Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af angiotensin II-injektion versus placebo hos patienter med refraktært distribueret shock

21. januar 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​angiotensin II-injektion i baggrundsbehandlingen af ​​katekolaminer og andre vasopressorer hos kinesiske voksne patienter med refraktært distributivt shock

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af behandling af refraktært distribueret shock med angiotensin II-injektion, med et tilfældigt forhold på 1:1. Forudsat en succesrate på 25 % for det primære terapeutiske endepunkt i kontrolgruppen og 50 % for forsøgsgruppen, vil i alt 214 forsøgspersoner blive indskrevet, herunder 107 i forsøgsgruppen og 107 i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoli Han, Doctor
          • Telefonnummer: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingwen Yang, M.D.
          • Telefonnummer: 13542498765
          • E-mail: 00655@qyry.com
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 543300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou General Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Bengbu, Henan, Kina, 233099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 140008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Gao, Doctor
          • Telefonnummer: 1307225 6661
          • E-mail: ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 år til 75 år gammel, mand eller kvinde;
  • diagnose af distributivt chok;
  • på basis af behandlingen af ​​total vasoaktive lægemidler dosis > 0,2 μg/kg/min noradrenalin (eller tilsvarende dosis af et andet vasoaktivt lægemiddel: såsom epinephrin > 0,2 μg/kg/min, dopamin > 30 μg/kg/min, phenylephrin > 2 μg/kg/min, vasopressin > 0,08 U/min) og kontinuerlig behandling i mindst 6 timer og ikke mere end 48 timer, kan patientens middelarterietryk stadig kun holdes mellem 55 og 70 mmHg, eller når ikke mål MAP vurderet af klinikere, kan det diagnosticeres som refraktært distributivt shock.
  • har central venøs adgang og arterielle katetre og forventes at være til stede i mindst de første 48 timer af undersøgelsen.
  • indlagt kateter og forventes at være til stede i mindst de første 48 timer af undersøgelsen.
  • patienten har modtaget mindst 30 ml/kg krystalloid eller kolloid volumen inden for de foregående 24 timer eller har gennemgået tilstrækkelig volumen genoplivning efter investigators mening.

  • patienter skal have et af følgende kriterier med kliniske træk ved high-output shock

    1. Central venøs iltmætning (ScVO2) > 70 % (via saturationskateter eller central venøs blodgas) og centralt venetryk (CVP) > 8 mmHg.
    2. hjerteindeks (CI) > 2,3 L/min/m2.
  • patienten eller den juridiske repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forbrændinger > 20 % af det samlede kropsoverfladeareal;
  • Patienter med kardiovaskulær (CV) SOFA-score ≤ 3;
  • Patienter med akut koronarsyndrom, der kræver interventionel terapi;
  • Patienter behandlet med Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO);
  • Patienter med leversvigt i slutstadiet (model for score for leversygdom i slutstadiet (MELD) > 30).
  • Patienter med diagnosen astma eller bronkospasme.
  • Patienter med diagnosen akut mesenterisk iskæmi eller patienter med mistanke om akut mesenterisk iskæmi.
  • Patienter med en anamnese, tilstedeværelse eller høj mistanke om aortadissektion eller abdominal aortaaneurisme, eller patienter diagnosticeret med aortadissektion eller abdominal aortaaneurisme.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med ondartet tumor inden for de seneste 2 år, bortset fra tidlige ondartede tumorer (carcinoma in situ eller stadium I tumor), som er blevet radikalt behandlet eller forventes at komme sig efter behandling, såsom tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, livmoderhalskræft i situ-, basalcelle- eller planocellulært karcinom.
  • Patienter med Raynauds fænomen, systemisk sklerose eller vasospastisk sygdom.
  • Patienter med forventet levetid ≤ 24 timer som vurderet af undersøgelseslægen.
  • Patienter med aktiv blødning, som forventes at have behov for transfusion af > 4 enheder pakkede røde blodlegemer inden for 48 timer efter studiestart.
  • Patienter med aktiv blødning og hæmoglobin < 7 g/dL eller enhver anden tilstand, der kontraindicerer seriel blodprøvetagning.
  • Patienter med absolut neutrofiltal (ANC) < 1000 celler/mm3.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for angiotensin II-injektion og dets hjælpestoffer.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Blod/urin-graviditetstest bør udføres for patienter med kendt graviditet ved screening og patienter med klinisk mistanke om graviditet.
  • Patienter, der anses for ustabile af investigator eller har en tilstand, der ville påvirke undersøgelsens sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som ville forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, neurologiske, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske lidelser. For eksempel: patienter med arytmi, ukontrolleret hyperglykæmi, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, autoimmun sygdom, der kræver daglig brug af ≥ 500 mg hydrocortison eller tilsvarende glukokortikoider osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiotensin Ⅱ Injektion
Angiotensin II-injektion administreres via central vene, og lægemiddeldoseringen justeres i henhold til middelarterielt tryk (MAP), med en tilladt dosis på 1,25~160 ng/kg/min. Maksimalt 168 timer.
Medicin: Angiotensin II injektion
1、 Angiotensin II-injektion er et naturligt forekommende octapeptidhormon i det humane renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS). Det er hovedeffektormolekylet i RAAS-systemet og en af ​​de stærkeste kendte vasokonstriktorer, involveret i neurohumoral regulering.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen indgives via central vene, og lægemiddeldoseringen justeres i henhold til MAP med en tilladt dosis på 1,25~160 ng/kg/min. Maksimalt 168 timer.
Medicin: 0,9% natriumchloridinjektion
0,9% natriumchloridinjektion, som ikke indeholder aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med blodtryksrespons 3 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 3 timer efter dosis
Defineret som MAP ≥ 75 mmHg eller MAP-stigning ≥ 10 mmHg fra baseline sammenlignet med baseline uden en stigning i dosis af baggrunds vasoaktive midler
3 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i totalscore for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). SOFA-scoren evaluerer organsvigt i henhold til betingelserne for åndedræts-, blod-, lever-, kardiovaskulære, centralnerve-, nyre- og andre systemer, scores fra 0 til 4, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig svigt.
48 timer efter dosis
Kardiovaskulær SOFA subscore
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) subscore. SOFA-scoren evaluerer organsvigt i henhold til betingelserne for åndedræts-, blod-, lever-, kardiovaskulære, centralnerve-, nyre- og andre systemer, scores fra 0 til 4, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig svigt.
48 timer efter dosis
Dødelighed på dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter dosis
Forsøgsdødelighed af alle årsager på dag 7
Dag 7 efter dosis
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter dosis
Forsøgsdødelighed af alle årsager på dag 28
Dag 28 efter dosis
Andel af forsøgspersoner med blodtryksrespons 1 time efter administration
Tidsramme: 1 time efter dosis
Defineret som MAP ≥ 75 mmHg eller MAP-stigning ≥ 10 mmHg fra baseline sammenlignet med baseline uden en stigning i dosis af baggrunds vasoaktive midler
1 time efter dosis
Andel af forsøgspersoner med blodtryksrespons 2 timer efter administration
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Defineret som MAP ≥ 75 mmHg eller MAP-stigning ≥ 10 mmHg fra baseline sammenlignet med baseline uden en stigning i dosis af baggrunds vasoaktive midler
2 timer efter dosis
Ændring i baggrundsdosis af vasoaktivt stof fra 0 til 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Ændring i baggrundsvasoaktiv dosis fra baseline til 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Absolut ændring i blodlaktat fra 0 til 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter dosis
Absolut ændring i blodlaktat fra 0 til 3 timer
3 timer efter dosis
Absolut ændring i blodlaktat fra 3 til 48 timer
Tidsramme: 3 til 48 timer efter dosis
Absolut ændring i blodlaktat fra 3 til 48 timer
3 til 48 timer efter dosis
Absolut ændring i puls fra 0 til 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter dosis
Absolut ændring i puls fra 0 til 3 timer
3 timer efter dosis
Absolut ændring i puls fra 3 til 48 timer
Tidsramme: 3 til 48 timer efter dosis
Absolut ændring i puls fra 3 til 48 timer
3 til 48 timer efter dosis
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, i alt 28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Fra lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, i alt 28 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, i alt 28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, i alt 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQG3902-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasodilaterende chok

Kliniske forsøg med Angiotensin II injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner