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血管紧张素 II 注射液与安慰剂相比对难治性分布式休克患者的疗效和安全性

2025年1月21日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，旨在评价血管紧张素 II 注射液在儿茶酚胺和其他血管升压药背景下治疗中国成人难治性分布性休克患者的疗效和安全性

血管紧张素II注射液治疗难治性分布式休克的随机、双盲、安慰剂对照研究，随机比例为1:1。 假设对照组主要治疗终点成功率为25%，实验组主要治疗终点成功率为50%，则总共入组214名受试者，其中实验组107名，对照组107名。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

214

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230011
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • 接触：
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • 尚未招聘
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
          • Weihua Lu, Doctor
          • 电话号码：13955370637
          • 邮箱：Lwh683@126.com
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 尚未招聘
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 尚未招聘
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Xiaoli Han, Doctor
          • 电话号码：13271943396
          • 邮箱：hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350108
        • 尚未招聘
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • GanSu Provincial Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510632
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 尚未招聘
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • 接触：
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • 尚未招聘
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Jingwen Yang, M.D.
          • 电话号码：13542498765
          • 邮箱：00655@qyry.com
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 尚未招聘
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 尚未招聘
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、543300
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545026
        • 尚未招聘
        • Liuzhou General Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、050031
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150007
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Bengbu、Henan、中国、233099
        • 尚未招聘
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
          • Yongsheng Zheng, M.D.
          • 电话号码：13955252796
          • 邮箱：zsy0916@163.com
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 尚未招聘
        • Wuhan Third Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、140008
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410001
        • 尚未招聘
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • 尚未招聘
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Zibo、Shandong、中国、255020
        • 尚未招聘
        • Zibo Central Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710048
        • 尚未招聘
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 尚未招聘
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300190
        • 尚未招聘
        • Tianjin First Central Hospital
        • 接触：
          • Hongmei Gao, Doctor
          • 电话号码：1307225 6661
          • 邮箱：ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
          • Xiangyou Yu, M.D.
          • 电话号码：13009681003
          • 邮箱：yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315020
        • 尚未招聘
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 尚未招聘
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18周岁至75周岁，男女不限；
  • 分布性休克的诊断；
  • 在治疗总血管活性药物剂量>0.2μg/kg/min的基础上去甲肾上腺素（或另一种血管活性药物的等效剂量：如肾上腺素>0.2μg/kg/min，多巴胺>30μg/kg/min，去氧肾上腺素> 2μg/kg/min，加压素>0.08U/min)且连续治疗至少6小时且不超过48小时，患者的平均动脉压仍只能维持在55～70mmHg之间，或达不到临床医生评估目标MAP，即可诊断为难治性分布性休克。
  • 有中心静脉通路和动脉导管，预计至少在研究的前 48 小时内都在场。
  • 留置导管，预计至少在研究的前 48 小时内存在。
  • 患者在过去 24 小时内接受了至少 30 mL/kg 的晶体或胶体体积，或根据研究者的意见进行了足够的容量复苏。

  • 患者必须符合以下标准之一并具有高输出量休克的临床特征

    1. 中心静脉氧饱和度 (ScVO2) > 70%（通过饱和导管或中心静脉血气）且中心静脉压 (CVP) > 8 mmHg。
    2. 心脏指数 (CI) > 2.3 L/min/m2。
  • 患者或法律代表愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守所有协议要求。

排除标准：

  • 烧伤面积>全身表面积20%的患者；
  • 心血管（CV）SOFA评分≤3的患者；
  • 需要介入治疗的急性冠脉综合征患者；
  • 接受体外膜肺氧合（ECMO）治疗的患者；
  • 终末期肝衰竭患者（终末期肝病模型评分 (MELD) > 30）。
  • 诊断患有哮喘或支气管痉挛的患者。
  • 诊断为急性肠系膜缺血的患者，或疑似急性肠系膜缺血的患者。
  • 有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史、存在或高度怀疑的患者，或诊断患有主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者。
  • 近2年内被诊断患有恶性肿瘤的患者，但已接受根治性治疗或治疗后有望康复的早期恶性肿瘤（原位癌或I期肿瘤）除外，如经过充分治疗的甲状腺癌、宫颈癌等。原位、基底细胞或鳞状细胞癌。
  • 患有雷诺现象、系统性硬化症或血管痉挛性疾病的患者。
  • 由研究医生评估的预期寿命≤ 24 小时的患者。
  • 预计需要在研究开始 48 小时内输注 > 4 单位浓缩红细胞的活动性出血患者。
  • 活动性出血且血红蛋白 < 7 g/dL 或任何其他禁忌连续采血的情况的患者。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000 个细胞/mm3 的患者。
  • 已知对血管紧张素II注射液及其赋形剂过敏的患者。
  • 目前正在参加另一项介入临床试验的患者。
  • 对于筛查时已知妊娠的患者和临床怀疑妊娠的患者，应进行血液/尿液妊娠试验。
  • 研究者认为病情不稳定或患有任何会影响研究安全性或研究结果解释或妨碍患者完成研究的病症的患者，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或主要身体疾病。 例如：心律失常、未控制的高血糖、脑血管疾病、未控制的高血压、自身免疫性疾病需要每日使用≥500mg氢化可的松或等效糖皮质激素的患者等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血管紧张素Ⅱ注射液
血管紧张素II注射液经中心静脉给药，根据平均动脉压（MAP）调整药物剂量，允许剂量为1.25~160 ng/kg/min。 最长 168 小时。
药品：血管紧张素II注射液
1、血管紧张素II注射液是人肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）中天然存在的八肽激素。 它是 RAAS 系统的主要效应分子，也是已知最强的血管收缩剂之一，参与神经体液调节。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂经中心静脉给药，根据MAP调整药物剂量，允许剂量为1.25~160 ng/kg/min。 最长 168 小时。
药品：0.9%氯化钠注射液
0.9%氯化钠注射液，不含有效成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用研究药物后 3 小时出现血压反应的受试者比例
大体时间：服药后3小时
定义为与基线相比 MAP ≥ 75 mmHg 或 MAP 较基线增加 ≥ 10 mmHg，且背景血管活性药物的剂量不增加
服药后3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
序贯器官衰竭评估（SOFA）总分
大体时间：服药后48小时
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 总分相对于基线的变化。 SOFA评分根据呼吸、血液、肝脏、心血管、中枢神经、肾脏等系统的状况来评估器官衰竭情况，分值从0到4分，分数越高代表衰竭越严重。
服药后48小时
心血管 SOFA 子评分
大体时间：服药后48小时
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 子评分相对于基线的变化。 SOFA评分根据呼吸、血液、肝脏、心血管、中枢神经、肾脏等系统的状况来评估器官衰竭情况，分值从0到4分，分数越高代表衰竭越严重。
服药后48小时
第 7 天的死亡率
大体时间：服药后第7天
第 7 天受试者的全因死亡率
服药后第7天
第 28 天的死亡率
大体时间：服药后第28天
第 28 天受试者的全因死亡率
服药后第28天
给药后 1 小时出现血压反应的受试者比例
大体时间：服药后1小时
定义为与基线相比 MAP ≥ 75 mmHg 或 MAP 较基线增加 ≥ 10 mmHg，且背景血管活性药物的剂量不增加
服药后1小时
给药后 2 小时出现血压反应的受试者比例
大体时间：服药后2小时
定义为与基线相比 MAP ≥ 75 mmHg 或 MAP 较基线增加 ≥ 10 mmHg，且背景血管活性药物的剂量不增加
服药后2小时
0 至 48 小时背景血管活性药物剂量的变化
大体时间：服药后48小时
背景血管活性剂量从基线到给药后 48 小时的变化
服药后48小时
0至3小时血乳酸绝对变化
大体时间：服药后3小时
0至3小时血乳酸绝对变化
服药后3小时
3至48小时血乳酸绝对变化
大体时间：服药后3至48小时
3至48小时血乳酸绝对变化
服药后3至48小时
0至3小时心率的绝对变化
大体时间：服药后3小时
0至3小时心率的绝对变化
服药后3小时
3 至 48 小时内心率的绝对变化
大体时间：服药后3至48小时
3 至 48 小时内心率的绝对变化
服药后3至48小时
不良事件（AE）
大体时间：从给药到研究结束，共28天
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
从给药到研究结束，共28天
严重不良事件（SAE）
大体时间：从给药到研究结束，共28天
严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
从给药到研究结束，共28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月23日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQG3902-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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