A glikémiás szabályozás hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek csontrendszeri eredményeire (DenSiFy cohort)
2024. április 2. frissítette: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
A glikémiás szabályozás hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek csontrendszeri eredményeire: DenSiFy (diabéteszes gerinctörések) kohorsz
Háttér: Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) a törések fokozott kockázatával jár. A csontok törékenységét okozó mechanizmusok még nem teljesen ismertek. Mivel a T1D-t gyakran gyermekkorban vagy korai felnőttkorban diagnosztizálják, a T1D-ben megfigyelt alacsonyabb csontsűrűség (BMD) és romlott csontmikroarchitektúra tükrözheti a csontban bekövetkezett változásokat, amelyek a csonttömeg csúcsértékének elérése előtt vagy idején történtek. Hiányoznak a jó minőségű prospektív vizsgálatok annak megállapítására, hogy a T1D-ben szenvedő felnőttek továbbra is veszítenek-e BMD-ből vagy romlik-e a csontminőség a kontrollokhoz képest. Ezen túlmenően, míg a krónikus hiperglikémia a T1D törésének kockázati tényezője, nem ismert, hogy a jobb glikémiás kontroll befolyásolja-e a csontok kimenetelét.
Ennek a prospektív multicentrikus kohorsz-vizsgálatnak a célja: (1) Összehasonlítani a következő eredményekben bekövetkezett változásokat 4 év alatt T1D-ben szenvedő felnőtteknél és hasonló korú, nemű és testtömeg-index megoszlású, diabétesz nélküli kontrolloknál: BMD kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel. (DXA) a combnyaknál, csípőcsontnál, gerincnél és sugárban, trabecularis csont pontszám (TBS) DXA-val és szérum biokémiai markerek a csontturnoverben (BTM-ek); (2) Annak értékelése, hogy a hosszú távú glikémiás kontroll vagy a mikrovaszkuláris szövődmények jelenléte független előrejelzője a BMD és a TBS változásának T1D-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
163
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
127 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy és 65 egészséges alany a DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) vizsgálatból (NCT04064437)
Leírás
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének, akik részt vettek a DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) vizsgálatban (NCT04064437)
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 5 évig;
- Életkor 20 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szülés vagy szoptatás az elmúlt 6 hónapban;
- Csontbetegséggel kapcsolatos állapotok (jelentős májbetegség, bélrendszeri felszívódási zavar, kivéve a cöliákiát, szervátültetés, aktív rák, reumás ízületi gyulladás, pajzsmirigy túlműködés, pajzsmirigy alulműködés kóros TSH-val, hyperparathyreosis, hypoparathyreosis, hypogonadizmus, akromegália, Cushing-szindróma, mellékvese-elégtelenség);
- A fenti gyógyszerek bármelyike az első DenSiFy-tanulmányi látogatás óta: bifoszfonátok, teriparatid, denosumab, kalcitonin, glükokortikoidok ≥ 7,5 mg prednizon/nap vagy ekvivalencia ≥ 3 hónap, aromatázgátlók, antiandrogének, epilepszia elleni szerek, antikoagulánsok, antikoagulánsok
- Képtelenség beleegyezni.
Egészséges kontrollok, akik részt vettek a DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) vizsgálatban (NCT04064437)
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok :
- A fentiek szerint (cukorbetegeknél), és:
- Cukorbetegség vagy prediabetes diagnosztizálása;
- Coeliakia;
- Krónikus vesebetegség (CrCl < 60 ml/perc).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
A vizsgálók a következő klinikai vizsgálatokat végzik el: rezgésküszöb teszt, monofil teszt, valamint magasság, súly és derékkörfogat mérés minden résztvevőnél.
A vizsgálók minden résztvevőnél vér- és vizeletvizsgálatot végeznek.
A vizsgálók kettős energiájú röntgen-abszorptiometriát (DXA vizsgálat vagy osteodenzitometria) végeznek, beleértve a trabecularis csont pontszámot (TBS) és a csigolyatörés értékelését (VFA) minden résztvevőnél.
A kutatók minden résztvevőnél elvégzik a bőr fejlett glikációs végtermékeinek (AGE) mérését az AGE Reader géppel.
|
|
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének
|
A vizsgálók a következő klinikai vizsgálatokat végzik el: rezgésküszöb teszt, monofil teszt, valamint magasság, súly és derékkörfogat mérés minden résztvevőnél.
A vizsgálók minden résztvevőnél vér- és vizeletvizsgálatot végeznek.
A vizsgálók kettős energiájú röntgen-abszorptiometriát (DXA vizsgálat vagy osteodenzitometria) végeznek, beleértve a trabecularis csont pontszámot (TBS) és a csigolyatörés értékelését (VFA) minden résztvevőnél.
A kutatók minden résztvevőnél elvégzik a bőr fejlett glikációs végtermékeinek (AGE) mérését az AGE Reader géppel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A területi csontsűrűség (aBMD) változása a combnyaknál g/cm2-ben
Időkeret: Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
DXA szkenneléssel mért aBMD
|
Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A területi csontsűrűség (aBMD) változása a gerincben g/cm2-ben
Időkeret: Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
DXA szkenneléssel mért aBMD
|
Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
|
A területi csontsűrűség (aBMD) változása a teljes csípőnél g/cm2-ben
Időkeret: Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
DXA szkenneléssel mért aBMD
|
Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
|
A területi csontsűrűség (aBMD) változása a sugár disztális harmadában g/cm2-ben
Időkeret: Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
DXA szkenneléssel mért aBMD
|
Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
|
Változás a trabekuláris csont pontszámában (TBS) (egység nélkül)
Időkeret: Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
TBS a TBSinSight szoftverrel
|
Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
|
Glikémiás kontroll, az elmúlt 7 év átlagos glikált hemoglobinjával (HbA1c) értékelve
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Átlagos HbA1c az elmúlt 7 évben az összes rendelkezésre álló HbA1c-ből az egészségügyi dokumentációban
|
4 éves látogatás
|
|
Glikémiás kontroll, bőr fejlett glikációs végtermékekkel (AGE) értékelve
Időkeret: 4 éves látogatás
|
A bőr életkora AGEReaderrel mérve (autofluoreszcencia)
|
4 éves látogatás
|
|
Mikrovaszkuláris szövődmények jelenléte (neuropathia, nephropathia, retinopathia)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
A kórlapban rendelkezésre álló információkból, valamint a monofil- és rezgésvizsgálatokból (neuropátia esetén), valamint a mikroalbuminuriából (nefropátia) származó információk alapján
|
4 éves látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Területi csontsűrűség a combnyaknál, g/cm2
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csontsűrűség a combnyaknál, T-score
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csontsűrűség a combnyaknál, Z-Score
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csontsűrűség a teljes csípőben, g/cm2
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csontsűrűség a teljes csípőnél, T-pontszám
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csontsűrűség a teljes csípőnél, Z-pontszám
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csontsűrűség a gerincnél, g/cm2
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csont ásványi sűrűség a gerincnél, T-Score
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csontsűrűség a gerincnél, Z-pontszám
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csontsűrűség a sugár disztális harmadában, g/cm2
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csontsűrűség a sugár disztális harmadában, T-score
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Területi csont ásványi sűrűség a sugár disztális harmadában, Z-pontszám
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA szkenneléssel mérve
|
4 éves látogatás
|
|
Trabecularis csontpontszám (TBS) az ágyéki gerincnél (L1-L4) (egység nélkül)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
A TBS a TBSinSight szoftverrel lett kiszámítva
|
4 éves látogatás
|
|
Csigolyatörés értékelése (VFA) a T4-től L5-ös csigolyáig a csigolyatörés jelenlétének kimutatására
Időkeret: 4 éves látogatás
|
A képet a DXA szerezte be
|
4 éves látogatás
|
|
Sovány tömeg (kar, láb, törzs, android, gynoid és teljes) (g)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA-szkenneléssel mért testösszetétel
|
4 éves látogatás
|
|
Zsírtömeg (kar, láb, törzs, android, gynoid és teljes) (g)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
DXA-szkenneléssel mért testösszetétel
|
4 éves látogatás
|
|
Az I-es típusú kollagén C-terminális térhálósító telopeptidje (C-telopeptid, CTX) (ng/ml)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Csontturnover marker, csontreszorpció (szérum)
|
4 éves látogatás
|
|
1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP) (ng/ml)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Csontturnover marker, csontképződés (szérum)
|
4 éves látogatás
|
|
Osteokalcin (ng/ml)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Csontturnover marker, csontképződés (szérum)
|
4 éves látogatás
|
|
Szklerosztin (pmol/ml)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
A csontképződés gátlója (szérum)
|
4 éves látogatás
|
|
Változás az I-es típusú kollagén C-terminális térhálósító telopeptidjében (C-telopeptid, CTX) (ng/mL)
Időkeret: Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
Csontturnover marker, csontreszorpció (szérum)
|
Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
|
Az oszteokalcin változása (ng/ml)
Időkeret: Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
Csontturnover marker, csontképződés (szérum)
|
Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
|
Változás az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptidjében (P1NP) (ng/ml)
Időkeret: Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
Csontturnover marker, csontképződés (szérum)
|
Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
|
A szklerosztin változása (pmol/ml)
Időkeret: Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
A csontképződés gátlója (szérum)
|
Az alapvonal és a 4 éves látogatás között
|
|
A bőr fejlett glikációs végtermékei (AGE-k) (tetszőleges egységek)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
AGEReaderrel mérve (autofluoreszcencia)
|
4 éves látogatás
|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c, %)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Cukorbetegség kontroll marker
|
4 éves látogatás
|
|
Éhgyomri glükóz (mmol/l)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) (mU/L)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Lipid panel (teljes koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, nem-HDL-koleszterin, összkoleszterin/HDL-koleszterin arány, trigliceridek, mmol/l-ben)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Kreatinin (umol/l)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Mikroalbuminuria (mg/mmol)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vizelet mikroalbuminuria / vizelet kreatinin arány mérése
|
4 éves látogatás
|
|
Májenzimek (AST, ALT) (U/L)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Kalcium (mmol/l)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Albumin (g/l)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Foszfát (mmol/l)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
25-hidroxi-D3-vitamin (nmol/l)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Parathormon (PTH) (ng/l)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Transzglutamináz elleni antitestek (U/ml)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Immunglobulin A (IgA) (g/l)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) (ng/ml)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Tüszőstimuláló hormon (FSH, nők) (U/L)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Teljes tesztoszteron (férfiak) (nmol/l)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
|
Nemi hormonkötő globulin (SHBG, férfiak) (nmol/l)
Időkeret: 4 éves látogatás
|
Vérszint mérés
|
4 éves látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-6819
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .