Эффективность и безопасность инъекций ангиотензина II по сравнению с плацебо у пациентов с рефрактерным распределенным шоком
21 января 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекций ангиотензина II на фоне лечения катехоламинами и другими вазопрессорами у взрослых китайских пациентов с рефрактерным дистрибутивным шоком
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения рефрактерного распределенного шока инъекциями ангиотензина II со случайным соотношением 1:1.
Если предположить, что показатель успеха по основной терапевтической конечной точке составляет 25% в контрольной группе и 50% в экспериментальной группе, всего будет включено 214 субъектов, в том числе 107 в экспериментальной группе и 107 в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangdong Guan, M.D.
- Номер телефона: 13802925067
- Электронная почта: guanxiangdong1962@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Kang, M.D.
- Номер телефона: 13808041931
- Электронная почта: kangyan_hx@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230011
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Контакт:
- Li Yao, Doctor
- Номер телефона: 13956061055
- Электронная почта: ylirn168@163.com
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241001
- Еще не набирают
- The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Weihua Lu, Doctor
- Номер телефона: 13955370637
- Электронная почта: Lwh683@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yun Long, M.D.
- Номер телефона: 13911608699
- Электронная почта: yunlongxh@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Еще не набирают
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Guangzhi Shi, Doctor
- Номер телефона: 13241078866
- Электронная почта: zjfyanger@sina.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Еще не набирают
- The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xiaoli Han, Doctor
- Номер телефона: 13271943396
- Электронная почта: hxl093@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350108
- Еще не набирают
- The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
-
Контакт:
- Hongyan Li, Doctor
- Номер телефона: 13850153821
- Электронная почта: 1353626039@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Еще не набирают
- GanSu Provincial Hospital
-
Контакт:
- Dongquan Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13919284411
- Электронная почта: gostwarrior@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510632
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Контакт:
- Haiyan Yin, Doctor
- Номер телефона: 13318831222
- Электронная почта: yinhaiyan1867@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Еще не набирают
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Zhanguo Liu, M.D.
- Номер телефона: 18520711669
- Электронная почта: zhguoliu@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
Контакт:
- Xiangdong Guan, M.D.
- Номер телефона: 13802925067
- Электронная почта: guanxiangdong1962@163.com
-
Qingyuan, Guangdong, Китай, 511518
- Еще не набирают
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Jingwen Yang, M.D.
- Номер телефона: 13542498765
- Электронная почта: 00655@qyry.com
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Еще не набирают
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Контакт:
- Yongru Chen, M.D.
- Номер телефона: 13411969797
- Электронная почта: ongruchen@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Еще не набирают
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Lei Huang, Doctor
- Номер телефона: 13510331883
- Электронная почта: hl0248@outlook.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 543300
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Lin Han, Doctor
- Номер телефона: 1367719170
- Электронная почта: xhan0507@sina.com
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545026
- Еще не набирают
- Liuzhou General Hospital
-
Контакт:
- Guangyu Lv, M.D.
- Номер телефона: 13977210130
- Электронная почта: lgy197823@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Feng Shen, Doctor
- Номер телефона: 13511999117
- Электронная почта: doctorshenfeng@163.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 050031
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Hebei University
-
Контакт:
- Zhanbiao Yu, M.D.
- Номер телефона: 15188655821
- Электронная почта: daxiang285@sina.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150007
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Mingyan Zhao, M.D.
- Номер телефона: 13796118989
- Электронная почта: mingyan0927@126.com
-
-
Henan
-
Bengbu, Henan, Китай, 233099
- Еще не набирают
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Yongsheng Zheng, M.D.
- Номер телефона: 13955252796
- Электронная почта: zsy0916@163.com
-
Luoyang, Henan, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Qizhi Fu, M.D.
- Номер телефона: 13837944687
- Электронная почта: fuqizhi33@sina.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Tongwen Sun, M.D.
- Номер телефона: 13838516916
- Электронная почта: suntongwen@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Еще не набирают
- Wuhan Third Hospital
-
Контакт:
- Shouzhi Fu, Doctor
- Номер телефона: 18186118296
- Электронная почта: fszfsz188@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- You Shang, M.D.
- Номер телефона: 15972127819
- Электронная почта: you_shanghust@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 140008
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Lina Zhang, M.D.
- Номер телефона: 15874875763
- Электронная почта: zln7095@163.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 410001
- Еще не набирают
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xu Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13907319339
- Электронная почта: zhouxumd@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Quan Cao, M.D.
- Номер телефона: 13851992695
- Электронная почта: 2004caoquan@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Еще не набирают
- Wuxi People's Hospital
-
Контакт:
- Hongyang Xu, Doctor
- Номер телефона: 13358110913
- Электронная почта: 940216583@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Fen Liu, Doctor
- Номер телефона: 13870603218
- Электронная почта: 452848077@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Еще не набирают
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Bin Zang, Doctor
- Номер телефона: 18940251116
- Электронная почта: zangbin66@aliyun.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Xiaochuang Wang, M.D.
- Номер телефона: 13772152935
- Электронная почта: 1585431074@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Chen Li, Doctor
- Номер телефона: 18560081005
- Электронная почта: intensive-1@163.com
-
Zibo, Shandong, Китай, 255020
- Еще не набирают
- Zibo Central Hospital
-
Контакт:
- Weiwei Song, Doctor
- Номер телефона: 18678186873
- Электронная почта: maomaochong1226@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Ruilan Wang, Doctor
- Номер телефона: 13917138008
- Электронная почта: wangyusun@hotmail.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Еще не набирают
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Jing Cao, M.D.
- Номер телефона: 13834691242
- Электронная почта: 13834691242@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710048
- Еще не набирают
- The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Qindong Shi, Doctor
- Номер телефона: 18991232391
- Электронная почта: shiqindong@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaobo Huang, M.D.
- Номер телефона: 18140049936
- Электронная почта: drhuangxb@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Yan Kang, M.D.
- Номер телефона: 13808041931
- Электронная почта: kangyan_hx@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Yanfen Chai, Doctor
- Номер телефона: 13821582860
- Электронная почта: chaiyanfen2012@126.com
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300190
- Еще не набирают
- Tianjin First Central Hospital
-
Контакт:
- Hongmei Gao, Doctor
- Номер телефона: 1307225 6661
- Электронная почта: ghm182@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Xiangyou Yu, M.D.
- Номер телефона: 13009681003
- Электронная почта: yu2796@163.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315020
- Еще не набирают
- The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Jihui Ye, Doctor
- Номер телефона: 15867571821
- Электронная почта: 709213065@qq.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Еще не набирают
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Yinghe Xu, Doctor
- Номер телефона: 13706763731
- Электронная почта: 13706763731@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
- диагностика распределительного шока;
- на основании лечения общей дозой вазоактивных препаратов > 0,2 мкг/кг/мин норадреналина (или эквивалентной дозы другого вазоактивного препарата: например, адреналина > 0,2 мкг/кг/мин, дофамина > 30 мкг/кг/мин, фенилэфрина > 2 мкг/кг/мин, вазопрессин > 0,08 ед/мин) и непрерывном лечении в течение не менее 6 часов и не более 48 часов, среднее артериальное давление пациента все еще может поддерживаться только между 55 и 70 мм рт. ст. или не достигать целевое MAP, оцениваемое клиницистами, может быть диагностировано как рефрактерный распределительный шок.
- иметь центральный венозный доступ и артериальные катетеры, и ожидается, что они будут присутствовать в течение как минимум первых 48 часов исследования.
- постоянный катетер и ожидается, что он будет присутствовать по крайней мере в течение первых 48 часов исследования.
- пациент получил по меньшей мере 30 мл/кг кристаллоидов или коллоидов за предыдущие 24 часа или, по мнению исследователя, подвергся адекватной объемной реанимации.
пациенты должны иметь один из следующих критериев с клиническими признаками высокомощного шока
- Сатурация кислорода в центральной вене (ScVO2) > 70% (через катетер насыщения или газы центральной венозной крови) и центральное венозное давление (ЦВД) > 8 мм рт. ст.
- сердечный индекс (СИ) > 2,3 л/мин/м2.
- пациент или законный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожогами > 20% общей площади поверхности тела;
- Пациенты с сердечно-сосудистой (СС) оценкой SOFA ≤ 3;
- Пациенты с острым коронарным синдромом, нуждающиеся в интервенционной терапии;
- Пациенты, получавшие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО);
- Пациенты с терминальной стадией печеночной недостаточности (Модель для оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 30).
- Пациенты с диагнозом астма или бронхоспазм.
- Пациенты с диагнозом острой мезентериальной ишемии или пациенты с подозрением на острую мезентериальную ишемию.
- Пациенты с анамнезом, наличием или высоким подозрением на расслоение аорты или аневризму брюшной аорты, или пациенты с диагнозом расслоения аорты или аневризмы брюшной аорты.
- Пациенты, у которых в течение последних 2 лет была диагностирована злокачественная опухоль, за исключением ранних злокачественных опухолей (карцинома in situ или опухоль I стадии), которые подверглись радикальному лечению или которые, как ожидается, выздоровеют после лечения, например, адекватно леченный рак щитовидной железы, карцинома шейки матки в situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак.
- Пациенты с феноменом Рейно, системным склерозом или вазоспастической болезнью.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 24 часов по оценке врача-исследователя.
- Пациенты с активным кровотечением, которым, как ожидается, потребуется переливание > 4 единиц эритроцитов в течение 48 часов после начала исследования.
- Пациенты с активным кровотечением и гемоглобином <7 г/дл или любым другим состоянием, которое противопоказано к серийному взятию крови.
- Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов (АНК) < 1000 клеток/мм3.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к инъекциям ангиотензина II и его вспомогательных веществ.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Анализ крови/мочи на беременность следует проводить пациенткам с установленной беременностью на момент скрининга и пациентам с клиническим подозрением на беременность.
- Пациенты, которых исследователь считает нестабильными или у которых имеется какое-либо состояние, которое могло бы повлиять на безопасность исследования или интерпретацию результатов исследования, или которое помешало бы пациенту завершить исследование, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические или серьезные соматические нарушения. Например: пациенты с аритмией, неконтролируемой гипергликемией, цереброваскулярными заболеваниями, неконтролируемой гипертонией, аутоиммунными заболеваниями, требующими ежедневного применения ≥ 500 мг гидрокортизона или эквивалентных глюкокортикоидов и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ангиотензин Ⅱ Инъекции
Инъекцию ангиотензина II вводят через центральную вену, а дозировку препарата корректируют в соответствии со средним артериальным давлением (MAP) с допустимой дозой 1,25 ~ 160 нг/кг/мин.
Максимум 168 часов.
|
1. Инъекция ангиотензина II представляет собой природный октапептидный гормон в ренин-ангиотензин-альдостероновой системе человека (РААС).
Это основная эффекторная молекула системы РААС и один из самых сильных известных вазоконстрикторов, участвующих в нейрогуморальной регуляции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят через центральную вену, дозировку препарата корректируют в соответствии с MAP, допустимая доза составляет 1,25–160 нг/кг/мин.
Максимум 168 часов.
|
0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, не содержащий действующих веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с ответом артериального давления через 3 часа после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы
|
Определяется как САД ≥ 75 мм рт. ст. или повышение САД ≥ 10 мм рт. ст. от исходного уровня по сравнению с исходным без увеличения дозы фоновых вазоактивных препаратов.
|
Через 3 часа после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по последовательной оценке органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 48 часов после дозы
|
Изменение общего балла по оценке последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем.
Шкала SOFA оценивает органную недостаточность в зависимости от состояния дыхательной, кровеносной, печеночной, сердечно-сосудистой, центральной нервной, почечной и других систем и оценивается от 0 до 4, причем более высокий балл соответствует более серьезной недостаточности.
|
48 часов после дозы
|
|
Подшкала сердечно-сосудистой системы SOFA
Временное ограничение: 48 часов после дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы последовательной оценки органной недостаточности (SOFA).
Шкала SOFA оценивает органную недостаточность в зависимости от состояния дыхательной, кровеносной, печеночной, сердечно-сосудистой, центральной нервной, почечной и других систем и оценивается от 0 до 4, причем более высокий балл соответствует более серьезной недостаточности.
|
48 часов после дозы
|
|
Смертность на 7-й день
Временное ограничение: День 7 после приема
|
Смертность субъекта от всех причин на 7-й день
|
День 7 после приема
|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: 28-й день после приема
|
Смертность субъекта от всех причин на 28-й день
|
28-й день после приема
|
|
Доля субъектов с реакцией артериального давления через 1 час после введения
Временное ограничение: Через 1 час после дозы
|
Определяется как САД ≥ 75 мм рт. ст. или повышение САД ≥ 10 мм рт. ст. от исходного уровня по сравнению с исходным без увеличения дозы фоновых вазоактивных препаратов.
|
Через 1 час после дозы
|
|
Доля субъектов с реакцией артериального давления через 2 часа после введения
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы
|
Определяется как САД ≥ 75 мм рт. ст. или повышение САД ≥ 10 мм рт. ст. от исходного уровня по сравнению с исходным без увеличения дозы фоновых вазоактивных препаратов.
|
Через 2 часа после дозы
|
|
Изменение фоновой дозы вазоактивного препарата от 0 до 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов после дозы
|
Изменение фоновой вазоактивной дозы от исходного уровня до 48 часов после приема
|
48 часов после дозы
|
|
Абсолютное изменение лактата в крови от 0 до 3 часов.
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы
|
Абсолютное изменение лактата в крови от 0 до 3 часов.
|
Через 3 часа после дозы
|
|
Абсолютное изменение уровня лактата в крови от 3 до 48 часов.
Временное ограничение: От 3 до 48 часов после дозы
|
Абсолютное изменение уровня лактата в крови от 3 до 48 часов.
|
От 3 до 48 часов после дозы
|
|
Абсолютное изменение частоты сердечных сокращений от 0 до 3 часов.
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы
|
Абсолютное изменение частоты сердечных сокращений от 0 до 3 часов.
|
Через 3 часа после дозы
|
|
Абсолютное изменение частоты сердечных сокращений от 3 до 48 часов.
Временное ограничение: От 3 до 48 часов после дозы
|
Абсолютное изменение частоты сердечных сокращений от 3 до 48 часов.
|
От 3 до 48 часов после дозы
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От введения препарата до окончания исследования всего 28 дней.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
|
От введения препарата до окончания исследования всего 28 дней.
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От введения препарата до окончания исследования всего 28 дней.
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
От введения препарата до окончания исследования всего 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQG3902-III-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .