제1형 당뇨병 성인의 골격 결과에 대한 혈당 조절의 영향 (DenSiFy cohort)
2024년 4월 2일 업데이트: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
성인 제1형 당뇨병 환자의 골격 결과에 대한 혈당 조절의 영향: DenSiFy(당뇨병 척추 골절) 코호트
배경 : 제1형 당뇨병(T1D)은 골절 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 뼈의 취약성을 설명하는 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. T1D는 소아기 또는 초기 성인기에 진단되는 경우가 많기 때문에 T1D에서 관찰되는 낮은 골밀도(BMD)와 악화된 뼈 미세구조는 최대 골질량 달성 전이나 시점에 발생한 뼈의 변화를 반영할 수 있습니다. 제1형 당뇨병 성인이 대조군에 비해 계속해서 BMD를 잃거나 뼈의 질을 악화시키는지 판단하기 위한 고품질 전향적 연구가 부족합니다. 더욱이, 만성 고혈당증은 제1형 당뇨병 골절의 위험 요소이지만, 더 나은 혈당 조절이 뼈 결과에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
이 전향적 다기관 코호트 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 비슷한 연령, 성별, 체질량 지수 분포를 보이는 제1형 제1형 당뇨병 성인과 당뇨병이 없는 대조군을 대상으로 4년간 다음 결과의 변화를 비교하는 것입니다. 이중 에너지 X선 흡수법에 의한 BMD 대퇴골 경부, 고관절, 척추 및 요골의 (DXA), DXA에 의한 소주골 점수(TBS) 및 골 교체(BTM)의 혈청 생화학적 지표; (2) 장기간의 혈당 조절 또는 미세혈관 합병증의 존재가 제1형 당뇨병 환자의 BMD 및 TBS 변화에 대한 독립적 예측변수인지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
163
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DenSiFy(당뇨병 척추 골절) 연구에서 제1형 당뇨병 환자 127명과 건강한 피험자 65명(NCT04064437)
설명
DenSiFy(당뇨병 척추 골절) 연구에 참여한 제1형 당뇨병 환자(NCT04064437)
포함 기준:
- 최소 5년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 20세 이상.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 임신, 출산 또는 모유수유
- 뼈 질환(중요한 간 질환, 복강 질환 이외의 장 흡수 장애, 장기 이식, 활동성 암, 류마티스 관절염, 갑상선 기능 항진증, 비정상적인 TSH를 동반한 갑상선 기능 저하증, 부갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 저하증, 성선 기능 저하증, 말단 비대증, 쿠싱 증후군, 부신 부전)과 관련된 상태;
- 첫 번째 DenSiFy 연구 방문 이후 이러한 약물 중 하나: 비포스포네이트, 테리파라타이드, 데노수맙, 칼시토닌, 글루코코르티코이드 ≥ 7.5mg 프레드니손/일 또는 동등량 ≥ 3개월, 아로마타제 억제제, 항안드로겐제, 항간질제, 항응고제, 티아졸리딘디온;
- 동의할 수 없음.
DenSiFy(당뇨병 척추 골절) 연구에 참여한 건강한 대조군(NCT04064437)
포함 기준:
- 20세 이상.
제외 기준 :
- 위와 같고(당뇨병 환자로서), 그리고:
- 당뇨병 또는 당뇨병 전증의 진단;
- 복강병;
- 만성 신장 질환(CrCl < 60mL/분).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 통제
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조사관은 모든 참가자의 진동 역치 테스트, 모노필라멘트 테스트 및 신장, 체중 및 허리 둘레 측정과 같은 임상 테스트를 수행합니다.
수사관은 모든 참가자의 혈액 및 소변 검사를 수행합니다.
조사관은 모든 참가자에게 소주골 점수(TBS) 및 척추 골절 평가(VFA)를 포함한 이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA 스캔 또는 골밀도 측정법)을 수행합니다.
조사관은 모든 참가자의 AGE Reader 기계를 사용하여 피부 최종당화산물(AGE) 측정을 수행합니다.
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제1형 당뇨병이 있는 개인
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조사관은 모든 참가자의 진동 역치 테스트, 모노필라멘트 테스트 및 신장, 체중 및 허리 둘레 측정과 같은 임상 테스트를 수행합니다.
수사관은 모든 참가자의 혈액 및 소변 검사를 수행합니다.
조사관은 모든 참가자에게 소주골 점수(TBS) 및 척추 골절 평가(VFA)를 포함한 이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA 스캔 또는 골밀도 측정법)을 수행합니다.
조사관은 모든 참가자의 AGE Reader 기계를 사용하여 피부 최종당화산물(AGE) 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 경부의 면적 골밀도(aBMD) 변화(g/cm2)
기간: 기준선과 4년 방문 사이
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DXA 스캔으로 측정한 aBMD
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기준선과 4년 방문 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추의 면적 골밀도(aBMD) 변화(g/cm2)
기간: 기준선과 4년 방문 사이
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DXA 스캔으로 측정한 aBMD
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기준선과 4년 방문 사이
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총 고관절 부위의 면적 골밀도(aBMD) 변화(g/cm2)
기간: 기준선과 4년 방문 사이
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DXA 스캔으로 측정한 aBMD
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기준선과 4년 방문 사이
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반경 원위 1/3 부위의 면적 골밀도(aBMD) 변화(g/cm2)
기간: 기준선과 4년 방문 사이
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DXA 스캔으로 측정한 aBMD
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기준선과 4년 방문 사이
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소주골 점수(TBS) 변화(단위 없음)
기간: 기준선과 4년 방문 사이
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TBSinSight 소프트웨어를 사용한 TBS
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기준선과 4년 방문 사이
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지난 7년간 평균 당화혈색소(HbA1c)로 평가한 혈당 조절
기간: 4년만의 방문
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의료 기록에 있는 모든 이용 가능한 HbA1c 중 지난 7년간의 평균 HbA1c
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4년만의 방문
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피부 고급 당화산물(AGE)로 평가한 혈당 조절
기간: 4년만의 방문
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AGEReader로 측정한 피부 AGE(자가형광)
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4년만의 방문
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미세혈관 합병증(신경병증, 신장병, 망막병증)의 존재
기간: 4년만의 방문
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의료 기록, 모노필라멘트 및 진동 검사(신경병증의 경우), 미세알부민뇨(신장병증)에서 얻을 수 있는 정보
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4년만의 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴골 경부의 면적 골밀도(g/cm2)
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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대퇴골 경부의 실제 골밀도, T-점수
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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대퇴골 경부의 실제 골밀도, Z-점수
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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엉덩이 전체의 면적 골밀도(g/cm2)
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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엉덩이 전체의 면적 골밀도, T-점수
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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엉덩이 전체의 면적 골밀도, Z-점수
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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척추의 면적 골밀도(g/cm2)
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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척추의 면적 골밀도, T-점수
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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척추의 면적 골밀도, Z-점수
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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반경 원위 1/3의 면적 골밀도(g/cm2)
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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요골 원위 1/3의 면적 골밀도, T-점수
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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반경 원위 1/3의 면적 골밀도, Z-점수
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정
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4년만의 방문
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요추(L1-L4)의 소주골 점수(TBS)(단위 없음)
기간: 4년만의 방문
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TBSinSight 소프트웨어로 계산된 TBS
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4년만의 방문
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척추 골절의 존재를 감지하기 위한 T4~L5 척추의 척추 골절 평가(VFA)
기간: 4년만의 방문
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DXA에서 획득한 이미지
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4년만의 방문
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제지방 질량(팔, 다리, 몸통, 안드로이드, 자이노이드 및 전체)(g)
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정한 체성분
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4년만의 방문
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체지방량(팔, 다리, 몸통, 안드로이드, 자이노이드 및 전체)(g)
기간: 4년만의 방문
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DXA 스캔으로 측정한 체성분
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4년만의 방문
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I형 콜라겐의 C-말단 가교 텔로펩타이드(C-텔로펩타이드, CTX)(ng/mL)
기간: 4년만의 방문
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골전환 표지자, 골흡수(혈청)
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4년만의 방문
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드(P1NP)(ng/mL)
기간: 4년만의 방문
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골교체 지표, 골형성(혈청)
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4년만의 방문
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오스테오칼신(ng/mL)
기간: 4년만의 방문
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골교체 지표, 골형성(혈청)
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4년만의 방문
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스클레로스틴(pmol/mL)
기간: 4년만의 방문
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뼈 형성 억제제(혈청)
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4년만의 방문
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I형 콜라겐의 C-말단 가교 텔로펩타이드(C-텔로펩타이드, CTX)의 변화(ng/mL)
기간: 기준선과 4년 방문 사이
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골전환 표지자, 골흡수(혈청)
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기준선과 4년 방문 사이
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오스테오칼신 변화(ng/mL)
기간: 기준선과 4년 방문 사이
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골교체 지표, 골형성(혈청)
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기준선과 4년 방문 사이
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 변화(ng/mL)
기간: 기준선과 4년 방문 사이
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골교체 지표, 골형성(혈청)
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기준선과 4년 방문 사이
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스클레로스틴의 변화(pmol/mL)
기간: 기준선과 4년 방문 사이
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뼈 형성 억제제(혈청)
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기준선과 4년 방문 사이
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피부 고급당화산물(AGE)(임의 단위)
기간: 4년만의 방문
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AGEReader로 측정됨(자가형광)
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4년만의 방문
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당화혈색소(HbA1c, %)
기간: 4년만의 방문
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당뇨병 조절 지표
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4년만의 방문
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공복 혈당(mmol/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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완전한 혈구 수
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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갑상선 자극 호르몬(TSH)(mU/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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지질 패널(총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 비-HDL-콜레스테롤, 총 콜레스테롤/HDL-콜레스테롤 비율, 중성지방, mmol/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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크레아티닌(umol/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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미세알부민뇨(mg/mmol)
기간: 4년만의 방문
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소변 미세알부민뇨/소변 크레아티닌 비율 측정
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4년만의 방문
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간 효소(AST, ALT)(U/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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칼슘(mmol/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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알부민(g/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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인산염(mmol/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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25-하이드록시비타민 D3(nmol/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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파라토르몬(PTH)(ng/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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항트랜스글루타미나제 항체(U/mL)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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면역글로불린 A(IgA)(g/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)(ng/mL)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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난포 자극 호르몬(FSH, 여성)(U/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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총 테스토스테론(남성)(nmol/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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성호르몬 결합 글로불린(SHBG, 남성)(nmol/L)
기간: 4년만의 방문
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혈중 농도 측정
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4년만의 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSERM U996완전한
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Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle...University of Pisa; Medical University of Vienna모병