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難治性分散型ショック患者におけるアンジオテンシン II 注射とプラセボの有効性と安全性

2025年1月21日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

難治性分布性ショックを有する中国人成人患者におけるカテコールアミンおよびその他の昇圧剤のバックグラウンド治療におけるアンジオテンシン II 注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

アンジオテンシン II 注射による難治性分布型ショックの治療に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究 (ランダム比 1:1)。 主要な治療エンドポイントの成功率が対照群で 25%、実験群で 50% と仮定すると、実験群 107 名、対照群 107 名を含む合計 214 名の被験者が登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230011
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • コンタクト：
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • まだ募集していません
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
          • Weihua Lu, Doctor
          • 電話番号：13955370637
          • メール：Lwh683@126.com
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • まだ募集していません
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaoli Han, Doctor
          • 電話番号：13271943396
          • メール：hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350108
        • まだ募集していません
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • GanSu Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510632
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • まだ募集していません
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • コンタクト：
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • まだ募集していません
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jingwen Yang, M.D.
          • 電話番号：13542498765
          • メール：00655@qyry.com
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • まだ募集していません
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、543300
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545026
        • まだ募集していません
        • Liuzhou General Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、050031
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150007
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Bengbu、Henan、中国、233099
        • まだ募集していません
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Yongsheng Zheng, M.D.
          • 電話番号：13955252796
          • メール：zsy0916@163.com
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • まだ募集していません
        • Wuhan Third Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、140008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410001
        • まだ募集していません
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • まだ募集していません
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国、255020
        • まだ募集していません
        • Zibo Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710048
        • まだ募集していません
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300190
        • まだ募集していません
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
          • Hongmei Gao, Doctor
          • 電話番号：1307225 6661
          • メール：ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Xiangyou Yu, M.D.
          • 電話番号：13009681003
          • メール：yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315020
        • まだ募集していません
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • まだ募集していません
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳から75歳までの男性または女性。
  • 分布性ショックの診断。
  • 総血管作動薬の治療に基づく ノルエピネフリンの投与量 > 0.2 μg/kg/分（または同等の用量の別の血管作動薬：エピネフリン > 0.2 μg/kg/分、ドーパミン > 30 μg/kg/分、フェニレフリン > 2 μg/kg/分、バソプレシン > 0.08 U/分）および少なくとも 6 時間、48 時間以下の連続治療でも、患者の平均動脈圧は依然として 55 ～ 70 mmHg の間にしか維持できないか、または臨床医がターゲット MAP を評価すると、難治性分布性ショックと診断できます。
  • 中心静脈アクセスと動脈カテーテルがあり、少なくとも研究の最初の 48 時間は存在することが期待されます。
  • 留置カテーテルが存在し、少なくとも研究の最初の 48 時間は存在することが予想されます。
  • -患者は過去24時間以内に少なくとも30mL/kg量の晶質またはコロイドの投与を受けているか、または研究者の意見で適切な量の蘇生を受けている。

  • 患者は、高出力ショックの臨床的特徴を伴う以下の基準のいずれかを備えていなければなりません

    1. 中心静脈酸素飽和度（ScVO2）> 70%（飽和カテーテルまたは中心静脈血液ガス経由）および中心静脈圧（CVP）> 8 mmHg。
    2. 心指数 (CI) > 2.3 L/分/m2。
  • 患者または法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件に従う意思と能力があります。

除外基準:

  • 体表面積の20%を超える火傷を負った患者。
  • 心血管（CV）SOFAスコアが3以下の患者。
  • 介入療法を必要とする急性冠症候群の患者。
  • 体外膜酸素化（ECMO）で治療された患者。
  • 末期肝不全患者（末期肝疾患スコア（MELD）> 30のモデル）。
  • 喘息または気管支けいれんの診断を受けた患者。
  • 急性腸間膜虚血と診断された患者、または急性腸間膜虚血が疑われる患者。
  • -大動脈解離または腹部大動脈瘤の病歴、存在、またはその疑いが強い患者、または大動脈解離または腹部大動脈瘤と診断された患者。
  • 過去2年以内に悪性腫瘍と診断された患者。ただし、適切に治療された甲状腺がん、子宮頸がんなど、根治的治療を受けた、または治療後の回復が期待できる早期悪性腫瘍（上皮内がんまたはステージI腫瘍）を除く。上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌。
  • レイノー現象、全身性硬化症、または血管けいれん性疾患のある患者。
  • -治験担当医師の評価による余命が24時間以下の患者。
  • 活動性出血があり、研究開始から48時間以内に4単位を超える濃厚赤血球の輸血が必要と予想される患者。
  • 活動性出血およびヘモグロビン<7 g/dL、または連続採血が禁忌となるその他の症状のある患者。
  • 絶対好中球数（ANC）が1000細胞/mm3未満の患者。
  • アンジオテンシン II 注射およびその賦形剤に対する過敏症が知られている患者。
  • 現在別の介入臨床試験に参加している患者。
  • 血液/尿による妊娠検査は、スクリーニング時に妊娠が判明している患者および臨床的に妊娠の疑いがある患者に対して実施する必要があります。
  • 研究者によって不安定であるとみなされた患者、または研究の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者の研究完了を妨げる可能性のある何らかの疾患を患っている患者腎臓、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神疾患、または主要な身体疾患。 例：不整脈、制御不能な高血糖、脳血管疾患、制御不能な高血圧、毎日500mg以上のヒドロコルチゾンまたは同等のグルココルチコイドの使用を必要とする自己免疫疾患の患者など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンジオテンシンⅡ注射
アンジオテンシン II 注射は中心静脈から投与され、薬剤の投与量は平均動脈圧 (MAP) に応じて調整され、許容投与量は 1.25 ～ 160 ng/kg/min です。 最大168時間。
薬：アンジオテンシンⅡ注射
1、アンジオテンシン II 注射は、ヒト レニン アンジオテンシン アルドステロン システム (RAAS) に天然に存在するオクタペプチド ホルモンです。 これは、RAAS システムの主要なエフェクター分子であり、神経液性調節に関与する既知の最も強力な血管収縮薬の 1 つです。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは中心静脈経由で投与され、薬剤の投与量はMAPに従って調整され、許容用量は1.25〜160ng/kg/分となります。 最大168時間。
薬：0.9%塩化ナトリウム注射液
有効成分を含まない0.9%塩化ナトリウム注射液です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与後3時間の時点で血圧反応が見られた被験者の割合
時間枠：服用後3時間後
バックグラウンド血管作用薬の用量を増加させずに、ベースラインと比較してMAP ≥ 75 mmHg、またはMAPがベースラインから10 mmHg以上増加したと定義されます。
服用後3時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) 合計スコア
時間枠：投与後48時間
逐次臓器不全評価 (SOFA) 合計スコアのベースラインからの変化。 SOFAスコアは、呼吸器、血液、肝臓、心血管、中枢神経、腎臓などの状態に応じて臓器不全を評価するもので、0～4で採点され、スコアが高いほど重度の不全を表します。
投与後48時間
心血管SOFAサブスコア
時間枠：投与後48時間
逐次臓器不全評価 (SOFA) サブスコアのベースラインからの変化。 SOFAスコアは、呼吸器、血液、肝臓、心血管、中枢神経、腎臓などの状態に応じて臓器不全を評価するもので、0～4で採点され、スコアが高いほど重度の不全を表します。
投与後48時間
7日目の死亡率
時間枠：投与後7日目
7日目の被験者の全死亡率
投与後7日目
28日目の死亡率
時間枠：投与後28日目
28日目における被験者の全死亡率
投与後28日目
投与後1時間で血圧反応が見られた被験者の割合
時間枠：服用後1時間後
バックグラウンド血管作用薬の用量を増加させずに、ベースラインと比較してMAP ≥ 75 mmHg、またはMAPがベースラインから10 mmHg以上増加したと定義されます。
服用後1時間後
投与後2時間で血圧反応が見られた被験者の割合
時間枠：服用後2時間後
バックグラウンド血管作用薬の用量を増加させずに、ベースラインと比較してMAP ≥ 75 mmHg、またはMAPがベースラインから10 mmHg以上増加したと定義されます。
服用後2時間後
0時間から48時間までのバックグラウンド血管作動薬用量の変化
時間枠：投与後48時間
ベースラインから投与後48時間までのバックグラウンド血管作動性投与量の変化
投与後48時間
0時間から3時間までの血中乳酸の絶対変化
時間枠：服用後3時間後
0時間から3時間までの血中乳酸の絶対変化
服用後3時間後
3 ～ 48 時間の血中乳酸の絶対変化
時間枠：投与後3～48時間
3 ～ 48 時間の血中乳酸の絶対変化
投与後3～48時間
0 時間から 3 時間までの心拍数の絶対変化
時間枠：服用後3時間後
0 時間から 3 時間までの心拍数の絶対変化
服用後3時間後
3 時間から 48 時間までの心拍数の絶対変化
時間枠：投与後3～48時間
3 時間から 48 時間までの心拍数の絶対変化
投与後3～48時間
有害事象 (AE)
時間枠：薬剤投与から試験終了まで、合計28日間
有害事象（AE）の発生率と重症度
薬剤投与から試験終了まで、合計28日間
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：薬剤投与から試験終了まで、合計28日間
重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
薬剤投与から試験終了まで、合計28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月23日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQG3902-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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