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Efficacité et innocuité de l'injection d'angiotensine II par rapport au placebo chez les patients présentant un choc distribué réfractaire

21 janvier 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'angiotensine II dans le traitement de fond des catécholamines et autres vasopresseurs chez des patients adultes chinois présentant un choc distributif réfractaire

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le traitement du choc distribué réfractaire par injection d'angiotensine II, avec un rapport aléatoire de 1:1. En supposant un taux de réussite de 25 % pour le critère thérapeutique principal dans le groupe témoin et de 50 % pour le groupe expérimental, un total de 214 sujets seront inscrits, dont 107 dans le groupe expérimental et 107 dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Pas encore de recrutement
        • The Frist Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • Weihua Lu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13955370637
          • E-mail: Lwh683@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Pas encore de recrutement
        • The Frist Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xiaoli Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350108
        • Pas encore de recrutement
        • The people's Hospital of the University of traditional Chinese medicine in Fujian
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510632
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Pas encore de recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Zhanguo Liu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 18520711669
          • E-mail: zhguoliu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Contact:
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
        • Pas encore de recrutement
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jingwen Yang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13542498765
          • E-mail: 00655@qyry.com
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 543300
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545026
        • Pas encore de recrutement
        • Liuzhou General Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 050031
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150007
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Bengbu, Henan, Chine, 233099
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yongsheng Zheng, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13955252796
          • E-mail: zsy0916@163.com
      • Luoyang, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Third Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 140008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Lina Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 15874875763
          • E-mail: zln7095@163.com
      • Changsha, Hunan, Chine, 410001
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Pas encore de recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Hongyang Xu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13358110913
          • E-mail: 940216583@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Xiaochuang Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13772152935
          • E-mail: 1585431074@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine, 255020
        • Pas encore de recrutement
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710048
        • Pas encore de recrutement
        • The Frist Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300190
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Gao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 1307225 6661
          • E-mail: ghm182@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Xiangyou Yu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13009681003
          • E-mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315020
        • Pas encore de recrutement
        • The Frist Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Pas encore de recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18 ans à 75 ans, homme ou femme ;
  • diagnostic de choc distributif ;
  • sur la base du traitement avec une dose totale de médicaments vasoactifs > 0,2 μg/kg/min de noradrénaline (ou une dose équivalente d'un autre médicament vasoactif : comme l'épinéphrine > 0,2 μg/kg/min, la dopamine > 30 μg/kg/min, la phényléphrine > 2 μg/kg/min, vasopressine > 0,08 U/min) et un traitement continu pendant au moins 6 heures et pas plus de 48 heures, la pression artérielle moyenne du patient ne peut être maintenue qu'entre 55 et 70 mmHg, ou n'atteint pas la cible MAP évaluée par les cliniciens, elle peut être diagnostiquée comme un choc distributif réfractaire.
  • avoir un accès veineux central et des cathéters artériels, et devraient être présents pendant au moins les 48 premières heures de l'étude.
  • cathéter à demeure et devrait être présent pendant au moins les 48 premières heures de l'étude.
  • le patient a reçu au moins 30 ml/kg de volume cristalloïde ou colloïde au cours des 24 heures précédentes ou a subi une réanimation de volume adéquat de l'avis de l'investigateur.

  • les patients doivent présenter l'un des critères suivants avec des caractéristiques cliniques de choc à haut débit

    1. Saturation veineuse centrale en oxygène (ScVO2) > 70 % (via un cathéter de saturation ou des gaz du sang veineux central) et pression veineuse centrale (CVP) > 8 mmHg.
    2. indice cardiaque (IC) > 2,3 L/min/m2.
  • le patient ou son représentant légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des brûlures > 20 % de la surface corporelle totale ;
  • Patients avec un score SOFA cardiovasculaire (CV) ≤ 3 ;
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu nécessitant un traitement interventionnel ;
  • Patients traités par oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ;
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique terminale (modèle de score de maladie hépatique terminale (MELD) > 30).
  • Patients avec un diagnostic d'asthme ou de bronchospasme.
  • Patients avec un diagnostic d'ischémie mésentérique aiguë ou patients suspectés d'ischémie mésentérique aiguë.
  • Patients ayant des antécédents, une présence ou une forte suspicion de dissection aortique ou d'anévrisme de l'aorte abdominale, ou patients ayant reçu un diagnostic de dissection aortique ou d'anévrisme de l'aorte abdominale.
  • Patients chez qui une tumeur maligne a été diagnostiquée au cours des 2 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes précoces (carcinome in situ ou tumeur de stade I) qui ont été radicalement traitées ou dont la guérison est attendue après le traitement, comme le cancer de la thyroïde correctement traité, le carcinome du col de l'utérus dans situ, basocellulaire ou épidermoïde.
  • Patients atteints du phénomène de Raynaud, de sclérose systémique ou de maladie vasospastique.
  • Patients ayant une espérance de vie ≤ 24 heures, telle qu'évaluée par le médecin de l'étude.
  • Patients présentant des saignements actifs qui devraient nécessiter une transfusion de > 4 unités de concentré de globules rouges dans les 48 heures suivant le début de l'étude.
  • Patients présentant des saignements actifs et un taux d'hémoglobine < 7 g/dL ou toute autre condition contre-indiquant des prélèvements sanguins en série.
  • Patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/mm3.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'injection d'angiotensine II et à ses excipients.
  • Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique interventionnel.
  • Un test de grossesse sanguin/urine doit être effectué pour les patientes présentant une grossesse connue au moment du dépistage et pour celles présentant une suspicion clinique de grossesse.
  • Patients considérés comme instables par l'investigateur ou présentant une affection susceptible d'affecter la sécurité de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui empêcherait le patient de terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les affections cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, troubles rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques, psychiatriques ou physiques majeurs. Par exemple : patients présentant une arythmie, une hyperglycémie non contrôlée, une maladie cérébrovasculaire, une hypertension non contrôlée, une maladie auto-immune nécessitant une prise quotidienne ≥ 500 mg d'hydrocortisone ou de glucocorticoïdes équivalents, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiotensine Ⅱ Injection
L'injection d'angiotensine II est administrée via la veine centrale et la posologie du médicament est ajustée en fonction de la pression artérielle moyenne (MAP), avec une dose admissible de 1,25 à 160 ng/kg/min. Maximum 168 heures.
Médicament: Angiotensine II injectable
1. L'injection d'angiotensine II est une hormone octapeptide naturelle dans le système rénine angiotensine aldostérone humaine (RAAS). C'est la principale molécule effectrice du système RAAS et l'un des vasoconstricteurs connus les plus puissants, impliqué dans la régulation neurohumorale.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré par veine centrale et la posologie du médicament est ajustée en fonction de la MAP, avec une dose admissible de 1,25 à 160 ng/kg/min. Maximum 168 heures.
Médicament: Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
0,9% de chlorure de sodium injectable, ne contenant pas de principes actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une réponse tensionnelle 3 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 3 heures après la dose
Défini comme une MAP ≥ 75 mmHg ou une augmentation de la MAP ≥ 10 mmHg par rapport à la valeur initiale par rapport à la valeur initiale sans augmentation de la dose d'agents vasoactifs de fond
3 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l’évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA)
Délai: 48 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Le score SOFA évalue la défaillance d'un organe en fonction des conditions des systèmes respiratoire, sanguin, hépatique, cardiovasculaire, nerveux central, rénal et autres. Il est noté de 0 à 4, un score plus élevé représentant une défaillance plus grave.
48 heures après la dose
Sous-score SOFA cardiovasculaire
Délai: 48 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de l'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA). Le score SOFA évalue la défaillance d'un organe en fonction des conditions des systèmes respiratoire, sanguin, hépatique, cardiovasculaire, nerveux central, rénal et autres. Il est noté de 0 à 4, un score plus élevé représentant une défaillance plus grave.
48 heures après la dose
Mortalité au jour 7
Délai: Jour 7 après la dose
Mortalité toutes causes confondues du sujet au jour 7
Jour 7 après la dose
Mortalité au jour 28
Délai: Jour 28 après la dose
Mortalité toutes causes confondues du sujet au jour 28
Jour 28 après la dose
Proportion de sujets présentant une réponse tensionnelle 1 heure après l'administration
Délai: 1 heure après la dose
Défini comme une MAP ≥ 75 mmHg ou une augmentation de la MAP ≥ 10 mmHg par rapport à la valeur initiale par rapport à la valeur initiale sans augmentation de la dose d'agents vasoactifs de fond
1 heure après la dose
Proportion de sujets présentant une réponse tensionnelle 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après la dose
Défini comme une MAP ≥ 75 mmHg ou une augmentation de la MAP ≥ 10 mmHg par rapport à la valeur initiale par rapport à la valeur initiale sans augmentation de la dose d'agents vasoactifs de fond
2 heures après la dose
Modification de la dose de fond d'agent vasoactif de 0 à 48 heures
Délai: 48 heures après la dose
Modification de la dose vasoactive de fond entre la valeur initiale et 48 heures après la dose
48 heures après la dose
Changement absolu du lactate sanguin de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures après la dose
Changement absolu du lactate sanguin de 0 à 3 heures
3 heures après la dose
Modification absolue du lactate sanguin de 3 à 48 heures
Délai: 3 à 48 heures après la dose
Modification absolue du lactate sanguin de 3 à 48 heures
3 à 48 heures après la dose
Changement absolu de la fréquence cardiaque de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures après la dose
Changement absolu de la fréquence cardiaque de 0 à 3 heures
3 heures après la dose
Changement absolu de la fréquence cardiaque de 3 à 48 heures
Délai: 3 à 48 heures après la dose
Changement absolu de la fréquence cardiaque de 3 à 48 heures
3 à 48 heures après la dose
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'administration du médicament à la fin de l'étude, un total de 28 jours
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
De l'administration du médicament à la fin de l'étude, un total de 28 jours
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'administration du médicament à la fin de l'étude, un total de 28 jours
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
De l'administration du médicament à la fin de l'étude, un total de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQG3902-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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