Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van angiotensine II-injectie versus placebo bij patiënten met refractaire gedistribueerde shock

21 januari 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van angiotensine II-injectie te evalueren in de achtergrondbehandeling van catecholamines en andere vasopressoren bij Chinese volwassen patiënten met refractaire distributieve shock

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de behandeling van refractaire gedistribueerde shock met angiotensine II-injectie, met een willekeurige verhouding van 1:1. Uitgaande van een succespercentage van 25% voor het belangrijkste therapeutische eindpunt in de controlegroep en 50% voor de experimentele groep, zullen in totaal 214 proefpersonen worden geïncludeerd, waaronder 107 in de experimentele groep en 107 in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Nog niet aan het werven
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • Weihua Lu, Doctor
          • Telefoonnummer: 13955370637
          • E-mail: Lwh683@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Nog niet aan het werven
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xiaoli Han, Doctor
          • Telefoonnummer: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350108
        • Nog niet aan het werven
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Nog niet aan het werven
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Contact:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Nog niet aan het werven
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jingwen Yang, M.D.
          • Telefoonnummer: 13542498765
          • E-mail: 00655@qyry.com
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Nog niet aan het werven
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 543300
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Nog niet aan het werven
        • Liuzhou General Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150007
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Bengbu, Henan, China, 233099
        • Nog niet aan het werven
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yongsheng Zheng, M.D.
          • Telefoonnummer: 13955252796
          • E-mail: zsy0916@163.com
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Third Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 140008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Nog niet aan het werven
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Nog niet aan het werven
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710048
        • Nog niet aan het werven
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300190
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Gao, Doctor
          • Telefoonnummer: 1307225 6661
          • E-mail: ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Xiangyou Yu, M.D.
          • Telefoonnummer: 13009681003
          • E-mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Nog niet aan het werven
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18 jaar tot 75 jaar, man of vrouw;
  • diagnose van distributieve shock;
  • op basis van de behandeling met een totale dosis vasoactieve geneesmiddelen > 0,2 μg/kg/min norepinefrine (of een equivalente dosis van een ander vasoactief geneesmiddel: zoals epinefrine > 0,2 μg/kg/min, dopamine > 30 μg/kg/min, fenylefrine > 2 μg/kg/min, vasopressine > 0,08 E/min) en een continue behandeling gedurende minimaal 6 uur en maximaal 48 uur, kan de gemiddelde arteriële druk van de patiënt nog steeds slechts tussen 55 en 70 mmHg worden gehandhaafd, of wordt deze niet bereikt. target MAP, beoordeeld door artsen, kan worden gediagnosticeerd als refractaire distributieve shock.
  • hebben centrale veneuze toegang en arteriële katheters, en zullen naar verwachting ten minste de eerste 48 uur van het onderzoek aanwezig zijn.
  • verblijfskatheter en zal naar verwachting ten minste gedurende de eerste 48 uur van het onderzoek aanwezig zijn.
  • De patiënt heeft de afgelopen 24 uur ten minste 30 ml/kg kristalloïd- of colloïdvolume gekregen of heeft naar het oordeel van de onderzoeker een adequate volumereanimatie ondergaan.

  • Patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen met klinische kenmerken van shock met hoge output

    1. Centraal veneuze zuurstofsaturatie (ScVO2) > 70% (via saturatiekatheter of centraal veneus bloedgas) en centraal veneuze druk (CVP) > 8 mmHg.
    2. cardiale index (CI) > 2,3 l/min/m2.
  • de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en aan alle protocolvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met brandwonden > 20% van het totale lichaamsoppervlak;
  • Patiënten met cardiovasculaire (CV) SOFA-score ≤ 3;
  • Patiënten met acuut coronair syndroom die interventionele therapie nodig hebben;
  • Patiënten behandeld met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  • Patiënten met leverfalen in het eindstadium (Model voor score voor leverziekte in het eindstadium (MELD) > 30).
  • Patiënten met een diagnose van astma of bronchospasme.
  • Patiënten met een diagnose van acute mesenteriale ischemie, of patiënten met vermoedelijke acute mesenteriale ischemie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis, aanwezigheid of een hoog vermoeden van aortadissectie of abdominaal aorta-aneurysma, of patiënten bij wie een aortadissectie of abdominaal aorta-aneurysma is vastgesteld.
  • Patiënten bij wie in de afgelopen twee jaar een kwaadaardige tumor is vastgesteld, met uitzondering van vroege kwaadaardige tumoren (carcinoom in situ of stadium I-tumor) die radicaal zijn behandeld of waarvan wordt verwacht dat ze na behandeling zullen herstellen, zoals adequaat behandelde schildklierkanker, baarmoederhalskanker situ-, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
  • Patiënten met het fenomeen van Raynaud, systemische sclerose of vasospastische ziekte.
  • Patiënten met een levensverwachting ≤ 24 uur, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
  • Patiënten met actieve bloedingen die naar verwachting binnen 48 uur na aanvang van het onderzoek een transfusie van > 4 eenheden rode bloedcellen nodig hebben.
  • Patiënten met actieve bloedingen en hemoglobine < 7 g/dl of een andere aandoening die seriële bloedafname gecontra-indiceerd heeft.
  • Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000 cellen/mm3.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor angiotensine II-injectie en de hulpstoffen.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Er moet een bloed-/urinezwangerschapstest worden uitgevoerd bij patiënten waarvan bij de screening bekend is dat ze zwanger zijn en bij patiënten met een klinische verdenking op zwangerschap.
  • Patiënten die door de onderzoeker als onstabiel worden beschouwd of die een aandoening hebben die de veiligheid van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden, of die de patiënt ervan zou weerhouden het onderzoek te voltooien, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke aandoeningen. Bijvoorbeeld: patiënten met aritmie, ongecontroleerde hyperglykemie, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, auto-immuunziekten die dagelijks gebruik van ≥ 500 mg hydrocortison of gelijkwaardige glucocorticoïden vereisen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angiotensine Ⅱ injectie
Angiotensine II-injectie wordt toegediend via een centrale ader en de dosering van het geneesmiddel wordt aangepast op basis van de gemiddelde arteriële druk (MAP), met een toegestane dosis van 1,25 ~ 160 ng/kg/min. Maximaal 168 uur.
Geneesmiddel: Angiotensine II-injectie
1. Angiotensine II-injectie is een natuurlijk voorkomend octapeptidehormoon in het menselijke renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS). Het is het belangrijkste effectormolecuul van het RAAS-systeem en een van de sterkste bekende vasoconstrictoren, betrokken bij neurohumorale regulatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt toegediend via een centrale ader en de dosering van het geneesmiddel wordt aangepast volgens MAP, met een toegestane dosis van 1,25~160 ng/kg/min. Maximaal 168 uur.
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride-injectie
0,9% natriumchloride-injectie, bevat geen actieve ingrediënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bloeddrukrespons 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3 uur na dosis
Gedefinieerd als MAP ≥ 75 mmHg of MAP-stijging ≥ 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met de uitgangswaarde zonder een verhoging van de dosis vasoactieve middelen op de achtergrond
3 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score voor sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA).
Tijdsspanne: 48 uur na dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). De SOFA-score evalueert orgaanfalen op basis van de omstandigheden van de luchtwegen, het bloed, de lever, het cardiovasculaire systeem, het centrale zenuwstelsel, de nieren en andere systemen. De score loopt van 0 tot 4, waarbij een hogere score een ernstiger falen vertegenwoordigt.
48 uur na dosis
Cardiovasculaire SOFA-subscore
Tijdsspanne: 48 uur na dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). De SOFA-score evalueert orgaanfalen op basis van de omstandigheden van de luchtwegen, het bloed, de lever, het cardiovasculaire systeem, het centrale zenuwstelsel, de nieren en andere systemen. De score loopt van 0 tot 4, waarbij een hogere score een ernstiger falen vertegenwoordigt.
48 uur na dosis
Sterfte op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 na dosis
Sterfte door alle oorzaken van de proefpersoon op dag 7
Dag 7 na dosis
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na dosis
Sterfte door alle oorzaken van de proefpersoon op dag 28
Dag 28 na dosis
Percentage proefpersonen met bloeddrukrespons 1 uur na toediening
Tijdsspanne: 1 uur na dosis
Gedefinieerd als MAP ≥ 75 mmHg of MAP-stijging ≥ 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met de uitgangswaarde zonder een verhoging van de dosis vasoactieve middelen op de achtergrond
1 uur na dosis
Percentage proefpersonen met bloeddrukrespons 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na dosis
Gedefinieerd als MAP ≥ 75 mmHg of MAP-stijging ≥ 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met de uitgangswaarde zonder een verhoging van de dosis vasoactieve middelen op de achtergrond
2 uur na dosis
Verandering in de dosis vasoactief middel op de achtergrond van 0 naar 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na dosis
Verandering in de vasoactieve achtergronddosis vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis
48 uur na dosis
Absolute verandering in bloedlactaat van 0 tot 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur na dosis
Absolute verandering in bloedlactaat van 0 tot 3 uur
3 uur na dosis
Absolute verandering in bloedlactaat van 3 naar 48 uur
Tijdsspanne: 3 tot 48 uur na dosis
Absolute verandering in bloedlactaat van 3 naar 48 uur
3 tot 48 uur na dosis
Absolute verandering in hartslag van 0 tot 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur na dosis
Absolute verandering in hartslag van 0 tot 3 uur
3 uur na dosis
Absolute verandering in hartslag van 3 tot 48 uur
Tijdsspanne: 3 tot 48 uur na dosis
Absolute verandering in hartslag van 3 tot 48 uur
3 tot 48 uur na dosis
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van het onderzoek, in totaal 28 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van het onderzoek, in totaal 28 dagen
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van het onderzoek, in totaal 28 dagen
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE)
Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van het onderzoek, in totaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQG3902-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren