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불응성 분산 쇼크 환자에서 위약 대비 안지오텐신 II 주사의 유효성 및 안전성

2025년 1월 21일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

난치성 분포성 쇼크가 있는 중국 성인 환자의 카테콜아민 및 기타 혈관수축제의 배경 치료에서 안지오텐신 II 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험

안지오텐신 II 주사를 이용한 난치성 분산 쇼크 치료에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(무작위 비율 1:1). 대조군의 주요 치료 평가변수 성공률이 25%, 실험군의 성공률이 50%라고 가정하면, 실험군 107명, 대조군 107명 등 총 214명의 피험자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • 연락하다:
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • 아직 모집하지 않음
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
          • Weihua Lu, Doctor
          • 전화번호: 13955370637
          • 이메일: Lwh683@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 아직 모집하지 않음
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaoli Han, Doctor
          • 전화번호: 13271943396
          • 이메일: hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350108
        • 아직 모집하지 않음
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510632
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • 연락하다:
      • Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
        • 아직 모집하지 않음
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Jingwen Yang, M.D.
          • 전화번호: 13542498765
          • 이메일: 00655@qyry.com
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 543300
        • 아직 모집하지 않음
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545026
        • 아직 모집하지 않음
        • Liuzhou General Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 050031
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150007
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Bengbu, Henan, 중국, 233099
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
          • Yongsheng Zheng, M.D.
          • 전화번호: 13955252796
          • 이메일: zsy0916@163.com
      • Luoyang, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Third Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 140008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410001
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Zibo, Shandong, 중국, 255020
        • 아직 모집하지 않음
        • Zibo Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710048
        • 아직 모집하지 않음
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300190
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin First Central Hospital
        • 연락하다:
          • Hongmei Gao, Doctor
          • 전화번호: 1307225 6661
          • 이메일: ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
          • Xiangyou Yu, M.D.
          • 전화번호: 13009681003
          • 이메일: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315020
        • 아직 모집하지 않음
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세부터 75세까지, 남성 또는 여성;
  • 분포성 쇼크 진단;
  • 총 혈관 활성 약물 투여량 > 0.2 μg/kg/min 노르에피네프린(또는 동등한 용량의 다른 혈관 활성 약물: 예: 에피네프린 > 0.2 μg/kg/min, 도파민 > 30 μg/kg/min, 페닐에프린 > 2μg/kg/min, 바소프레신 ​​> 0.08U/min) 및 최소 6시간에서 48시간 이하의 지속적인 치료를 통해 환자의 평균 동맥압은 여전히 ​​55~70mmHg 사이에서만 유지되거나 최대 혈압에 도달하지 못합니다. 임상의가 평가한 목표 MAP에 따라 난치성 분포성 쇼크로 진단될 수 있습니다.
  • 중심 정맥 접근 및 동맥 카테터가 있고 연구 시작 후 최소 48시간 동안 존재할 것으로 예상됩니다.
  • 유치 카테터가 있어야 하며 연구 시작 후 최소 48시간 동안 존재할 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 지난 24시간 동안 최소 30mL/kg의 결정질 또는 콜로이드 용량을 받았거나 연구자의 의견으로 적절한 용량의 소생술을 받았습니다.

  • 환자는 고출력 쇼크의 임상적 특징을 가지고 다음 기준 중 하나를 갖추어야 합니다.

    1. 중심정맥 산소포화도(ScVO2) > 70%(포화도관 또는 중심정맥혈가스를 통해) 및 중심정맥압(CVP) > 8mmHg.
    2. 심장 지수(CI) > 2.3L/min/m2.
  • 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 화상이 전체 신체 표면적의 20%를 초과하는 환자;
  • 심혈관(CV) SOFA 점수가 3점 이하인 환자;
  • 중재적 치료가 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자;
  • 체외막 산소화(ECMO) 치료를 받은 환자;
  • 말기 간부전 환자(말기 간 질환 점수 모델(MELD) > 30).
  • 천식 또는 기관지경련 진단을 받은 환자.
  • 급성 장간막 허혈로 진단된 환자 또는 급성 장간막 허혈이 의심되는 환자.
  • 대동맥 박리 또는 복부 대동맥류의 병력, 존재 또는 높은 의심이 있는 환자 또는 대동맥 박리 또는 복부 대동맥류로 진단된 환자.
  • 적절하게 치료된 갑상선암, 자궁경부암 등 근치치료를 받았거나 치료 후 회복이 예상되는 초기 악성종양(상피내암 또는 1기 종양)을 제외하고, 최근 2년 이내에 악성종양으로 진단받은 환자 상피암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
  • 레이노 현상, 전신 경화증 또는 혈관 경축 질환 환자.
  • 연구 의사가 평가한 기대 수명이 24시간 이하인 환자.
  • 연구 시작 후 48시간 이내에 4단위 이상의 농축 적혈구 수혈이 필요할 것으로 예상되는 활동성 출혈 환자.
  • 활동성 출혈이 있고 헤모글로빈 수치가 7g/dL 미만이거나 연속 채혈을 금하는 기타 질환이 있는 환자.
  • 절대호중구수(ANC)가 1000개 세포/mm3 미만인 환자.
  • 안지오텐신 II 주사 및 그 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  • 혈액/소변 임신 검사는 선별검사 당시 임신이 알려진 환자와 임신이 임상적으로 의심되는 환자에 대해 수행되어야 합니다.
  • 연구자가 불안정하다고 간주하는 환자 또는 연구의 안전성이나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 심혈관, 위장관, 간장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 상태를 가진 환자 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 또는 주요 신체 장애. 예: 부정맥, 조절되지 않는 고혈당증, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 매일 500mg 이상의 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드를 사용해야 하는 자가면역 질환 환자 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안지오텐신Ⅱ주사
안지오텐신II 주사는 중심정맥을 통해 투여하며, 평균동맥압(MAP)에 따라 약물용량을 조절하며, 허용용량은 1.25~160ng/kg/min이다. 최대 168시간
의약품: 안지오텐신 II 주사
1、안지오텐신 II 주사는 인간 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS)에서 자연적으로 발생하는 옥타펩타이드 호르몬입니다. 이는 RAAS 시스템의 주요 효과기 분자이자 신경체액 조절에 관여하는 가장 강력하게 알려진 혈관 수축 물질 중 하나입니다.
위약 비교기: 위약
위약은 중심정맥을 통해 투여하며, 약물용량은 MAP에 따라 조절되며, 허용용량은 1.25~160ng/kg/min이다. 최대 168시간
의약품: 0.9% 염화나트륨 주입
유효성분을 함유하지 않은 0.9% 염화나트륨주사제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 후 3시간에 혈압 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 복용 후 3시간
MAP ≥ 75mmHg 또는 배경 혈관작용제 용량 증가 없이 기준선과 비교하여 MAP ≥ 10mmHg 증가로 정의됩니다.
복용 후 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA(순차적 장기부전 평가) 총점
기간: 복용 후 48시간
SOFA(순차적 장기 부전 평가) 총 점수가 기준선에서 변경되었습니다. SOFA 점수는 호흡기, 혈액, 간, 심혈관, 중추신경계, 신장 및 기타 기관의 상태에 따라 장기 부전을 평가하며 0~4점으로 점수가 높을수록 부전이 심함을 의미한다.
복용 후 48시간
심혈관 SOFA 하위 점수
기간: 복용 후 48시간
SOFA(순차적 장기 부전 평가) 하위 점수가 기준선에서 변경되었습니다. SOFA 점수는 호흡기, 혈액, 간, 심혈관, 중추신경계, 신장 및 기타 기관의 상태에 따라 장기 부전을 평가하며 0~4점으로 점수가 높을수록 부전이 심함을 의미한다.
복용 후 48시간
7일차 사망률
기간: 복용 후 7일째
7일째 피험자의 모든 원인으로 인한 사망률
복용 후 7일째
28일차 사망률
기간: 복용 후 28일째
28일째 피험자의 모든 원인으로 인한 사망률
복용 후 28일째
투여 후 1시간에 혈압반응을 보인 피험자의 비율
기간: 복용 후 1시간
MAP ≥ 75mmHg 또는 배경 혈관작용제 용량 증가 없이 기준선과 비교하여 MAP ≥ 10mmHg 증가로 정의됩니다.
복용 후 1시간
투여 후 2시간에 혈압반응을 보인 피험자의 비율
기간: 복용 후 2시간
MAP ≥ 75mmHg 또는 배경 혈관작용제 용량 증가 없이 기준선과 비교하여 MAP ≥ 10mmHg 증가로 정의됩니다.
복용 후 2시간
0시간에서 48시간까지 배경 혈관작용제 용량의 변화
기간: 복용 후 48시간
기준선에서 투여 후 48시간까지 배경 혈관 활성 용량의 변화
복용 후 48시간
0~3시간 동안 혈액 젖산의 절대 변화
기간: 복용 후 3시간
0~3시간 동안 혈액 젖산의 절대 변화
복용 후 3시간
3~48시간 사이의 혈액 젖산염의 절대 변화
기간: 복용 후 3~48시간
3~48시간 사이의 혈액 젖산염의 절대 변화
복용 후 3~48시간
0~3시간 동안 심박수의 절대 변화
기간: 복용 후 3시간
0~3시간 동안 심박수의 절대 변화
복용 후 3시간
3~48시간 사이 심박수의 절대 변화
기간: 복용 후 3~48시간
3~48시간 사이 심박수의 절대 변화
복용 후 3~48시간
이상반응(AE)
기간: 약물 투여부터 연구 종료까지 총 28일
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
약물 투여부터 연구 종료까지 총 28일
심각한 부작용(SAE)
기간: 약물 투여부터 연구 종료까지 총 28일
심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
약물 투여부터 연구 종료까지 총 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQG3902-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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