Impacto do controle glicêmico nos resultados esqueléticos em adultos com diabetes tipo 1 (DenSiFy cohort)
2 de abril de 2024 atualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Impacto do controle glicêmico nos resultados esqueléticos em adultos com diabetes tipo 1: coorte DenSiFy (fraturas da coluna por diabetes)
Antecedentes: O diabetes tipo 1 (DT1) está associado a um risco aumentado de fraturas. Os mecanismos responsáveis por esta fragilidade óssea ainda não são totalmente compreendidos. Como o DM1 é frequentemente diagnosticado na infância ou no início da idade adulta, a menor densidade mineral óssea (DMO) e a microarquitetura óssea deteriorada observadas no DM1 podem refletir alterações no osso que ocorreram antes ou no momento do pico de massa óssea. Há uma falta de estudos prospectivos de alta qualidade para determinar se os adultos com DM1 continuam a perder DMO ou a deteriorar a qualidade óssea em comparação com os controles. Além disso, embora a hiperglicemia crônica seja um fator de risco para fratura no DM1, não se sabe se um melhor controle glicêmico afeta os resultados ósseos.
Este estudo de coorte multicêntrico prospectivo tem como objetivo: (1) Comparar as mudanças nos seguintes resultados ao longo de 4 anos em adultos com DM1 e controles sem diabetes de idade, sexo e distribuição de índice de massa corporal semelhantes: DMO por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no colo femoral, quadril, coluna e rádio, escore ósseo trabecular (TBS) por DXA e marcadores bioquímicos séricos de renovação óssea (BTMs); (2) Avaliar se o controle glicêmico em longo prazo ou a presença de uma complicação microvascular são preditores independentes das alterações na DMO e no TBS em pessoas com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
127 indivíduos com diabetes tipo 1 e 65 indivíduos saudáveis do estudo DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
Descrição
Indivíduos com diabetes tipo 1 que participaram do estudo DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 5 anos;
- Idade 20 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Gravidez, parto ou amamentação nos últimos 6 meses;
- Condições associadas a doenças ósseas (doença hepática significativa, má absorção intestinal que não seja doença celíaca, transplante de órgãos, câncer ativo, artrite reumatóide, hipertireoidismo, hipotireoidismo com TSH anormal, hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo, hipogonadismo, acromegalia, síndrome de Cushing, insuficiência adrenal);
- Qualquer um destes medicamentos desde a primeira visita do estudo DenSiFy: bifosfonatos, teriparatida, denosumabe, calcitonina, glicocorticóides ≥ 7,5 mg de prednisona/dia ou equivalente ≥ 3 meses, inibidores de aromatase, antiandrogênios, medicamentos antiepilépticos, anticoagulantes, tiazolidinedionas;
- Incapacidade de consentir.
Controles saudáveis que participaram do estudo DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
Critério de inclusão:
- Idade 20 anos ou mais.
Critério de exclusão :
- Como acima (como indivíduos com diabetes) e:
- Diagnóstico de diabetes ou pré-diabetes;
- Doença celíaca;
- Doença renal crônica (CrCl < 60 mL/min).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles saudáveis
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Os investigadores realizam os seguintes testes clínicos: teste de limiar de vibração, teste de monofilamento e medição de altura, peso e circunferência da cintura em todos os participantes.
Os investigadores realizam exames de sangue e urina em todos os participantes.
Os investigadores realizam uma absorciometria de raios X de dupla energia (varredura DXA ou osteodensitometria), incluindo pontuação óssea trabecular (TBS) e avaliação de fratura vertebral (VFA) em cada participante.
Os investigadores realizam uma medição de produtos finais de glicação avançada (AGEs) da pele com a máquina AGE Reader em cada participante.
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Indivíduos com diabetes tipo 1
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Os investigadores realizam os seguintes testes clínicos: teste de limiar de vibração, teste de monofilamento e medição de altura, peso e circunferência da cintura em todos os participantes.
Os investigadores realizam exames de sangue e urina em todos os participantes.
Os investigadores realizam uma absorciometria de raios X de dupla energia (varredura DXA ou osteodensitometria), incluindo pontuação óssea trabecular (TBS) e avaliação de fratura vertebral (VFA) em cada participante.
Os investigadores realizam uma medição de produtos finais de glicação avançada (AGEs) da pele com a máquina AGE Reader em cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea areal (DMOa) no colo femoral em g/cm2
Prazo: Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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aBMD medida por varredura DXA
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Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea areal (DMOa) na coluna vertebral em g/cm2
Prazo: Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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aBMD medida por varredura DXA
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Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Alteração na densidade mineral óssea areal (DMOa) no quadril total em g/cm2
Prazo: Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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aBMD medida por varredura DXA
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Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Alteração na densidade mineral óssea areal (DMOa) no terço distal do rádio em g/cm2
Prazo: Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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aBMD medida por varredura DXA
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Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Alteração na pontuação óssea trabecular (TBS) (sem unidade)
Prazo: Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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TBS com o software TBSinSight
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Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Controle glicêmico, avaliado com hemoglobina glicada média (HbA1c) dos últimos 7 anos
Prazo: Visita de 4 anos
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Média de HbA1c dos últimos 7 anos de todas as HbA1c disponíveis no prontuário médico
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Visita de 4 anos
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Controle glicêmico, avaliado com produtos finais de glicação avançada da pele (AGEs)
Prazo: Visita de 4 anos
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AGEs da pele medidos com AGEReader (autofluorescência)
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Visita de 4 anos
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Presença de uma complicação microvascular (neuropatia, nefropatia, retinopatia)
Prazo: Visita de 4 anos
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Das informações disponíveis no prontuário e dos testes de monofilamento e vibração (para neuropatia) e da microalbuminúria (nefropatia)
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Visita de 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea areal no colo femoral, g/cm2
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal no colo femoral, T-Score
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal no colo femoral, Z-Score
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal no quadril total, g/cm2
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal no quadril total, escore T
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal no quadril total, escore Z
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal na coluna, g/cm2
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal na coluna, T-Score
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal na coluna, escore Z
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal no terço distal do rádio, g/cm2
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal no terço distal do rádio, escore T
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Densidade mineral óssea areal no terço distal do rádio, escore Z
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Pontuação óssea trabecular (TBS) na coluna lombar (L1-L4) (sem unidade)
Prazo: Visita de 4 anos
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TBS calculado com o software TBSinSight
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Visita de 4 anos
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Avaliação de Fratura Vertebral (VFA) das vértebras T4 a L5 para detectar a presença de fratura vertebral
Prazo: Visita de 4 anos
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Imagem adquirida por DXA
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Visita de 4 anos
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Massa magra (braço, perna, tronco, andróide, ginóide e total) (g)
Prazo: Visita de 4 anos
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Composição corporal medida por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Massa gorda (braço, perna, tronco, andróide, ginóide e total) (g)
Prazo: Visita de 4 anos
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Composição corporal medida por varredura DXA
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Visita de 4 anos
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Telopeptídeo de ligação cruzada C-terminal de colágeno tipo I (telopeptídeo C, CTX) (ng/mL)
Prazo: Visita de 4 anos
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Marcador de renovação óssea, reabsorção óssea (soro)
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Visita de 4 anos
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Propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Prazo: Visita de 4 anos
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Marcador de renovação óssea, formação óssea (soro)
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Visita de 4 anos
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Osteocalcina (ng/mL)
Prazo: Visita de 4 anos
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Marcador de renovação óssea, formação óssea (soro)
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Visita de 4 anos
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Esclerostina (pmol/mL)
Prazo: Visita de 4 anos
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Inibidor da formação óssea (soro)
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Visita de 4 anos
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Alteração no telopeptídeo de ligação cruzada C-terminal do colágeno tipo I (telopeptídeo C, CTX) (ng/mL)
Prazo: Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Marcador de renovação óssea, reabsorção óssea (soro)
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Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Alteração na osteocalcina (ng/mL)
Prazo: Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Marcador de renovação óssea, formação óssea (soro)
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Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Alteração no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Prazo: Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Marcador de renovação óssea, formação óssea (soro)
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Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Alteração na esclerostina (pmol/mL)
Prazo: Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Inibidor da formação óssea (soro)
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Entre a linha de base e a visita de 4 anos
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Produtos finais de glicação avançada da pele (AGEs) (unidades arbitrárias)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medido com AGEReader (autofluorescência)
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Visita de 4 anos
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Hemoglobina glicada (HbA1c, %)
Prazo: Visita de 4 anos
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Marcador de controle de diabetes
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Visita de 4 anos
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Glicose de jejum (mmol/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Hemograma completo
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Hormônio estimulador da tireoide (TSH) (mU/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Painel lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol não HDL, relação colesterol total/colesterol HDL, triglicerídeos, em mmol/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Creatinina (umol/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Microalbuminúria (mg/mmol)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição da relação microalbuminúria urinária/creatinina urinária
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Visita de 4 anos
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Enzimas hepáticas (AST, ALT) (U/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Cálcio (mmol/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Albumina (g/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Fosfato (mmol/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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25-hidroxivitamina D3 (nmol/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Paratormônio (PTH) (ng/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Anticorpos antitransglutaminase (U/mL)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Imunoglobulina A (IgA) (g/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) (ng/mL)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Hormônio folículo estimulante (FSH, mulheres) (U/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Testosterona total (homens) (nmol/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG, homens) (nmol/L)
Prazo: Visita de 4 anos
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Medição do nível sanguíneo
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Visita de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-6819
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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