Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia angiotensyny II w porównaniu z placebo u pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem rozproszonym

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia angiotensyny II w leczeniu podstawowym katecholamin i innych leków wazopresyjnych u dorosłych chińskich pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem dystrybucyjnym

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia opornego na leczenie wstrząsu rozproszonego za pomocą wstrzyknięcia angiotensyny II, ze stosunkiem losowości 1:1. Zakładając, że wskaźnik powodzenia głównego terapeutycznego punktu końcowego w grupie kontrolnej wyniesie 25%, a w grupie eksperymentalnej 50%, do badania zostanie włączonych łącznie 214 pacjentów, w tym 107 w grupie eksperymentalnej i 107 w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Weihua Lu, Doctor
          • Numer telefonu: 13955370637
          • E-mail: Lwh683@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoli Han, Doctor
          • Numer telefonu: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingwen Yang, M.D.
          • Numer telefonu: 13542498765
          • E-mail: 00655@qyry.com
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 543300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liuzhou General Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 050031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Bengbu, Henan, Chiny, 233099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yongsheng Zheng, M.D.
          • Numer telefonu: 13955252796
          • E-mail: zsy0916@163.com
      • Luoyang, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 140008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Gao, Doctor
          • Numer telefonu: 1307225 6661
          • E-mail: ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangyou Yu, M.D.
          • Numer telefonu: 13009681003
          • E-mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • diagnoza szoku dystrybucyjnego;
  • na podstawie leczenia całkowitą dawką leków wazoaktywnych > 0,2 μg/kg/min norepinefryny (lub równoważną dawkę innego leku wazoaktywnego: np. epinefryny > 0,2 μg/kg/min, dopaminy > 30 μg/kg/min, fenylefryny > 2 μg/kg/min, wazopresyna > 0,08 U/min) i leczenie ciągłe przez co najmniej 6 godzin i nie dłużej niż 48 godzin, średnie ciśnienie tętnicze pacjenta może nadal utrzymywać się jedynie w zakresie od 55 do 70 mmHg lub nie osiągać wartości docelowego MAP ocenianego przez klinicystów, można go zdiagnozować jako oporny na leczenie wstrząs dystrybucyjny.
  • mają centralny dostęp żylny i cewniki tętnicze i oczekuje się, że będą obecni przez co najmniej pierwsze 48 godzin badania.
  • cewnika założonego na stałe i oczekuje się, że będzie obecny przez co najmniej pierwsze 48 godzin badania.
  • pacjent otrzymał co najmniej 30 ml/kg objętości krystaloidu lub koloidu w ciągu ostatnich 24 godzin lub w opinii badacza przeszedł resuscytację objętościową o odpowiedniej objętości.

  • pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów i posiadać kliniczne cechy wstrząsu o dużej mocy wyjściowej

    1. Centralne nasycenie tlenem żylnym (ScVO2) > 70% (przez cewnik nasycający lub gazometrię centralnej krwi żylnej) i ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) > 8 mmHg.
    2. wskaźnik sercowy (CI) > 2,3 l/min/m2.
  • pacjent lub przedstawiciel prawny chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oparzeniami > 20% całkowitej powierzchni ciała;
  • Pacjenci z wynikiem SOFA w zakresie układu sercowo-naczyniowego (CV) ≤ 3;
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym wymagający leczenia interwencyjnego;
  • Pacjenci leczeni pozaustrojowym natlenianiem błonowym (ECMO);
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby (model punktacji schyłkowej choroby wątroby (MELD) > 30).
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną astmą lub skurczem oskrzeli.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym ostrym niedokrwieniem krezki lub pacjenci z podejrzeniem ostrego niedokrwienia krezki.
  • Pacjenci z historią, obecnością lub dużym podejrzeniem rozwarstwienia aorty lub tętniaka aorty brzusznej lub pacjenci, u których zdiagnozowano rozwarstwienie aorty lub tętniak aorty brzusznej.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wczesnych nowotworów złośliwych (rak in situ lub nowotwór w I stopniu zaawansowania), które zostały radykalnie leczone lub oczekuje się, że wyzdrowieją po leczeniu, takich jak odpowiednio leczony rak tarczycy, rak szyjki macicy situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy.
  • Pacjenci z zespołem Raynauda, ​​twardziną układową lub chorobą naczynioskurczową.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia ≤ 24 godziny według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem, w przypadku których oczekuje się, że będą wymagać transfuzji > 4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem i stężeniem hemoglobiny < 7 g/dl lub z jakimkolwiek innym stanem, który stanowi przeciwwskazanie do seryjnego pobierania krwi.
  • Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) < 1000 komórek/mm3.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na wstrzykniętą angiotensynę II i jej substancje pomocnicze.
  • Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Test ciążowy z krwi i moczu należy wykonać u pacjentek, u których w badaniu przesiewowym stwierdzono ciążę oraz u pacjentek z klinicznym podejrzeniem ciąży.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niestabilnych lub cierpiący na jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo badania lub interpretację wyników badania lub które uniemożliwiałyby pacjentowi ukończenie badania, w tym między innymi schorzenia układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, zakaźnych, endokrynologicznych, metabolicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub poważnych zaburzeń fizycznych. Na przykład: pacjenci z arytmią, niekontrolowaną hiperglikemią, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowanym nadciśnieniem, chorobą autoimmunologiczną wymagającą codziennego stosowania ≥ 500 mg hydrokortyzonu lub równoważnych glikokortykosteroidów itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk angiotensyny Ⅱ
Wstrzyknięcie angiotensyny II podaje się przez żyłę centralną, a dawkowanie leku dostosowuje się na podstawie średniego ciśnienia tętniczego (MAP), przy dopuszczalnej dawce 1,25–160 ng/kg/min. Maksymalnie 168 godz.
Lek: Zastrzyk angiotensyny II
1. Zastrzyk angiotensyny II jest naturalnie występującym hormonem oktapeptydowym w ludzkim układzie renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). Jest główną cząsteczką efektorową układu RAAS i jednym z najsilniejszych znanych czynników zwężających naczynia krwionośne, biorącym udział w regulacji neurohumoralnej.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się do żyły centralnej, a dawkę leku ustala się według MAP, dopuszczalna dawka wynosi 1,25~160 ng/kg/min. Maksymalnie 168 godz.
Lek: Zastrzyk 0,9% chlorku sodu
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, niezawierający składników aktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ciśnienia krwi po 3 godzinach od podania badanego leku
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu
Zdefiniowane jako MAP ≥ 75 mmHg lub wzrost MAP ≥ 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do wartości wyjściowych bez zwiększenia dawki podstawowych środków wazoaktywnych
3 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA). Wynik SOFA ocenia niewydolność narządów w zależności od stanu układu oddechowego, krwi, wątroby, układu krążenia, ośrodkowego układu nerwowego, nerek i innych, przy czym punktacja wynosi od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą niewydolność.
48 godzin po podaniu
Podskala SOFA układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podpunktowej oceny sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA). Wynik SOFA ocenia niewydolność narządów w zależności od stanu układu oddechowego, krwi, wątroby, układu krążenia, ośrodkowego układu nerwowego, nerek i innych, przy czym punktacja wynosi od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą niewydolność.
48 godzin po podaniu
Śmiertelność w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 po dawce
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 7
Dzień 7 po dawce
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po dawce
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Dzień 28 po dawce
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ciśnienia krwi po 1 godzinie od podania
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Zdefiniowane jako MAP ≥ 75 mmHg lub wzrost MAP ≥ 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do wartości wyjściowych bez zwiększenia dawki podstawowych środków wazoaktywnych
1 godzinę po podaniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ciśnienia krwi po 2 godzinach od podania
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Zdefiniowane jako MAP ≥ 75 mmHg lub wzrost MAP ≥ 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do wartości wyjściowych bez zwiększenia dawki podstawowych środków wazoaktywnych
2 godziny po podaniu
Zmiana dawki środka wazoaktywnego w tle z 0 na 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Zmiana podstawowej dawki wazoaktywnej od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
48 godzin po podaniu
Bezwzględna zmiana poziomu mleczanu we krwi od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu
Bezwzględna zmiana poziomu mleczanu we krwi od 0 do 3 godzin
3 godziny po podaniu
Bezwzględna zmiana poziomu mleczanu we krwi od 3 do 48 godzin
Ramy czasowe: 3 do 48 godzin po podaniu
Bezwzględna zmiana poziomu mleczanu we krwi od 3 do 48 godzin
3 do 48 godzin po podaniu
Bezwzględna zmiana częstości akcji serca od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu
Bezwzględna zmiana częstości akcji serca od 0 do 3 godzin
3 godziny po podaniu
Bezwzględna zmiana częstości akcji serca od 3 do 48 godzin
Ramy czasowe: 3 do 48 godzin po podaniu
Bezwzględna zmiana częstości akcji serca od 3 do 48 godzin
3 do 48 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania łącznie 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Od podania leku do zakończenia badania łącznie 28 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania łącznie 28 dni
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od podania leku do zakończenia badania łącznie 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQG3902-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj