Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontroly glykémie na kosterní výsledky u dospělých s diabetem 1. typu (DenSiFy cohort)

2. dubna 2024 aktualizováno: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Vliv kontroly glykémie na kosterní výsledky u dospělých s diabetem 1. typu: kohorta DenSiFy (zlomeniny páteře při cukrovce)

Pozadí: Diabetes 1. typu (T1D) je spojen se zvýšeným rizikem zlomenin. Mechanismy zodpovědné za tuto křehkost kostí nejsou dosud plně pochopeny. Vzhledem k tomu, že T1D je často diagnostikován v dětství nebo rané dospělosti, nižší kostní minerální hustota (BMD) a zhoršená kostní mikroarchitektura pozorované u T1D mohou odrážet změny v kosti, ke kterým došlo před nebo v době dosažení vrcholu kostní hmoty. Existuje nedostatek vysoce kvalitních prospektivních studií, které by určily, zda dospělí s T1D nadále ztrácejí BMD nebo zhoršují kvalitu kostí ve srovnání s kontrolami. Navíc, zatímco chronická hyperglykémie je rizikovým faktorem pro zlomeniny u T1D, není známo, zda lepší kontrola glykémie ovlivňuje výsledky kostí.

Tato prospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl: (1) Porovnat změny v následujících výsledcích během 4 let u dospělých s T1D a kontrol bez diabetu podobného věku, pohlaví a distribuce indexu tělesné hmotnosti: BMD pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) v krčku femuru, kyčli, páteři a radiu, skóre trabekulární kosti (TBS) pomocí DXA a sérové ​​biochemické markery kostního obratu (BTM); (2) Zhodnotit, zda dlouhodobá glykemická kontrola nebo přítomnost mikrovaskulární komplikace jsou nezávislými prediktory změn BMD a TBS u lidí s T1D.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

127 jedinců s diabetem 1. typu a 65 zdravých jedinců ze studie DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)

Popis

Jedinci s diabetem 1. typu, kteří se zúčastnili studie DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 5 let;
  • Věk 20 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, porod nebo kojení v posledních 6 měsících;
  • Stavy spojené s onemocněním kostí (významné onemocnění jater, intestinální malabsorpce jiná než celiakie, transplantace orgánů, aktivní rakovina, revmatoidní artritida, hypertyreóza, hypotyreóza s abnormálním TSH, hyperparatyreóza, hypoparatyreóza, hypogonadismus, akromegalie, Cushingův syndrom, adrenální insuficience);
  • Jakýkoli z těchto léků od první studijní návštěvy DenSiFy: bifosfonáty, teriparatid, denosumab, kalcitonin, glukokortikoidy ≥ 7,5 mg prednison/den nebo ekvivalent ≥ 3 měsíce, inhibitory aromatázy, antiandrogeny, antiepileptika, antikoagulancia, antikoagulancia,
  • Neschopnost souhlasit.

Zdravé kontrolní skupiny, které se zúčastnily studie DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Jak je uvedeno výše (jako osoby s diabetem) a:
  • Diagnóza diabetu nebo prediabetu;
  • celiakie;
  • Chronické onemocnění ledvin (CrCl < 60 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí následující klinické testy: test vibračního prahu, test monofilamentu a měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu u každého účastníka.
Diagnostický test: Biochemické testy
Vyšetřovatelé provádějí testy krve a moči u každého účastníka.
Diagnostický test: DXA skenování s TBS a VFA
Vyšetřovatelé provádějí dvojitou energetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA sken nebo osteodenzitometrie) včetně skóre trabekulární kosti (TBS) a hodnocení zlomenin obratlů (VFA) u každého účastníka.
Diagnostický test: AGEeader
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka měření kožních pokročilých konečných produktů glykace (AGEs) pomocí zařízení AGE Reader.
Jedinci s diabetem 1. typu
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí následující klinické testy: test vibračního prahu, test monofilamentu a měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu u každého účastníka.
Diagnostický test: Biochemické testy
Vyšetřovatelé provádějí testy krve a moči u každého účastníka.
Diagnostický test: DXA skenování s TBS a VFA
Vyšetřovatelé provádějí dvojitou energetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA sken nebo osteodenzitometrie) včetně skóre trabekulární kosti (TBS) a hodnocení zlomenin obratlů (VFA) u každého účastníka.
Diagnostický test: AGEeader
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka měření kožních pokročilých konečných produktů glykace (AGEs) pomocí zařízení AGE Reader.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plošné hustoty kostního minerálu (aBMD) na krčku femuru v g/cm2
Časové okno: Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
aBMD měřeno DXA skenem
Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plošné hustoty kostního minerálu (aBMD) v páteři v g/cm2
Časové okno: Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
aBMD měřeno DXA skenem
Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Změna plošné hustoty kostního minerálu (aBMD) v celém kyčli v g/cm2
Časové okno: Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
aBMD měřeno DXA skenem
Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Změna plošné kostní minerální denzity (aBMD) v distální třetině poloměru v g/cm2
Časové okno: Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
aBMD měřeno DXA skenem
Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Změna skóre trabekulární kosti (TBS) (bez jednotek)
Časové okno: Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
TBS se softwarem TBSinSight
Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Kontrola glykémie, hodnocená pomocí průměrného glykovaného hemoglobinu (HbA1c) za posledních 7 let
Časové okno: 4letá návštěva
Průměrný HbA1c za posledních 7 let ze všech dostupných HbA1c v lékařském záznamu
4letá návštěva
Glykemická kontrola, hodnocená pomocí konečných produktů pro pokročilou glykaci pokožky (AGE)
Časové okno: 4letá návštěva
AGEs pokožky měřené pomocí AGEReader (autofluorescence)
4letá návštěva
Přítomnost mikrovaskulární komplikace (neuropatie, nefropatie, retinopatie)
Časové okno: 4letá návštěva
Z informací dostupných ve zdravotnické dokumentaci a z monofilamentních a vibračních testů (na neuropatii) a z mikroalbuminurie (nefropatie)
4letá návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plošná hustota kostního minerálu na krčku femuru, g/cm2
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná hustota kostního minerálu na krčku stehenní kosti, T-skóre
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná hustota kostního minerálu na krčku stehenní kosti, Z-skóre
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná hustota kostního minerálu v celé kyčli, g/cm2
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná kostní minerální hustota v celé kyčli, T-skóre
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná kostní minerální hustota v celé kyčli, Z-skóre
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná hustota kostního minerálu na páteři, g/cm2
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná kostní minerální hustota v páteři, T-skóre
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná kostní minerální hustota v páteři, Z-skóre
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná hustota kostního minerálu v distální třetině radia, g/cm2
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná kostní minerální hustota v distální třetině radia, T-skóre
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Plošná kostní minerální hustota v distální třetině radia, Z-skóre
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Trabekulární kostní skóre (TBS) v bederní páteři (L1-L4) (bez jednotky)
Časové okno: 4letá návštěva
TBS vypočítané pomocí softwaru TBSinSight
4letá návštěva
Vyhodnocení zlomenin obratlů (VFA) z obratlů T4 až L5 ke zjištění přítomnosti zlomeniny obratlů
Časové okno: 4letá návštěva
Obrázek získaný DXA
4letá návštěva
Štíhlá hmota (ruka, noha, trup, android, gynoid a celková) (g)
Časové okno: 4letá návštěva
Složení těla měřeno DXA skenem
4letá návštěva
Tuková hmota (paže, nohy, trup, android, gynoid a celková) (g)
Časové okno: 4letá návštěva
Složení těla měřeno DXA skenem
4letá návštěva
C-terminální zesíťující telopeptid kolagenu typu I (C-telopeptid, CTX) (ng/ml)
Časové okno: 4letá návštěva
Marker kostního obratu, kostní resorpce (sérum)
4letá návštěva
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) (ng/ml)
Časové okno: 4letá návštěva
Marker kostního obratu, tvorba kosti (sérum)
4letá návštěva
Osteokalcin (ng/ml)
Časové okno: 4letá návštěva
Marker kostního obratu, tvorba kosti (sérum)
4letá návštěva
Sklerostin (pmol/ml)
Časové okno: 4letá návštěva
Inhibitor tvorby kostí (sérum)
4letá návštěva
Změna C-terminálního zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu I (C-telopeptid, CTX) (ng/ml)
Časové okno: Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Marker kostního obratu, kostní resorpce (sérum)
Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Změna osteokalcinu (ng/ml)
Časové okno: Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Marker kostního obratu, tvorba kosti (sérum)
Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Změna prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP) (ng/ml)
Časové okno: Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Marker kostního obratu, tvorba kosti (sérum)
Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Změna sklerostinu (pmol/ml)
Časové okno: Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Inhibitor tvorby kostí (sérum)
Mezi základní linií a čtyřletou návštěvou
Konečné produkty pokročilé glykace pokožky (AGE) (libovolné jednotky)
Časové okno: 4letá návštěva
Měřeno pomocí AGEReader (autofluorescence)
4letá návštěva
Glykovaný hemoglobin (HbA1c, %)
Časové okno: 4letá návštěva
Značka kontroly diabetu
4letá návštěva
Glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (mU/L)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Lipidový panel (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, non-HDL-cholesterol, poměr celkový cholesterol/HDL-cholesterol, triglyceridy, v mmol/l)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Kreatinin (umol/l)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Mikroalbuminurie (mg/mmol)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření poměru mikroalbuminurie/kreatininu v moči
4letá návštěva
Jaterní enzymy (AST, ALT) (U/L)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Vápník (mmol/l)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Albumin (g/l)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Fosfát (mmol/l)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
25-hydroxyvitamín D3 (nmol/l)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Parathormon (PTH) (ng/L)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Protilátky proti transglutamináze (U/ml)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Imunoglobulin A (IgA) (g/l)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) (ng/ml)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Folikuly stimulující hormon (FSH, ženy) (U/L)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Celkový testosteron (muži) (nmol/l)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG, muži) (nmol/L)
Časové okno: 4letá návštěva
Měření hladiny krve
4letá návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Diabetes Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec- Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-6819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Klinické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit