Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli glikemii na stan układu kostnego u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (DenSiFy cohort)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Wpływ kontroli glikemii na wyniki leczenia układu kostnego u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1: kohorta DenSiFy (cukrzycowe złamania kręgosłupa)

Wstęp: Cukrzyca typu 1 (T1D) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań. Mechanizmy odpowiedzialne za tę łamliwość kości nie są jeszcze w pełni poznane. Ponieważ T1D jest często diagnozowana w dzieciństwie lub wczesnej dorosłości, niższa gęstość mineralna kości (BMD) i pogorszona mikroarchitektura kości obserwowane w T1D mogą odzwierciedlać zmiany w kościach, które wystąpiły przed osiągnięciem szczytowej masy kostnej lub w momencie jej osiągnięcia. Brakuje wysokiej jakości badań prospektywnych pozwalających określić, czy dorośli z T1D nadal tracą BMD lub pogarszają jakość kości w porównaniu z grupą kontrolną. Co więcej, chociaż przewlekła hiperglikemia jest czynnikiem ryzyka złamań w T1D, nie wiadomo, czy lepsza kontrola glikemii wpływa na stan kości.

Celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego jest: (1) porównanie zmian w następujących wynikach w ciągu 4 lat u dorosłych chorych na T1D i w grupie kontrolnej bez cukrzycy, w podobnym wieku, płci i rozkładzie wskaźnika masy ciała: BMD metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w obrębie szyjki kości udowej, biodra, kręgosłupa i kości promieniowej, punktacja kości beleczkowej (TBS) według DXA i biochemiczne markery obrotu kostnego (BTM) w surowicy; (2) Ocena, czy długoterminowa kontrola glikemii lub obecność powikłań mikronaczyniowych są niezależnymi czynnikami predykcyjnymi zmian BMD i TBS u osób chorych na T1D.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

127 osób chorych na cukrzycę typu 1 i 65 zdrowych osób objętych badaniem DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)

Opis

Osoby chore na cukrzycę typu 1, które wzięły udział w badaniu DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 5 lat;
  • Wiek 20 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Stany związane z chorobami kości (znaczna choroba wątroby, zaburzenia wchłaniania jelitowego inne niż celiakia, przeszczep narządu, aktywny nowotwór, reumatoidalne zapalenie stawów, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy z nieprawidłowym TSH, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, hipogonadyzm, akromegalia, zespół Cushinga, niewydolność nadnerczy);
  • Którykolwiek z tych leków od pierwszej wizyty studyjnej DenSiFy: bifosfoniany, teryparatyd, denosumab, kalcytonina, glukokortykoidy ≥ 7,5 mg prednizonu/dobę lub równoważność ≥ 3 miesięcy, inhibitory aromatazy, antyandrogeny, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwzakrzepowe, tiazolidynediony;
  • Niemożność wyrażenia zgody.

Zdrowa grupa kontrolna, która wzięła udział w badaniu DenSiFy (Złamania kręgosłupa w przebiegu cukrzycy) (NCT04064437)

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia :

  • Jak wyżej (dla osób chorych na cukrzycę) oraz:
  • Diagnoza cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego;
  • Nietolerancja glutenu;
  • Przewlekła choroba nerek (CrCl < 60 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące testy kliniczne: test progu drgań, test żyłki oraz pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu talii u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Testy biochemiczne
Badacze wykonują badania krwi i moczu u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Skan DXA za pomocą TBS i VFA
U każdego uczestnika badacze przeprowadzają absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (skan DXA lub osteodensytometria), w tym ocenę kości beleczkowej (TBS) i ocenę złamania kręgów (VFA).
Test diagnostyczny: AGEReader
Badacze przeprowadzają pomiar końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry (AGE) za pomocą urządzenia AGE Reader u każdego uczestnika.
Osoby z cukrzycą typu 1
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące testy kliniczne: test progu drgań, test żyłki oraz pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu talii u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Testy biochemiczne
Badacze wykonują badania krwi i moczu u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Skan DXA za pomocą TBS i VFA
U każdego uczestnika badacze przeprowadzają absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (skan DXA lub osteodensytometria), w tym ocenę kości beleczkowej (TBS) i ocenę złamania kręgów (VFA).
Test diagnostyczny: AGEReader
Badacze przeprowadzają pomiar końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry (AGE) za pomocą urządzenia AGE Reader u każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) w szyjce kości udowej w g/cm2
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
aBMD zmierzone za pomocą skanu DXA
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) w kręgosłupie w g/cm2
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
aBMD zmierzone za pomocą skanu DXA
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) w całym stawie biodrowym w g/cm2
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
aBMD zmierzone za pomocą skanu DXA
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) w dalszej trzeciej części kości promieniowej w g/cm2
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
aBMD zmierzone za pomocą skanu DXA
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Zmiana w punktacji kości beleczkowej (TBS) (bez jednostki)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
TBS z oprogramowaniem TBSinSight
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Kontrola glikemii oceniana na podstawie średniej hemoglobiny glikowanej (HbA1c) z ostatnich 7 lat
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Średnia wartość HbA1c z ostatnich 7 lat na podstawie wszystkich dostępnych wartości HbA1c w dokumentacji medycznej
Wizyta 4-letnia
Kontrola glikemii oceniana za pomocą końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry (AGE)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
AGE skóry mierzone za pomocą AGEreader (autofluorescencja)
Wizyta 4-letnia
Obecność powikłań mikronaczyniowych (neuropatia, nefropatia, retinopatia)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Z informacji dostępnych w dokumentacji medycznej oraz z badań monofilamentowych i wibracyjnych (w kierunku neuropatii) oraz mikroalbuminurii (nefropatii)
Wizyta 4-letnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w szyjce kości udowej, g/cm2
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w szyjce kości udowej, T-Score
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w szyjce kości udowej, Z-Score
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w całym biodrze, g/cm2
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w całym stawie biodrowym, wskaźnik T
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w całym biodrze, Z-score
Ramy czasowe: Wizyta 4 lata
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4 lata
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w kręgosłupie, g/cm2
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w kręgosłupie, T-Score
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w kręgosłupie, Z-score
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w dalszej trzeciej części kości promieniowej, g/cm2
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w dalszej trzeciej części kości promieniowej, T-score
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Powierzchniowa gęstość mineralna kości w dalszej trzeciej części kości promieniowej, Z-score
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zmierzone za pomocą skanu DXA
Wizyta 4-letnia
Wynik kości beleczkowej (TBS) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) (bez jednostki)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
TBS obliczono za pomocą oprogramowania TBSinSight
Wizyta 4-letnia
Ocena złamań kręgów (VFA) od kręgów T4 do L5 w celu wykrycia złamania kręgów
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Zdjęcie uzyskane przez DXA
Wizyta 4-letnia
Masa beztłuszczowa (ramię, noga, tułów, androida, gynoid i całkowita) (g)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Skład ciała mierzony skanem DXA
Wizyta 4-letnia
Masa tłuszczowa (ramię, noga, tułów, androida, gynoidalna i całkowita) (g)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Skład ciała mierzony skanem DXA
Wizyta 4-letnia
C-końcowy sieciujący telopeptyd kolagenu typu I (C-telopeptyd, CTX) (ng/ml)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Marker obrotu kostnego, resorpcji kości (surowica)
Wizyta 4-letnia
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP) (ng/ml)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Marker obrotu kostnego, tworzenia kości (surowica)
Wizyta 4-letnia
Osteokalcyna (ng/ml)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Marker obrotu kostnego, tworzenia kości (surowica)
Wizyta 4-letnia
Sklerostyna (pmol/ml)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Inhibitor tworzenia kości (surowica)
Wizyta 4-letnia
Zmiana C-końcowego sieciującego telopeptydu kolagenu typu I (C-telopeptyd, CTX) (ng/ml)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Marker obrotu kostnego, resorpcji kości (surowica)
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Zmiana stężenia osteokalcyny (ng/ml)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Marker obrotu kostnego, tworzenia kości (surowica)
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Zmiana N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (ng/ml)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Marker obrotu kostnego, tworzenia kości (surowica)
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Zmiana stężenia sklerostyny ​​(pmol/ml)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Inhibitor tworzenia kości (surowica)
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 4 latach
Końcowe produkty zaawansowanej glikacji skóry (AGE) (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar za pomocą AGEreader (autofluorescencja)
Wizyta 4-letnia
Hemoglobina glikowana (HbA1c, %)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Znacznik kontroli cukrzycy
Wizyta 4-letnia
Glukoza na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Hormon tyreotropowy (TSH) (mU/l)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Panel lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL, stosunek cholesterol całkowity/cholesterol HDL, trójglicerydy, w mmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Kreatynina (umol/L)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Mikroalbuminuria (mg/mmol)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar stosunku mikroalbuminurii do kreatyniny w moczu
Wizyta 4-letnia
Enzymy wątrobowe (AST, ALT) (U/L)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Wapń (mmol/l)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Albumina (g/l)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Fosforan (mmol/l)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
25-hydroksywitamina D3 (nmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Parathormon (PTH) (ng/l)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Przeciwciała przeciwko transglutaminazie (U/ml)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Immunoglobulina A (IgA) (g/L)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) (ng/ml)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Hormon folikulotropowy (FSH, kobiety) (U/L)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Testosteron całkowity (mężczyźni) (nmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG, mężczyźni) (nmol/l)
Ramy czasowe: Wizyta 4-letnia
Pomiar poziomu krwi
Wizyta 4-letnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Diabetes Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-6819

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Testy kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj