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Wirksamkeit und Sicherheit der Angiotensin-II-Injektion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit refraktärem verteiltem Schock

21. Januar 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Angiotensin-II-Injektion bei der Hintergrundbehandlung von Katecholaminen und anderen Vasopressoren bei chinesischen erwachsenen Patienten mit refraktärem distributivem Schock

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung des refraktären verteilten Schocks mit Angiotensin-II-Injektion, mit einem Zufallsverhältnis von 1:1. Unter der Annahme einer Erfolgsquote von 25 % für den therapeutischen Hauptendpunkt in der Kontrollgruppe und 50 % in der Versuchsgruppe werden insgesamt 214 Probanden aufgenommen, davon 107 in der Versuchsgruppe und 107 in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoli Han, Doctor
          • Telefonnummer: 13271943396
          • E-Mail: hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350108
        • Noch keine Rekrutierung
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingwen Yang, M.D.
          • Telefonnummer: 13542498765
          • E-Mail: 00655@qyry.com
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 543300
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou General Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150007
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Bengbu, Henan, China, 233099
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 140008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710048
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Gao, Doctor
          • Telefonnummer: 1307225 6661
          • E-Mail: ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Diagnose eines Verteilungsschocks;
  • Auf der Grundlage der Behandlung beträgt die Gesamtdosis vasoaktiver Arzneimittel > 0,2 μg/kg/min Noradrenalin (oder eine äquivalente Dosis eines anderen vasoaktiven Arzneimittels: z. B. Adrenalin > 0,2 μg/kg/min, Dopamin > 30 μg/kg/min, Phenylephrin >). 2 μg/kg/min, Vasopressin > 0,08 U/min) und kontinuierlicher Behandlung über mindestens 6 Stunden und höchstens 48 Stunden kann der mittlere arterielle Druck des Patienten weiterhin nur zwischen 55 und 70 mmHg gehalten werden bzw. nicht erreicht werden Wenn der angestrebte MAP von Ärzten beurteilt wird, kann die Diagnose „refraktärer distributiver Schock“ gestellt werden.
  • über einen zentralvenösen Zugang und arterielle Katheter verfügen und voraussichtlich mindestens die ersten 48 Stunden der Studie anwesend sein werden.
  • Verweilkatheter und voraussichtlich mindestens die ersten 48 Stunden der Studie anwesend sein.
  • Der Patient hat in den letzten 24 Stunden mindestens 30 ml/kg Kristalloid- oder Kolloidvolumen erhalten oder wurde nach Ansicht des Prüfers einer adäquaten Volumenwiederbelebung unterzogen.

  • Patienten müssen eines der folgenden Kriterien mit klinischen Merkmalen eines Hochleistungsschocks erfüllen

    1. Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScVO2) > 70 % (über Sättigungskatheter oder zentralvenöses Blutgas) und zentralvenöser Druck (CVP) > 8 mmHg.
    2. Herzindex (CI) > 2,3 l/min/m2.
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen > 20 % der gesamten Körperoberfläche;
  • Patienten mit einem kardiovaskulären (CV) SOFA-Score ≤ 3;
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die eine interventionelle Therapie benötigen;
  • Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) behandelt werden;
  • Patienten mit Leberversagen im Endstadium (Modell für Lebererkrankungsscore im Endstadium (MELD) > 30).
  • Patienten mit der Diagnose Asthma oder Bronchospasmus.
  • Patienten mit der Diagnose einer akuten mesenterialen Ischämie oder Patienten mit Verdacht auf akute mesenteriale Ischämie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte, dem Vorhandensein oder einem starken Verdacht auf eine Aortendissektion oder ein abdominales Aortenaneurysma oder Patienten, bei denen eine Aortendissektion oder ein abdominales Aortenaneurysma diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 2 Jahre ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, mit Ausnahme früher bösartiger Tumoren (Carcinoma in situ oder Tumor im Stadium I), die radikal behandelt wurden oder von denen erwartet wird, dass sie sich nach der Behandlung erholen, wie z. B. ausreichend behandelter Schilddrüsenkrebs, Gebärmutterhalskrebs situ-, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Patienten mit Raynaud-Phänomen, systemischer Sklerose oder vasospastischer Erkrankung.
  • Patienten mit einer vom Studienarzt beurteilten Lebenserwartung ≤ 24 Stunden.
  • Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn voraussichtlich eine Transfusion von > 4 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen erforderlich ist.
  • Patienten mit aktiven Blutungen und Hämoglobin < 7 g/dl oder einer anderen Erkrankung, die eine serielle Blutentnahme kontraindiziert.
  • Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/mm3.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Injektion und seine Hilfsstoffe.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  • Ein Blut-/Urin-Schwangerschaftstest sollte bei Patienten mit bekannter Schwangerschaft beim Screening und bei Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Schwangerschaft durchgeführt werden.
  • Patienten, die vom Prüfer als instabil eingestuft werden oder an einer Erkrankung leiden, die die Sicherheit der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten am Abschluss der Studie hindern würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Störungen. Zum Beispiel: Patienten mit Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Hyperglykämie, zerebrovaskulären Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen, die eine tägliche Einnahme von ≥ 500 mg Hydrocortison oder gleichwertigen Glukokortikoiden usw. erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin-Ⅱ-Injektion
Die Angiotensin-II-Injektion wird über die Zentralvene verabreicht und die Medikamentendosis wird entsprechend dem mittleren arteriellen Druck (MAP) angepasst, wobei eine zulässige Dosis 1,25–160 ng/kg/min beträgt. Maximal 168 Std.
Arzneimittel: Angiotensin-II-Injektion
1、Angiotensin-II-Injektion ist ein natürlich vorkommendes Octapeptidhormon im menschlichen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Es ist das Haupteffektormolekül des RAAS-Systems und einer der stärksten bekannten Vasokonstriktoren, der an der neurohumoralen Regulation beteiligt ist.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird über die Zentralvene verabreicht und die Medikamentendosis wird gemäß MAP angepasst, mit einer zulässigen Dosis von 1,25–160 ng/kg/min. Maximal 168 Std.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, enthält keine Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Blutdruckreaktion 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
Definiert als MAP ≥ 75 mmHg oder MAP-Anstieg ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert ohne Erhöhung der Dosis der vasoaktiven Hintergrundmittel
3 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der sequentiellen Organversagensbewertung (SOFA).
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des SOFA-Gesamtscores (Sequential Organ Failure Assessment) gegenüber dem Ausgangswert. Der SOFA-Score bewertet Organversagen entsprechend den Zuständen der Atemwege, des Blutes, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Zentralnervensystems, der Nieren und anderer Systeme und wird mit Werten von 0 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert ein schwereres Versagen darstellt.
48 Stunden nach der Einnahme
Herz-Kreislauf-SOFA-Subscore
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des SOFA-Teilscores (Sequential Organ Failure Assessment) gegenüber dem Ausgangswert. Der SOFA-Score bewertet Organversagen entsprechend den Zuständen der Atemwege, des Blutes, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Zentralnervensystems, der Nieren und anderer Systeme und wird mit Werten von 0 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert ein schwereres Versagen darstellt.
48 Stunden nach der Einnahme
Mortalität am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7 nach der Einnahme
Gesamtmortalität des Probanden am 7. Tag
Tag 7 nach der Einnahme
Mortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einnahme
Gesamtmortalität des Probanden am 28. Tag
Tag 28 nach der Einnahme
Anteil der Probanden mit einer Blutdruckreaktion 1 Stunde nach der Verabreichung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Definiert als MAP ≥ 75 mmHg oder MAP-Anstieg ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert ohne Erhöhung der Dosis der vasoaktiven Hintergrundmittel
1 Stunde nach der Einnahme
Anteil der Probanden mit Blutdruckreaktion 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Definiert als MAP ≥ 75 mmHg oder MAP-Anstieg ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert ohne Erhöhung der Dosis der vasoaktiven Hintergrundmittel
2 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Hintergrunddosis des vasoaktiven Wirkstoffs von 0 auf 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung der vasoaktiven Hintergrunddosis vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Dosis
48 Stunden nach der Einnahme
Absolute Veränderung des Blutlaktats von 0 bis 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
Absolute Veränderung des Blutlaktats von 0 bis 3 Stunden
3 Stunden nach der Einnahme
Absolute Veränderung des Blutlaktats von 3 auf 48 Stunden
Zeitfenster: 3 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Absolute Veränderung des Blutlaktats von 3 auf 48 Stunden
3 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Absolute Änderung der Herzfrequenz von 0 bis 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
Absolute Änderung der Herzfrequenz von 0 bis 3 Stunden
3 Stunden nach der Einnahme
Absolute Änderung der Herzfrequenz von 3 auf 48 Stunden
Zeitfenster: 3 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Absolute Änderung der Herzfrequenz von 3 auf 48 Stunden
3 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Studie vergingen insgesamt 28 Tage
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Studie vergingen insgesamt 28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Studie vergingen insgesamt 28 Tage
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Studie vergingen insgesamt 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQG3902-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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