Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av angiotensin II-injektion kontra placebo hos patienter med refraktär distribuerad chock

21 januari 2025 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av angiotensin II-injektion i bakgrundsbehandling av katekolaminer och andra vasopressorer hos kinesiska vuxna patienter med refraktär distribuerande chock

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av behandling av refraktär distribuerad chock med angiotensin II-injektion, med ett slumpmässigt förhållande på 1:1. Om man antar en framgångsfrekvens på 25 % för den huvudsakliga terapeutiska endpointen i kontrollgruppen och 50 % för den experimentella gruppen, kommer totalt 214 försökspersoner att registreras, inklusive 107 i experimentgruppen och 107 i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoli Han, Doctor
          • Telefonnummer: 13271943396
          • E-post: hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350108
        • Har inte rekryterat ännu
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Har inte rekryterat ännu
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingwen Yang, M.D.
          • Telefonnummer: 13542498765
          • E-post: 00655@qyry.com
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Har inte rekryterat ännu
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 543300
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liuzhou General Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150007
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Bengbu, Henan, Kina, 233099
        • Har inte rekryterat ännu
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 140008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710048
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300190
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Gao, Doctor
          • Telefonnummer: 1307225 6661
          • E-post: ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 18 år till 75 år, man eller kvinna;
  • diagnos av distributiv chock;
  • baserat på behandlingen av total dos av vasoaktiva läkemedel > 0,2 μg/kg/min noradrenalin (eller motsvarande dos av ett annat vasoaktivt läkemedel: såsom epinefrin > 0,2 μg/kg/min, dopamin > 30 μg/kg/min, fenylefrin > 2 μg/kg/min, vasopressin > 0,08 U/min) och kontinuerlig behandling i minst 6 timmar och högst 48 timmar, kan patientens medelartärtryck fortfarande bara upprätthållas mellan 55 och 70 mmHg, eller inte nå mål MAP bedömd av läkare, kan det diagnostiseras som refraktär distributiv chock.
  • har central venåtkomst och artärkatetrar, och förväntas vara närvarande under åtminstone de första 48 timmarna av studien.
  • inneboende kateter och förväntas vara närvarande under åtminstone de första 48 timmarna av studien.
  • patienten har fått minst 30 ml/kg kristalloid eller kolloidvolym under de senaste 24 timmarna eller har genomgått adekvat volymupplivning enligt utredarens uppfattning.

  • Patienter måste ha ett av följande kriterier med kliniska kännetecken för högeffektschock

    1. Central venös syremättnad (ScVO2) > 70 % (via saturationskateter eller central venös blodgas) och centralt venöst tryck (CVP) > 8 mmHg.
    2. hjärtindex (CI) > 2,3 L/min/m2.
  • patienten eller det juridiska ombudet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med brännskador > 20 % av den totala kroppsytan;
  • Patienter med kardiovaskulär (CV) SOFA-poäng ≤ 3;
  • Patienter med akut koronarsyndrom som kräver interventionell terapi;
  • Patienter som behandlats med Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO);
  • Patienter med leversvikt i slutstadiet (Modell för poäng för leversjukdom i slutstadiet (MELD) > 30).
  • Patienter med diagnosen astma eller bronkospasm.
  • Patienter med diagnosen akut mesenterisk ischemi, eller patienter med misstänkt akut mesenterisk ischemi.
  • Patienter med en historia, närvaro eller hög misstanke om aortadissektion eller abdominalt aortaaneurysm, eller patienter med diagnosen aortadissektion eller abdominalt aortaaneurysm.
  • Patienter som har diagnostiserats med maligna tumörer under de senaste 2 åren, förutom tidiga maligna tumörer (carcinom in situ eller stadium I-tumör) som har radikalt behandlats eller förväntas återhämta sig efter behandling, såsom adekvat behandlad sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer i situ-, basalcell- eller skivepitelcancer.
  • Patienter med Raynauds fenomen, systemisk skleros eller vasospastisk sjukdom.
  • Patienter med förväntad livslängd ≤ 24 timmar enligt bedömning av studieläkaren.
  • Patienter med aktiv blödning som förväntas behöva transfusion av > 4 enheter packade röda blodkroppar inom 48 timmar efter studiestart.
  • Patienter med aktiv blödning och hemoglobin < 7 g/dL eller något annat tillstånd som kontraindicerar seriell blodprovstagning.
  • Patienter med absolut neutrofilantal (ANC) < 1000 celler/mm3.
  • Patienter med känd överkänslighet mot angiotensin II-injektion och dess hjälpämnen.
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning.
  • Blod-/uringraviditetstest bör utföras för patienter med känd graviditet vid screening och de med klinisk misstanke om graviditet.
  • Patienter som anses instabila av utredaren eller har något tillstånd som skulle påverka säkerheten i studien eller tolkningen av studieresultaten, eller som skulle hindra patienten från att slutföra studien, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njursjukdomar, neurologiska, muskuloskeletala, infektionssjukdomar, endokrina, metabola, hematologiska, psykiatriska eller allvarliga fysiska störningar. Till exempel: patienter med arytmi, okontrollerad hyperglykemi, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni, autoimmun sjukdom som kräver daglig användning av ≥ 500 mg hydrokortison eller motsvarande glukokortikoider, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Angiotensin Ⅱ Injektion
Angiotensin II-injektion administreras via central ven, och läkemedelsdosen justeras enligt medelartärtryck (MAP), med en tillåten dos på 1,25~160 ng/kg/min. Max 168 timmar.
Läkemedel: Angiotensin II-injektion
1、Angiotensin II-injektion är ett naturligt förekommande oktapeptidhormon i det mänskliga renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS). Det är den huvudsakliga effektormolekylen i RAAS-systemet och en av de starkaste kända vasokonstriktorerna, involverad i neurohumoral reglering.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras via central ven, och läkemedelsdosen justeras enligt MAP, med en tillåten dos på 1,25~160 ng/kg/min. Max 168 timmar.
Läkemedel: 0,9% natriumkloridinjektion
0,9% natriumkloridinjektion, som inte innehåller aktiva ingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med blodtryckssvar 3 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: 3 timmar efter dos
Definierat som MAP ≥ 75 mmHg eller MAP-ökning ≥ 10 mmHg från baslinjen jämfört med baslinjen utan en ökning av dosen av bakgrundskärlaktiva medel
3 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsram: 48 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). SOFA-poängen utvärderar organsvikt enligt tillstånden för andnings-, blod-, lever-, kardiovaskulära, centrala nervsystemet, njurarna och andra system, poängsätts från 0 till 4, med en högre poäng som representerar allvarligare misslyckande.
48 timmar efter dos
Cardiovascular SOFA subscore
Tidsram: 48 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) subpoäng. SOFA-poängen utvärderar organsvikt enligt tillstånden för andnings-, blod-, lever-, kardiovaskulära, centrala nervsystemet, njurarna och andra system, poängsätts från 0 till 4, med en högre poäng som representerar allvarligare misslyckande.
48 timmar efter dos
Dödlighet på dag 7
Tidsram: Dag 7 efter dos
Dödlighet av alla orsaker på dag 7
Dag 7 efter dos
Dödlighet på dag 28
Tidsram: Dag 28 efter dos
Dödlighet av alla orsaker på dag 28
Dag 28 efter dos
Andel försökspersoner med blodtryckssvar 1 timme efter administrering
Tidsram: 1 timme efter dos
Definierat som MAP ≥ 75 mmHg eller MAP-ökning ≥ 10 mmHg från baslinjen jämfört med baslinjen utan en ökning av dosen av bakgrundskärlaktiva medel
1 timme efter dos
Andel försökspersoner med blodtryckssvar 2 timmar efter administrering
Tidsram: 2 timmar efter dos
Definierat som MAP ≥ 75 mmHg eller MAP-ökning ≥ 10 mmHg från baslinjen jämfört med baslinjen utan en ökning av dosen av bakgrundskärlaktiva medel
2 timmar efter dos
Ändring av bakgrundsdosen av vasoaktivt medel från 0 till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter dos
Ändring av bakgrundsdosen för vasoaktivt ämne från baslinjen till 48 timmar efter dos
48 timmar efter dos
Absolut förändring i blodlaktat från 0 till 3 timmar
Tidsram: 3 timmar efter dos
Absolut förändring i blodlaktat från 0 till 3 timmar
3 timmar efter dos
Absolut förändring i blodlaktat från 3 till 48 timmar
Tidsram: 3 till 48 timmar efter dos
Absolut förändring i blodlaktat från 3 till 48 timmar
3 till 48 timmar efter dos
Absolut förändring i hjärtfrekvens från 0 till 3 timmar
Tidsram: 3 timmar efter dos
Absolut förändring i hjärtfrekvens från 0 till 3 timmar
3 timmar efter dos
Absolut förändring i hjärtfrekvens från 3 till 48 timmar
Tidsram: 3 till 48 timmar efter dos
Absolut förändring i hjärtfrekvens från 3 till 48 timmar
3 till 48 timmar efter dos
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av studien, totalt 28 dagar
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Från läkemedelsadministrering till slutet av studien, totalt 28 dagar
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av studien, totalt 28 dagar
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Från läkemedelsadministrering till slutet av studien, totalt 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQG3902-III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera