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Efficacia e sicurezza dell'iniezione di angiotensina II rispetto al placebo in pazienti con shock distribuito refrattario

21 gennaio 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di angiotensina II nel trattamento di fondo delle catecolamine e di altri vasopressori in pazienti adulti cinesi con shock distributivo refrattario

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento dello shock distribuito refrattario con iniezione di angiotensina II, con un rapporto casuale di 1:1. Ipotizzando un tasso di successo del 25% per l'endpoint terapeutico principale nel gruppo di controllo e del 50% per il gruppo sperimentale, verranno arruolati un totale di 214 soggetti, di cui 107 nel gruppo sperimentale e 107 nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Non ancora reclutamento
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
          • Weihua Lu, Doctor
          • Numero di telefono: 13955370637
          • Email: Lwh683@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Non ancora reclutamento
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoli Han, Doctor
          • Numero di telefono: 13271943396
          • Email: hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350108
        • Non ancora reclutamento
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510632
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Non ancora reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Contatto:
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • Non ancora reclutamento
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jingwen Yang, M.D.
          • Numero di telefono: 13542498765
          • Email: 00655@qyry.com
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 543300
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545026
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou General Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 050031
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150007
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Bengbu, Henan, Cina, 233099
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Yongsheng Zheng, M.D.
          • Numero di telefono: 13955252796
          • Email: zsy0916@163.com
      • Luoyang, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Third Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 140008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410001
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Non ancora reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina, 255020
        • Non ancora reclutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710048
        • Non ancora reclutamento
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300190
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongmei Gao, Doctor
          • Numero di telefono: 1307225 6661
          • Email: ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Xiangyou Yu, M.D.
          • Numero di telefono: 13009681003
          • Email: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315020
        • Non ancora reclutamento
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: da 18 a 75 anni, maschio o femmina;
  • diagnosi di shock distributivo;
  • sulla base del trattamento, dose totale di farmaci vasoattivi > 0,2 μg/kg/min noradrenalina (o dose equivalente di un altro farmaco vasoattivo: come epinefrina > 0,2 μg/kg/min, dopamina > 30 μg/kg/min, fenilefrina > 2 μg/kg/min, vasopressina > 0,08 U/min) e trattamento continuo per almeno 6 ore e non più di 48 ore, la pressione arteriosa media del paziente può ancora essere mantenuta solo tra 55 e 70 mmHg, oppure non raggiungere il valore target MAP valutato dai medici, può essere diagnosticato come shock distributivo refrattario.
  • avere accesso venoso centrale e cateteri arteriosi e si prevede che siano presenti almeno per le prime 48 ore dello studio.
  • catetere a permanenza e si prevede che sia presente almeno per le prime 48 ore dello studio.
  • il paziente ha ricevuto almeno 30 ml/kg di volume di cristalloidi o colloidi nelle 24 ore precedenti o è stato sottoposto a un'adeguata rianimazione volemica secondo il parere dello sperimentatore.

  • i pazienti devono avere uno dei seguenti criteri con caratteristiche cliniche di shock ad alto rendimento

    1. Saturazione di ossigeno venoso centrale (ScVO2) > 70% (tramite catetere di saturazione o emogasanalisi venosa centrale) e pressione venosa centrale (CVP) > 8 mmHg.
    2. indice cardiaco (CI) > 2,3 L/min/m2.
  • il paziente o il rappresentante legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ustioni > 20% della superficie corporea totale;
  • Pazienti con punteggio SOFA cardiovascolare (CV) ≤ 3;
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta che richiedono terapia interventistica;
  • Pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  • Pazienti con insufficienza epatica allo stadio terminale (modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 30).
  • Pazienti con diagnosi di asma o broncospasmo.
  • Pazienti con diagnosi di ischemia mesenterica acuta o pazienti con sospetta ischemia mesenterica acuta.
  • Pazienti con anamnesi, presenza o sospetto elevato di dissezione aortica o aneurisma dell'aorta addominale o pazienti con diagnosi di dissezione aortica o aneurisma dell'aorta addominale.
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore maligno negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei tumori maligni precoci (carcinoma in situ o tumore allo stadio I) che sono stati trattati radicalmente o di cui si prevede la guarigione dopo il trattamento, come cancro della tiroide adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o squamocellulare.
  • Pazienti con fenomeno di Raynaud, sclerosi sistemica o malattia vasospastica.
  • Pazienti con aspettativa di vita ≤ 24 ore valutata dal medico dello studio.
  • Pazienti con sanguinamento attivo che potrebbero richiedere trasfusioni di > 4 unità di globuli rossi concentrati entro 48 ore dall'inizio dello studio.
  • Pazienti con sanguinamento attivo ed emoglobina < 7 g/dl o qualsiasi altra condizione che controindica il prelievo di sangue seriale.
  • Pazienti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000 cellule/mm3.
  • Pazienti con ipersensibilità nota all'iniezione di angiotensina II e ai suoi eccipienti.
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.
  • Il test di gravidanza su sangue/urine deve essere eseguito per le pazienti con gravidanza nota allo screening e per quelle con sospetto clinico di gravidanza.
  • Pazienti considerati instabili dallo sperimentatore o affetti da qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza dello studio o sull'interpretazione dei risultati dello studio, o che impedisca al paziente di completare lo studio, inclusi ma non limitati a problemi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, disturbi renali, neurologici, muscoloscheletrici, infettivi, endocrini, metabolici, ematologici, psichiatrici o fisici maggiori. Ad esempio: pazienti con aritmia, iperglicemia non controllata, malattia cerebrovascolare, ipertensione non controllata, malattia autoimmune che richiede l'uso quotidiano di ≥ 500 mg di idrocortisone o glucocorticoidi equivalenti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di angiotensina Ⅱ
L'iniezione di angiotensina II viene somministrata attraverso la vena centrale e il dosaggio del farmaco viene regolato in base alla pressione arteriosa media (MAP), con una dose consentita di 1,25~160 ng/kg/min. Massimo 168 ore.
Droga: Iniezione di angiotensina II
1、L'iniezione di angiotensina II è un ormone octapeptide presente in natura nel sistema renina-angiotensina-aldosterone umano (RAAS). È la principale molecola effettrice del sistema RAAS e uno dei più potenti vasocostrittori conosciuti, coinvolto nella regolazione neuroumorale.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato tramite vena centrale e il dosaggio del farmaco viene regolato in base alla MAP, con una dose consentita di 1,25~160 ng/kg/min. Massimo 168 ore.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%, non contenente principi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta della pressione arteriosa 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose
Definito come MAP ≥ 75 mmHg o aumento della MAP ≥ 10 mmHg dal basale rispetto al basale senza un aumento della dose di agenti vasoattivi di base
3 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della valutazione dell'insufficienza organica sequenziale (SOFA).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della valutazione dell’insufficienza organica sequenziale (SOFA). Il punteggio SOFA valuta l'insufficienza d'organo in base alle condizioni dei sistemi respiratorio, sanguigno, epatico, cardiovascolare, nervoso centrale, renale e altri, viene valutato da 0 a 4, con un punteggio più alto che rappresenta un'insufficienza più grave.
48 ore dopo la dose
Sottopunteggio SOFA cardiovascolare
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale del sottopunteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il punteggio SOFA valuta l'insufficienza d'organo in base alle condizioni dei sistemi respiratorio, sanguigno, epatico, cardiovascolare, nervoso centrale, renale e altri, viene valutato da 0 a 4, con un punteggio più alto che rappresenta un'insufficienza più grave.
48 ore dopo la dose
Mortalità al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la dose
Mortalità del soggetto per tutte le cause al giorno 7
Giorno 7 dopo la dose
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la dose
Mortalità del soggetto per tutte le cause al giorno 28
Giorno 28 dopo la dose
Proporzione di soggetti con risposta della pressione arteriosa 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
Definito come MAP ≥ 75 mmHg o aumento della MAP ≥ 10 mmHg dal basale rispetto al basale senza un aumento della dose di agenti vasoattivi di base
1 ora dopo la dose
Proporzione di soggetti con risposta pressoria a 2 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Definito come MAP ≥ 75 mmHg o aumento della MAP ≥ 10 mmHg dal basale rispetto al basale senza un aumento della dose di agenti vasoattivi di base
2 ore dopo la dose
Variazione della dose di base dell'agente vasoattivo da 0 a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose
Variazione della dose vasoattiva di fondo dal basale a 48 ore dopo la dose
48 ore dopo la dose
Variazione assoluta del lattato nel sangue da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose
Variazione assoluta del lattato nel sangue da 0 a 3 ore
3 ore dopo la dose
Variazione assoluta del lattato nel sangue da 3 a 48 ore
Lasso di tempo: Da 3 a 48 ore dopo la dose
Variazione assoluta del lattato nel sangue da 3 a 48 ore
Da 3 a 48 ore dopo la dose
Variazione assoluta della frequenza cardiaca da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose
Variazione assoluta della frequenza cardiaca da 0 a 3 ore
3 ore dopo la dose
Variazione assoluta della frequenza cardiaca da 3 a 48 ore
Lasso di tempo: Da 3 a 48 ore dopo la dose
Variazione assoluta della frequenza cardiaca da 3 a 48 ore
Da 3 a 48 ore dopo la dose
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco alla fine dello studio, in totale 28 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Dalla somministrazione del farmaco alla fine dello studio, in totale 28 giorni
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco alla fine dello studio, in totale 28 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Dalla somministrazione del farmaco alla fine dello studio, in totale 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQG3902-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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