag 3 kapsler x 3 gange dagligt i 4 uger.
  • Dokumenter madforbrug ved hjælp af et 24-timers spørgeskema til tilbagekaldelse af mad.
  • Giv blod- og fækalprøver to gange, i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 4-ugers mærket.

Forskere vil sammenligne gruppen, der tager ketonlegemetilskuddet, og gruppen, der ikke tager tilskuddet, for at se, om tilskuddet giver lindring af symptomer på Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et klinisk forsøg designet til at bestemme gennemførligheden af ​​præbiotisk tilskud med beta-hydroxybutyrat (BHB) hos Crohns patienter i et prospektivt, åbent pilotforsøg og til at vurdere sammenhængen mellem BHB-tilskud og ændringer i mikrobiomet, inflammation og sygdomsmarkører sværhedsgraden hos Crohns patienter i et prospektivt pre-/post-studie design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  • Aktiv sygdom defineret som enten et fækalt calprotectin >250 µg/g eller aktiv sygdom ved endoskopi inden for de foregående 3 måneder
  • Start af en ny behandling defineret som en biologisk (anti-TNF, anti-integrin, IL-12/23 eller IL-23) eller småmolekyleterapi (JAK-hæmmer, S1P-receptormodulator)
  • Vil gerne give samtykke til deltagelse.
  • Administreret på UT Digestive Health Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel eller nylig (inden for 4 uger) brug af BHB-tilskud
  • Aktuelt eller for nylig (inden for 4 uger) efter en ketogen diæt
  • Aktuelt eller for nylig (inden for 4 uger) efter en intermitterende fastende diæt
  • Enhver nylig brug af antibiotika (inden for 3 måneder)
  • Nylig infektion med C. difficile (inden for 6 måneder)
  • Aktuel eller nylig (inden for 4 uger) daglig brug af syreundertrykkende behandling (protonpumpehæmmer eller H2-receptorblokker)
  • Nuværende eller nylig brug (inden for fire uger) af ikke-diætiske probiotiske kosttilskud
  • Uvillig til at give underskrevet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standardbehandlingsterapi (kontrol)
Arm modtager ikke BHB-tillægget
Aktiv komparator: Standardbehandlingsterapi plus BHB-tilskud (intervention).
Arm modtager BHB-tillægget
Biologisk: Mulighed for beta-hydroxybutyrat-tilskud for at reducere inflammation hos patienter med Crohns
Er Beta-hydroxybutyrat et supplement, der kan kontrollere symptomer og progression af Crohns.
Andre navne:
  • BHB Gennemførlighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at indskrive patienter, der opfylder inklusionskriterierne inden for måltidsrammen
Tidsramme: 12 måneder
Antal rekrutterede patienter
12 måneder
Overholdelse af foreslåede undersøgelsestidslinjer og forventede undersøgelsesomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasning af forudsagt tidslinje og omkostninger til reel tidslinje og omkostninger
12 måneder
Patientens tilslutning til interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Hvor mange doser savner deltagerne at følge regimentet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel mangfoldighed
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i den mikrobielle mangfoldighed og proportional overflod af større bakterielle taxa efter fire uger sammenlignet med baseline
4 uger
BHB Blodniveauer
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i BHB-serumniveauer ved baseline sammenlignet med 4 uger
4 uger
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i (GI PROMIS-score)
4 uger
Klinisk respons
Tidsramme: 4 uger
Forbedret sygdomsaktivitet (reduktion af fækal calprotectin med 50 %)
4 uger
Systemisk inflammation
Tidsramme: 4 uger
ændringer målt ved C-reaktivt protein
4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Uønskede hændelser relateret til interventionen. Resultaterne vil blive vurderet efter fire ugers opfølgning
4 uger
Smerteintensitet (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 4 uger

Ændringer i (PROMIS-29), PROMIS-29 v2.0-profilen vurderer smerteintensiteten ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk bedømmelseselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale medier roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved hjælp af fire elementer pr. domæne.

Skalaer:

Fysisk funktion 5-1: 5.uden besvær, 4.med lidt besvær, 3.med lidt besvær, 2.med meget besvær, 1.ude af stand Angst & depression 1-5: 1.Aldrig, 2.Sjældent, 3 .Nogle gange, 4.Ofte, 5.Altid træthed 5-1: 1.Slet ikke, 2.En lille smule, 3.Noget, 2.Ganske lidt, 1.Meget søvnforstyrrelse 5-1:5.Meget dårlig, 4.dårlig 3. rimelig, 2.God, 1. meget god Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 5-1: 5.Aldrig, 4.Sjældent, 3.Nogle gange, 2.Sædvanligvis, 1.Altid Smerteinterferens 1-5: 1. Slet ikke, 2. En lille smule, 3. Noget, 4. Ganske lidt, 5. Rigtig meget
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda A. Feagins, Associate Professor, MD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00005294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner