Влияние гликемического контроля на состояние скелета у взрослых с диабетом 1 типа (DenSiFy cohort)
2 апреля 2024 г. обновлено: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Влияние гликемического контроля на состояние скелета у взрослых с диабетом 1 типа: когорта DenSiFy (диабетические переломы позвоночника)
Введение: диабет 1 типа (СД1) связан с повышенным риском переломов. Механизмы, объясняющие эту хрупкость костей, еще полностью не изучены. Поскольку СД1 часто диагностируется в детстве или раннем взрослом возрасте, более низкая минеральная плотность костной ткани (МПКТ) и ухудшение микроархитектоники кости, наблюдаемые при СД1, могут отражать изменения в кости, которые произошли до или во время достижения пиковой костной массы. Недостаточно качественных проспективных исследований, позволяющих определить, продолжают ли взрослые с СД1 терять МПК или ухудшать качество костей по сравнению с контрольной группой. Более того, хотя хроническая гипергликемия является фактором риска переломов при СД1, неизвестно, влияет ли лучший гликемический контроль на исходы лечения костей.
Целью этого проспективного многоцентрового когортного исследования является: (1) Сравнить изменения следующих результатов за 4 года у взрослых с СД1 и контрольной группы без диабета аналогичного возраста, пола и распределения индекса массы тела: МПК по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. (DXA) на шейке бедренной кости, бедре, позвоночнике и лучевой кости, балл трабекулярной кости (TBS) по DXA и сывороточные биохимические маркеры костного обмена (BTM); (2) Оценить, являются ли долгосрочный гликемический контроль или наличие микрососудистых осложнений независимыми предикторами изменений МПК и ТБС у людей с СД1.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
163
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
127 человек с диабетом 1 типа и 65 здоровых участников исследования DenSiFy (переломы позвоночника при диабете) (NCT04064437)
Описание
Лица с диабетом 1 типа, принявшие участие в исследовании DenSiFy (переломы позвоночника при диабете) (NCT04064437).
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 5 лет;
- Возраст 20 лет и старше.
Критерий исключения:
- Беременность, роды или кормление грудью в течение последних 6 месяцев;
- Состояния, связанные с заболеваниями костей (выраженное заболевание печени, кишечная мальабсорбция, кроме целиакии, трансплантация органов, активный рак, ревматоидный артрит, гипертиреоз, гипотиреоз с аномальным уровнем ТТГ, гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, гипогонадизм, акромегалия, синдром Кушинга, надпочечниковая недостаточность);
- Любой из этих препаратов после первого посещения исследования DenSiFy: бифосфонаты, терипаратид, деносумаб, кальцитонин, глюкокортикоиды ≥ 7,5 мг преднизолона в день или эквивалент ≥ 3 месяцев, ингибиторы ароматазы, антиандрогены, противоэпилептические препараты, антикоагулянты, тиазолидиндионы;
- Невозможность дать согласие.
Здоровые контрольные группы, принявшие участие в исследовании DenSiFy (переломы позвоночника при диабете) (NCT04064437).
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше.
Критерий исключения :
- Как указано выше (для лиц с диабетом), и:
- Диагностика диабета или предиабета;
- Целиакия;
- Хроническая болезнь почек (Кл < 60 мл/мин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
|
Исследователи проводят следующие клинические тесты: тест порога вибрации, тест мононити, а также измерение роста, веса и окружности талии у каждого участника.
Исследователи проводят анализы крови и мочи у каждого участника.
Исследователи выполняют двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (сканирование DXA или остеоденситометрию), включая оценку трабекулярной кости (TBS) и оценку переломов позвонков (VFA) у каждого участника.
Исследователи проводят измерение конечных продуктов гликирования кожи (AGE) с помощью устройства AGE Reader у каждого участника.
|
|
Лица с диабетом 1 типа
|
Исследователи проводят следующие клинические тесты: тест порога вибрации, тест мононити, а также измерение роста, веса и окружности талии у каждого участника.
Исследователи проводят анализы крови и мочи у каждого участника.
Исследователи выполняют двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (сканирование DXA или остеоденситометрию), включая оценку трабекулярной кости (TBS) и оценку переломов позвонков (VFA) у каждого участника.
Исследователи проводят измерение конечных продуктов гликирования кожи (AGE) с помощью устройства AGE Reader у каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поверхностной минеральной плотности костной ткани (МПК) шейки бедренной кости, г/см2
Временное ограничение: Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
МПК, измеренная с помощью сканирования DXA
|
Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади минеральной плотности костной ткани (МПК) позвоночника в г/см2
Временное ограничение: Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
МПК, измеренная с помощью сканирования DXA
|
Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
|
Изменение площади минеральной плотности костной ткани (МПК) всего бедра в г/см2
Временное ограничение: Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
МПК, измеренная с помощью сканирования DXA
|
Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
|
Изменение поверхностной минеральной плотности костной ткани (МПК) в дистальной трети лучевой кости, г/см2
Временное ограничение: Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
МПК, измеренная с помощью сканирования DXA
|
Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
|
Изменение показателя трабекулярной кости (TBS) (без единиц измерения)
Временное ограничение: Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
TBS с программным обеспечением TBSinSight
|
Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
|
Гликемический контроль, оцениваемый по среднему уровню гликированного гемоглобина (HbA1c) за последние 7 лет.
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Среднее значение HbA1c за последние 7 лет из всех имеющихся HbA1c в медицинской документации.
|
4-летний визит
|
|
Гликемический контроль, оцениваемый с помощью конечных продуктов гликирования кожи (AGE).
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Возраст кожи, измеренный с помощью AGEReader (автофлуоресценция)
|
4-летний визит
|
|
Наличие микрососудистых осложнений (невропатия, нефропатия, ретинопатия)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
По данным медицинской документации, а также по данным монофиламентного и вибрационного тестирования (при невропатии) и микроальбуминурии (нефропатии).
|
4-летний визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадная минеральная плотность кости шейки бедра, г/см2
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Реальная минеральная плотность костной ткани шейки бедренной кости, T-Score
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Реальная минеральная плотность костной ткани шейки бедренной кости, Z-Score
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Площадная минеральная плотность костной ткани всего бедра, г/см2
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Реальная минеральная плотность костной ткани всего бедра, Т-балл
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Реальная минеральная плотность костной ткани всего бедра, Z-оценка
Временное ограничение: Визит на 4 года
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Визит на 4 года
|
|
Площадная минеральная плотность костной ткани позвоночника, г/см2
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Реальная минеральная плотность костной ткани позвоночника, T-Score
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Реальная минеральная плотность костной ткани позвоночника, Z-оценка
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Площадная минеральная плотность кости в дистальной трети лучевой кости, г/см2
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Ареал минеральной плотности кости в дистальной трети лучевой кости, Т-балл
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Ареал минеральной плотности кости в дистальной трети лучевой кости, Z-оценка
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Оценка трабекулярной кости (TBS) поясничного отдела позвоночника (L1-L4) (безразмерная)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
TBS рассчитан с помощью программы TBSinSight.
|
4-летний визит
|
|
Оценка переломов позвонков (VFA) от позвонков T4 до L5 для выявления наличия переломов позвонков.
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Изображение получено DXA
|
4-летний визит
|
|
Тощая масса (рука, нога, туловище, андроид, гиноид и общая) (г)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Состав тела, измеренный с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
Жировая масса (руки, ноги, туловище, андроид, гиноид и общая) (г)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Состав тела, измеренный с помощью сканирования DXA
|
4-летний визит
|
|
С-концевой сшивающий телопептид коллагена I типа (С-телопептид, СТХ) (нг/мл)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Маркер костного обмена, резорбция костной ткани (сыворотка)
|
4-летний визит
|
|
N-концевой пропептид проколлагена типа 1 (P1NP) (нг/мл)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Маркер костного обмена, костеобразования (сыворотка)
|
4-летний визит
|
|
Остеокальцин (нг/мл)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Маркер костного обмена, костеобразования (сыворотка)
|
4-летний визит
|
|
Склеростин (пмоль/мл)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Ингибитор костеобразования (сыворотка)
|
4-летний визит
|
|
Изменение С-концевого сшивающего телопептида коллагена I типа (С-телопептид, СТХ) (нг/мл)
Временное ограничение: Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
Маркер костного обмена, резорбция костной ткани (сыворотка)
|
Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
|
Изменение остеокальцина (нг/мл)
Временное ограничение: Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
Маркер костного обмена, костеобразования (сыворотка)
|
Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
|
Изменение N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) (нг/мл)
Временное ограничение: Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
Маркер костного обмена, костеобразования (сыворотка)
|
Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
|
Изменение склеростина (пмоль/мл)
Временное ограничение: Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
Ингибитор костеобразования (сыворотка)
|
Между исходным состоянием и 4-летним визитом
|
|
Конечные продукты гликирования кожи (AGE) (произвольные единицы)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерено с помощью AGEReader (автофлуоресценция).
|
4-летний визит
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c, %)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Маркер контроля диабета
|
4-летний визит
|
|
Глюкоза натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Тиреотропный гормон (ТТГ) (мМЕ/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Липидная панель (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, холестерин не-ЛПВП, соотношение общий холестерин/холестерин ЛПВП, триглицериды, в ммоль/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Креатинин (момоль/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Микроальбуминурия (мг/ммоль)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение соотношения микроальбуминурии и креатинина в моче
|
4-летний визит
|
|
Ферменты печени (АСТ, АЛТ) (Ед/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Кальций (ммоль/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Альбумин (г/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Фосфат (ммоль/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
25-гидроксивитамин D3 (нмоль/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Паратгормон (ПТГ) (нг/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Антитрансглутаминазные антитела (Ед/мл)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Иммуноглобулин А (IgA) (г/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1) (нг/мл)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ, женщины) (Ед/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Общий тестостерон (мужчины) (нмоль/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ, мужчины) (нмоль/л)
Временное ограничение: 4-летний визит
|
Измерение уровня крови
|
4-летний визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-6819
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .