- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06351150
Angiotensiini II -injektion teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on refraktiivinen jakautunut shokki
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III koe angiotensiini II -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi katekoliamiinien ja muiden vasopressorien taustahoidossa kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen jakautuva shokki
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus refraktorisen jakautuneen shokin hoidosta angiotensiini II -injektiolla, satunnaissuhteella 1:1.
Olettaen, että 25 %:n onnistumisprosentti pääterapeuttisessa päätetapahtumassa on kontrolliryhmässä ja 50 % koeryhmässä, yhteensä 214 koehenkilöä otetaan mukaan, joista 107 koeryhmässä ja 107 kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangdong Guan, M.D.
- Puhelinnumero: 13802925067
- Sähköposti: guanxiangdong1962@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Kang, M.D.
- Puhelinnumero: 13808041931
- Sähköposti: kangyan_hx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230011
- Ei vielä rekrytointia
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yao, Doctor
- Puhelinnumero: 13956061055
- Sähköposti: ylirn168@163.com
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- Ei vielä rekrytointia
- The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihua Lu, Doctor
- Puhelinnumero: 13955370637
- Sähköposti: Lwh683@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Ei vielä rekrytointia
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Long, M.D.
- Puhelinnumero: 13911608699
- Sähköposti: yunlongxh@163.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangzhi Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 13241078866
- Sähköposti: zjfyanger@sina.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Ei vielä rekrytointia
- The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Han, Doctor
- Puhelinnumero: 13271943396
- Sähköposti: hxl093@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350108
- Ei vielä rekrytointia
- The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyan Li, Doctor
- Puhelinnumero: 13850153821
- Sähköposti: 1353626039@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Ei vielä rekrytointia
- GanSu Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongquan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 13919284411
- Sähköposti: gostwarrior@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Yin, Doctor
- Puhelinnumero: 13318831222
- Sähköposti: yinhaiyan1867@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Ei vielä rekrytointia
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanguo Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 18520711669
- Sähköposti: zhguoliu@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangdong Guan, M.D.
- Puhelinnumero: 13802925067
- Sähköposti: guanxiangdong1962@163.com
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
- Ei vielä rekrytointia
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingwen Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 13542498765
- Sähköposti: 00655@qyry.com
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Ei vielä rekrytointia
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongru Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 13411969797
- Sähköposti: ongruchen@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Huang, Doctor
- Puhelinnumero: 13510331883
- Sähköposti: hl0248@outlook.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 543300
- Ei vielä rekrytointia
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Han, Doctor
- Puhelinnumero: 1367719170
- Sähköposti: xhan0507@sina.com
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545026
- Ei vielä rekrytointia
- Liuzhou General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyu Lv, M.D.
- Puhelinnumero: 13977210130
- Sähköposti: lgy197823@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Shen, Doctor
- Puhelinnumero: 13511999117
- Sähköposti: doctorshenfeng@163.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 050031
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Hebei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanbiao Yu, M.D.
- Puhelinnumero: 15188655821
- Sähköposti: daxiang285@sina.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150007
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyan Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 13796118989
- Sähköposti: mingyan0927@126.com
-
-
Henan
-
Bengbu, Henan, Kiina, 233099
- Ei vielä rekrytointia
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Zheng, M.D.
- Puhelinnumero: 13955252796
- Sähköposti: zsy0916@163.com
-
Luoyang, Henan, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Qizhi Fu, M.D.
- Puhelinnumero: 13837944687
- Sähköposti: fuqizhi33@sina.com
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongwen Sun, M.D.
- Puhelinnumero: 13838516916
- Sähköposti: suntongwen@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Ei vielä rekrytointia
- Wuhan Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shouzhi Fu, Doctor
- Puhelinnumero: 18186118296
- Sähköposti: fszfsz188@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- You Shang, M.D.
- Puhelinnumero: 15972127819
- Sähköposti: you_shanghust@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 140008
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 15874875763
- Sähköposti: zln7095@163.com
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410001
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: 13907319339
- Sähköposti: zhouxumd@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Cao, M.D.
- Puhelinnumero: 13851992695
- Sähköposti: 2004caoquan@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Ei vielä rekrytointia
- Wuxi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyang Xu, Doctor
- Puhelinnumero: 13358110913
- Sähköposti: 940216583@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fen Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 13870603218
- Sähköposti: 452848077@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Ei vielä rekrytointia
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Zang, Doctor
- Puhelinnumero: 18940251116
- Sähköposti: zangbin66@aliyun.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochuang Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 13772152935
- Sähköposti: 1585431074@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Li, Doctor
- Puhelinnumero: 18560081005
- Sähköposti: intensive-1@163.com
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255020
- Ei vielä rekrytointia
- Zibo Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiwei Song, Doctor
- Puhelinnumero: 18678186873
- Sähköposti: maomaochong1226@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruilan Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 13917138008
- Sähköposti: wangyusun@hotmail.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Cao, M.D.
- Puhelinnumero: 13834691242
- Sähköposti: 13834691242@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710048
- Ei vielä rekrytointia
- The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qindong Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 18991232391
- Sähköposti: shiqindong@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobo Huang, M.D.
- Puhelinnumero: 18140049936
- Sähköposti: drhuangxb@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Kang, M.D.
- Puhelinnumero: 13808041931
- Sähköposti: kangyan_hx@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanfen Chai, Doctor
- Puhelinnumero: 13821582860
- Sähköposti: chaiyanfen2012@126.com
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300190
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin First Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Gao, Doctor
- Puhelinnumero: 1307225 6661
- Sähköposti: ghm182@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyou Yu, M.D.
- Puhelinnumero: 13009681003
- Sähköposti: yu2796@163.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315020
- Ei vielä rekrytointia
- The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihui Ye, Doctor
- Puhelinnumero: 15867571821
- Sähköposti: 709213065@qq.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Ei vielä rekrytointia
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinghe Xu, Doctor
- Puhelinnumero: 13706763731
- Sähköposti: 13706763731@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- distributiivisen shokin diagnoosi;
- hoidon perusteella vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaisannos > 0,2 μg/kg/min norepinefriini (tai vastaava annos toista vasoaktiivista lääkettä: esim. epinefriini > 0,2 μg/kg/min, dopamiini > 30 μg/kg/min, fenyyliefriini > 2 μg/kg/min, vasopressiini > 0,08 U/min) ja jatkuvaa hoitoa vähintään 6 tuntia ja enintään 48 tuntia, potilaan keskimääräinen valtimopaine voidaan silti pitää vain välillä 55-70 mmHg tai se ei saavuta kliinikot arvioivat kohde-MAP:n, se voidaan diagnosoida refraktaariseksi distributiiviseksi sokiksi.
- heillä on keskuslaskimopääsy ja valtimokatetrit, ja heidän odotetaan olevan läsnä vähintään tutkimuksen ensimmäisten 48 tunnin ajan.
- kestokatetri, ja sen odotetaan olevan läsnä vähintään tutkimuksen ensimmäisen 48 tunnin ajan.
- potilas on saanut vähintään 30 ml/kg kristalloidi- tai kolloiditilavuutta viimeisen 24 tunnin aikana tai hänelle on suoritettu tutkijan mielestä riittävä tilavuuselvytys.
potilailla on oltava jokin seuraavista kriteereistä, joilla on korkean tehon shokin kliinisiä piirteitä
- Keskuslaskimon happisaturaatio (ScVO2) > 70 % (saturaatiokatetrin tai keskuslaskimoverikaasun kautta) ja keskuslaskimopaine (CVP) > 8 mmHg.
- sydänindeksi (CI) > 2,3 l/min/m2.
- potilas tai laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on palovammoja > 20 % kehon kokonaispinta-alasta;
- Potilaat, joiden kardiovaskulaarinen (CV) SOFA-pistemäärä ≤ 3;
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat interventiohoitoa;
- Potilaat, joita hoidettiin kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO);
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksan vajaatoiminta (Malli loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle (MELD) > 30).
- Potilaat, joilla on astma tai bronkospasmi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti suoliliepeen iskemia tai potilaat, joilla epäillään akuuttia suoliliepeen iskemiaa.
- Potilaat, joilla on ollut aortan dissektio tai vatsa-aortan aneurysma tai joilla on suuri epäilys siitä, tai potilaat, joilla on diagnosoitu aortan dissektio tai vatsa-aortan aneurysma.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta varhaisia pahanlaatuisia kasvaimia (karsinooma in situ tai vaiheen I kasvain), jotka on hoidettu radikaalisti tai joiden odotetaan paranevan hoidon jälkeen, kuten asianmukaisesti hoidettu kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma situ, tyvisolu- tai okasolusyöpä.
- Potilaat, joilla on Raynaud'n ilmiö, systeeminen skleroosi tai vasospastinen sairaus.
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≤ 24 tuntia tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto ja joiden odotetaan tarvitsevan > 4 yksikön pakattuja punasoluja 48 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto ja hemoglobiini < 7 g/dl tai mikä tahansa muu tila, joka on vasta-aiheinen sarjaverinäytteen ottamiseen.
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua/mm3.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä angiotensiini II -injektiolle ja sen apuaineille.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Veren/virtsan raskaustesti tulee tehdä potilaille, joiden raskaus on tiedossa seulonnassa, ja niille, joilla on kliininen raskausepäily.
- Potilaat, joita tutkija pitää epävakaina tai joilla on jokin sairaus, joka vaikuttaisi tutkimuksen turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan tai joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, tartunta-, endokriiniset, metaboliset, hematologiset, psykiatriset tai suuret fyysiset sairaudet. Esimerkiksi: potilaat, joilla on rytmihäiriö, hallitsematon hyperglykemia, aivoverisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti, autoimmuunisairaus, joka vaatii ≥ 500 mg:n päivittäistä hydrokortisonia tai vastaavia glukokortikoideja jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Angiotensiini Ⅱ -injektio
Angiotensiini II -injektio annetaan keskuslaskimon kautta, ja lääkkeen annostus säädetään keskimääräisen valtimopaineen (MAP) mukaan sallitulla annoksella 1,25-160 ng/kg/min.
Maksimi 168 h.
|
1、Angiotensiini II -injektio on ihmisen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmässä (RAAS) luonnossa esiintyvä oktapeptidihormoni.
Se on RAAS-järjestelmän tärkein efektorimolekyyli ja yksi vahvimmista tunnetuista verisuonia supistavista aineista, joka osallistuu neurohumoraaliseen säätelyyn.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan keskuslaskimon kautta, ja lääkeannos säädetään MAP:n mukaan sallitulla annoksella 1,25-160 ng/kg/min.
Maksimi 168 h.
|
0,9 % natriumkloridi-injektio, joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on verenpainevaste 3 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Määritelty MAP:ksi ≥ 75 mmHg tai MAP:n nousuksi ≥ 10 mmHg lähtötasosta verrattuna lähtötasoon ilman taustavasoaktiivisten aineiden annoksen lisäystä
|
3 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos perustasosta jaksollisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) kokonaispistemäärässä.
SOFA-pisteet arvioivat elinten vajaatoimintaa hengitys-, veri-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, munuais- ja muiden järjestelmien tilojen mukaan, arvosanat ovat 0-4, korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cardiovascular SOFA -alapisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos perustasosta jaksollisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) alapisteessä.
SOFA-pisteet arvioivat elinten vajaatoimintaa hengitys-, veri-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, munuais- ja muiden järjestelmien tilojen mukaan, arvosanat ovat 0-4, korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen jälkeen
|
Kohteen kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 7
|
Päivä 7 annoksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 annoksen jälkeen
|
Koehenkilön kaikesta syystä kuolleisuus päivänä 28
|
Päivä 28 annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verenpainevaste 1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
Määritelty MAP:ksi ≥ 75 mmHg tai MAP:n nousuksi ≥ 10 mmHg lähtötasosta verrattuna lähtötasoon ilman taustavasoaktiivisten aineiden annoksen lisäystä
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verenpainevaste 2 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Määritelty MAP:ksi ≥ 75 mmHg tai MAP:n nousuksi ≥ 10 mmHg lähtötasosta verrattuna lähtötasoon ilman taustavasoaktiivisten aineiden annoksen lisäystä
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos taustavasoaktiivisen aineen annoksessa 0 - 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vasoaktiivisen taustaannoksen muutos lähtötasosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Veren laktaatin absoluuttinen muutos 0 - 3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Veren laktaatin absoluuttinen muutos 0 - 3 tuntia
|
3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Veren laktaatin absoluuttinen muutos 3 tunnista 48 tuntiin
Aikaikkuna: 3-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Veren laktaatin absoluuttinen muutos 3 tunnista 48 tuntiin
|
3-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos sykkeessä 0 - 3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Absoluuttinen muutos sykkeessä 0 - 3 tuntia
|
3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen sykkeen muutos 3 tunnista 48 tuntiin
Aikaikkuna: 3-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Absoluuttinen sykkeen muutos 3 tunnista 48 tuntiin
|
3-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 28 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
|
Lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 28 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 28 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQG3902-III-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .