Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce angiotensinu II versus placebo u pacientů s refrakterním distribuovaným šokem

21. ledna 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce angiotensinu II v základní léčbě katecholaminů a dalších vazopresorů u dospělých čínských pacientů s refrakterním distribučním šokem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o léčbě refrakterního distribuovaného šoku injekcí angiotensinu II s náhodným poměrem 1:1. Za předpokladu úspěšnosti 25 % pro hlavní terapeutický cíl v kontrolní skupině a 50 % pro experimentální skupinu bude zařazeno celkem 214 subjektů, včetně 107 v experimentální skupině a 107 v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Zatím nenabíráme
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Weihua Lu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13955370637
          • E-mail: Lwh683@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Zatím nenabíráme
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoli Han, Doctor
          • Telefonní číslo: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350108
        • Zatím nenabíráme
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Zatím nenabíráme
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • Zatím nenabíráme
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingwen Yang, M.D.
          • Telefonní číslo: 13542498765
          • E-mail: 00655@qyry.com
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 543300
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545026
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou General Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 050031
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150007
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Bengbu, Henan, Čína, 233099
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yongsheng Zheng, M.D.
          • Telefonní číslo: 13955252796
          • E-mail: zsy0916@163.com
      • Luoyang, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 140008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410001
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Zatím nenabíráme
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína, 255020
        • Zatím nenabíráme
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710048
        • Zatím nenabíráme
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300190
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Gao, Doctor
          • Telefonní číslo: 1307225 6661
          • E-mail: ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangyou Yu, M.D.
          • Telefonní číslo: 13009681003
          • E-mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
        • Zatím nenabíráme
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18 let až 75 let, muž nebo žena;
  • diagnóza distributivního šoku;
  • na základě léčby celkových vazoaktivních léků dávka > 0,2 μg/kg/min norepinefrin (nebo ekvivalentní dávka jiného vazoaktivního léčiva: např. adrenalin > 0,2 μg/kg/min, dopamin > 30 μg/kg/min, fenylefrin > 2 μg/kg/min, vazopresin > 0,08 U/min) a nepřetržitou léčbu po dobu nejméně 6 hodin a ne déle než 48 hodin, střední arteriální tlak pacienta lze stále udržovat pouze mezi 55 a 70 mmHg nebo nedosahuje cílový MAP hodnocený kliniky, může být diagnostikován jako refrakterní distributivní šok.
  • mají centrální žilní přístup a arteriální katétry a očekává se, že budou přítomni alespoň prvních 48 hodin studie.
  • zavedeným katetrem a očekává se, že bude přítomna alespoň prvních 48 hodin studie.
  • pacient dostal alespoň 30 ml/kg objemu krystaloidu nebo koloidu v předchozích 24 hodinách nebo podle názoru zkoušejícího podstoupil adekvátní objemovou resuscitaci.

  • pacienti musí mít jedno z následujících kritérií s klinickými rysy šoku s vysokým výdejem

    1. Centrální venózní saturace kyslíkem (ScVO2) > 70 % (přes saturační katetr nebo centrální venózní krevní plyn) a centrální žilní tlak (CVP) > 8 mmHg.
    2. srdeční index (CI) > 2,3 l/min/m2.
  • pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s popáleninami > 20 % celkového povrchu těla;
  • Pacienti s kardiovaskulárním (CV) skóre SOFA ≤ 3;
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem vyžadující intervenční léčbu;
  • Pacienti léčení extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO);
  • Pacienti s konečným stádiem selhání jater (model pro skóre konečného onemocnění jater (MELD) > 30).
  • Pacienti s diagnózou astmatu nebo bronchospasmu.
  • Pacienti s diagnózou akutní mezenterické ischemie nebo pacienti s podezřením na akutní mezenterickou ischemii.
  • Pacienti s anamnézou, přítomností nebo vysokým podezřením na disekci aorty nebo aneuryzma břišní aorty nebo pacienti s diagnózou disekce aorty nebo aneuryzmatu břišní aorty.
  • Pacienti, u kterých byl během posledních 2 let diagnostikován maligní nádor, s výjimkou časných maligních nádorů (karcinom in situ nebo nádor ve stadiu I), které byly radikálně léčeny nebo se očekává, že se po léčbě zotaví, jako je adekvátně léčený karcinom štítné žlázy, karcinom děložního čípku situ, bazaliom nebo spinocelulární karcinom.
  • Pacienti s Raynaudovým fenoménem, ​​systémovou sklerózou nebo vazospastickým onemocněním.
  • Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 24 hodin podle posouzení lékařem studie.
  • Pacienti s aktivním krvácením, u kterých se očekává, že budou vyžadovat transfuzi > 4 jednotek erytrocytů do 48 hodin od zahájení studie.
  • Pacienti s aktivním krvácením a hemoglobinem < 7 g/dl nebo jakýmkoli jiným stavem, který kontraindikuje sériový odběr krve.
  • Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1000 buněk/mm3.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na injekci angiotensinu II a jeho pomocné látky.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie.
  • U pacientek se známým těhotenstvím při screeningu au pacientek s klinickým podezřením na těhotenství by měl být proveden těhotenský test z krve/moči.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nestabilní nebo mají jakýkoli stav, který by ovlivnil bezpečnost studie nebo interpretaci výsledků studie, nebo který by pacientovi bránil v dokončení studie, mimo jiné včetně kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, psychiatrické nebo velké fyzické poruchy. Například: pacienti s arytmií, nekontrolovanou hyperglykémií, cerebrovaskulárním onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí, autoimunitním onemocněním vyžadujícím denní užívání ≥ 500 mg hydrokortizonu nebo ekvivalentních glukokortikoidů atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angiotensin Ⅱ Injekce
Injekce angiotensinu II se podává do centrální žíly a dávka léčiva se upravuje podle středního arteriálního tlaku (MAP) s přípustnou dávkou 1,25~160 ng/kg/min. Maximálně 168 h.
Lék: Injekce angiotensinu II
1、Injekce angiotensinu II je přirozeně se vyskytující oktapeptidový hormon v systému lidského renin angiotensin aldosteron (RAAS). Je to hlavní efektorová molekula systému RAAS a jeden z nejsilnějších známých vazokonstriktorů, který se podílí na neurohumorální regulaci.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je podáváno centrální žílou a dávka léčiva je upravena podle MAP s přípustnou dávkou 1,25~160 ng/kg/min. Maximálně 168 h.
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného
0,9% injekce chloridu sodného, ​​neobsahující aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s odezvou krevního tlaku 3 hodiny po podání studovaného léku
Časové okno: 3 hodiny po dávce
Definováno jako MAP ≥ 75 mmHg nebo zvýšení MAP ≥ 10 mmHg oproti výchozí hodnotě bez zvýšení dávky základních vazoaktivních látek
3 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 48 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). Skóre SOFA hodnotí selhání orgánů podle stavu respiračního, krevního, jaterního, kardiovaskulárního, centrálního nervového systému, ledvin a dalších systémů, je bodováno od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje závažnější selhání.
48 hodin po dávce
Kardiovaskulární podskóre SOFA
Časové okno: 48 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). Skóre SOFA hodnotí selhání orgánů podle stavu respiračního, krevního, jaterního, kardiovaskulárního, centrálního nervového systému, ledvin a dalších systémů, je bodováno od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje závažnější selhání.
48 hodin po dávce
Úmrtnost v den 7
Časové okno: Den 7 po dávce
Úmrtnost ze všech příčin subjektu v den 7
Den 7 po dávce
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28. den po dávce
Úmrtnost ze všech příčin subjektu v den 28
28. den po dávce
Podíl subjektů s odezvou krevního tlaku 1 hodinu po podání
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Definováno jako MAP ≥ 75 mmHg nebo zvýšení MAP ≥ 10 mmHg oproti výchozí hodnotě bez zvýšení dávky základních vazoaktivních látek
1 hodinu po dávce
Podíl subjektů s odezvou krevního tlaku 2 hodiny po podání
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Definováno jako MAP ≥ 75 mmHg nebo zvýšení MAP ≥ 10 mmHg oproti výchozí hodnotě bez zvýšení dávky základních vazoaktivních látek
2 hodiny po dávce
Změna základní dávky vazoaktivní látky z 0 na 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po dávce
Změna základní vazoaktivní dávky z výchozí hodnoty na 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce
Absolutní změna hladiny laktátu v krvi od 0 do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny po dávce
Absolutní změna hladiny laktátu v krvi od 0 do 3 hodin
3 hodiny po dávce
Absolutní změna hladiny laktátu v krvi od 3 do 48 hodin
Časové okno: 3 až 48 hodin po dávce
Absolutní změna hladiny laktátu v krvi od 3 do 48 hodin
3 až 48 hodin po dávce
Absolutní změna srdeční frekvence od 0 do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny po dávce
Absolutní změna srdeční frekvence od 0 do 3 hodin
3 hodiny po dávce
Absolutní změna srdeční frekvence od 3 do 48 hodin
Časové okno: 3 až 48 hodin po dávce
Absolutní změna srdeční frekvence od 3 do 48 hodin
3 až 48 hodin po dávce
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od podání léku do konce studie, celkem 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Od podání léku do konce studie, celkem 28 dní
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od podání léku do konce studie, celkem 28 dní
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Od podání léku do konce studie, celkem 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQG3902-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasodilatační šok

Klinické studie na Injekce angiotensinu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit