Impact du contrôle glycémique sur les résultats squelettiques chez les adultes atteints de diabète de type 1 (DenSiFy cohort)
2 avril 2024 mis à jour par: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Impact du contrôle glycémique sur les résultats squelettiques chez les adultes atteints de diabète de type 1 : cohorte DenSiFy (fractures de la colonne vertébrale due au diabète)
Contexte : Le diabète de type 1 (DT1) est associé à un risque accru de fractures. Les mécanismes expliquant cette fragilité osseuse ne sont pas encore entièrement compris. Comme le DT1 est souvent diagnostiqué pendant l’enfance ou au début de l’âge adulte, la densité minérale osseuse (DMO) plus faible et la détérioration de la microarchitecture osseuse observées dans le DT1 peuvent refléter des modifications osseuses survenues avant ou au moment de l’atteinte du pic de masse osseuse. Il y a un manque d'études prospectives de haute qualité pour déterminer si les adultes atteints de DT1 continuent de perdre de la DMO ou de détériorer la qualité osseuse par rapport aux témoins. De plus, bien que l’hyperglycémie chronique soit un facteur de risque de fracture dans le DT1, on ne sait pas si un meilleur contrôle glycémique affecte les résultats osseux.
Cette étude prospective de cohorte multicentrique vise : (1) Pour comparer les changements dans les résultats suivants sur 4 ans chez les adultes atteints de DT1 et les témoins sans diabète de même âge, sexe et distribution de l'indice de masse corporelle : DMO par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) au niveau du col fémoral, de la hanche, de la colonne vertébrale et du radius, score osseux trabéculaire (TBS) par DXA et marqueurs biochimiques sériques du remodelage osseux (BTM) ; (2) Évaluer si le contrôle glycémique à long terme ou la présence d'une complication microvasculaire sont des prédicteurs indépendants des modifications de la DMO et du TBS chez les personnes atteintes de DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
163
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
127 personnes atteintes de diabète de type 1 et 65 sujets sains de l'étude DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
La description
Personnes atteintes de diabète de type 1 ayant participé à l'étude DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 5 ans ;
- Âge 20 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, accouchement ou allaitement au cours des 6 derniers mois ;
- Conditions associées à une maladie osseuse (maladie hépatique importante, malabsorption intestinale autre que la maladie coeliaque, transplantation d'organe, cancer actif, polyarthrite rhumatoïde, hyperthyroïdie, hypothyroïdie avec TSH anormale, hyperparathyroïdie, hypoparathyroïdie, hypogonadisme, acromégalie, syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne) ;
- N'importe lequel de ces médicaments depuis la première visite d'étude DenSiFy : biphosphonates, tériparatide, dénosumab, calcitonine, glucocorticoïdes ≥ 7,5 mg de prednisone/jour ou équivalence ≥ 3 mois, inhibiteurs de l'aromatase, antiandrogènes, antiépileptiques, anticoagulants, thiazolidinediones ;
- Incapacité de consentir.
Témoins sains ayant participé à l'étude DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
Critère d'intégration:
- Âge 20 ans et plus.
Critère d'exclusion :
- Comme ci-dessus (en tant que personnes diabétiques), et :
- Diagnostic de diabète ou de prédiabète ;
- Maladie cœliaque ;
- Maladie rénale chronique (ClCr < 60 mL/min).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
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Les enquêteurs effectuent les tests cliniques suivants : test de seuil de vibration, test de monofilament et mesure de la taille, du poids et du tour de taille chez chaque participant.
Les enquêteurs effectuent des analyses de sang et d'urine chez chaque participant.
Les enquêteurs effectuent une absorptiométrie à rayons X à double énergie (scan DXA ou ostéodensitométrie) y compris score d'os trabéculaire (TBS) et évaluation des fractures vertébrales (VFA) chez chaque participant.
Les enquêteurs effectuent une mesure des produits finaux de glycation avancée (AGE) cutanés avec la machine AGE Reader chez chaque participant.
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Personnes atteintes de diabète de type 1
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Les enquêteurs effectuent les tests cliniques suivants : test de seuil de vibration, test de monofilament et mesure de la taille, du poids et du tour de taille chez chaque participant.
Les enquêteurs effectuent des analyses de sang et d'urine chez chaque participant.
Les enquêteurs effectuent une absorptiométrie à rayons X à double énergie (scan DXA ou ostéodensitométrie) y compris score d'os trabéculaire (TBS) et évaluation des fractures vertébrales (VFA) chez chaque participant.
Les enquêteurs effectuent une mesure des produits finaux de glycation avancée (AGE) cutanés avec la machine AGE Reader chez chaque participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse surfacique (DMOa) au niveau du col fémoral en g/cm2
Délai: Entre la référence et la visite de 4 ans
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aDMO mesurée par scan DXA
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Entre la référence et la visite de 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse surfacique (DMOa) au niveau de la colonne vertébrale en g/cm2
Délai: Entre la référence et la visite de 4 ans
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aDMO mesurée par scan DXA
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Entre la référence et la visite de 4 ans
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Modification de la densité minérale osseuse surfacique (DMOa) au niveau de la hanche totale en g/cm2
Délai: Entre la référence et la visite de 4 ans
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aDMO mesurée par scan DXA
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Entre la référence et la visite de 4 ans
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Modification de la densité minérale osseuse surfacique (DMOa) au tiers distal du radius en g/cm2
Délai: Entre la référence et la visite de 4 ans
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aDMO mesurée par scan DXA
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Entre la référence et la visite de 4 ans
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Modification du score d'os trabéculaire (TBS) (sans unité)
Délai: Entre la référence et la visite de 4 ans
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TBS avec le logiciel TBSinSight
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Entre la référence et la visite de 4 ans
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Contrôle glycémique, évalué avec l'hémoglobine glyquée moyenne (HbA1c) des 7 dernières années
Délai: Visite de 4 ans
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HbA1c moyenne des 7 dernières années à partir de toutes les HbA1c disponibles dans le dossier médical
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Visite de 4 ans
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Contrôle glycémique, évalué avec des produits finaux de glycation avancée (AGE) cutanés
Délai: Visite de 4 ans
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AGE cutanés mesurés avec AGEReader (autofluorescence)
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Visite de 4 ans
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Présence d'une complication microvasculaire (neuropathie, néphropathie, rétinopathie)
Délai: Visite de 4 ans
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A partir des informations disponibles dans le dossier médical et des tests de monofilament et de vibration (pour la neuropathie) et de la microalbuminurie (néphropathie)
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Visite de 4 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse surfacique au col fémoral, g/cm2
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique au col fémoral, T-Score
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique au col fémoral, Z-Score
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique à la hanche totale, g/cm2
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique à la hanche totale, T-score
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique à la hanche totale, score Z
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique au niveau de la colonne vertébrale, g/cm2
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique au niveau de la colonne vertébrale, T-Score
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique au niveau de la colonne vertébrale, score Z
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique au tiers distal du radius, g/cm2
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique au tiers distal du radius, T-score
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Densité minérale osseuse surfacique au tiers distal du radius, score Z
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Score osseux trabéculaire (TBS) au niveau du rachis lombaire (L1-L4) (sans unité)
Délai: Visite de 4 ans
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TBS calculé avec le logiciel TBSinSight
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Visite de 4 ans
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Évaluation des fractures vertébrales (VFA) des vertèbres T4 à L5 pour détecter la présence d'une fracture vertébrale
Délai: Visite de 4 ans
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Image acquise par DXA
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Visite de 4 ans
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Masse maigre (bras, jambe, tronc, androïde, gynoïde et totale) (g)
Délai: Visite de 4 ans
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Composition corporelle mesurée par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Masse grasse (bras, jambe, tronc, androïde, gynoïde et totale) (g)
Délai: Visite de 4 ans
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Composition corporelle mesurée par scan DXA
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Visite de 4 ans
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Télopeptide de réticulation C-terminal du collagène de type I (C-télopeptide, CTX) (ng/mL)
Délai: Visite de 4 ans
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Marqueur de remodelage osseux, résorption osseuse (sérum)
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Visite de 4 ans
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Propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (ng/mL)
Délai: Visite de 4 ans
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Marqueur de remodelage osseux, formation osseuse (sérum)
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Visite de 4 ans
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Ostéocalcine (ng/mL)
Délai: Visite de 4 ans
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Marqueur de remodelage osseux, formation osseuse (sérum)
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Visite de 4 ans
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Sclérostine (pmol/mL)
Délai: Visite de 4 ans
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Inhibiteur de la formation osseuse (sérum)
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Visite de 4 ans
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Modification du télopeptide de réticulation C-terminal du collagène de type I (C-télopeptide, CTX) (ng/mL)
Délai: Entre la référence et la visite de 4 ans
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Marqueur de remodelage osseux, résorption osseuse (sérum)
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Entre la référence et la visite de 4 ans
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Modification de l'ostéocalcine (ng/mL)
Délai: Entre la référence et la visite de 4 ans
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Marqueur de remodelage osseux, formation osseuse (sérum)
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Entre la référence et la visite de 4 ans
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Modification du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (ng/mL)
Délai: Entre la référence et la visite de 4 ans
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Marqueur de remodelage osseux, formation osseuse (sérum)
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Entre la référence et la visite de 4 ans
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Modification de la sclérostine (pmol/mL)
Délai: Entre la référence et la visite de 4 ans
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Inhibiteur de la formation osseuse (sérum)
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Entre la référence et la visite de 4 ans
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Produits finaux de glycation avancée de la peau (AGE) (unités arbitraires)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesuré avec AGEReader (autofluorescence)
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Visite de 4 ans
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Hémoglobine glyquée (HbA1c, %)
Délai: Visite de 4 ans
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Marqueur de contrôle du diabète
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Visite de 4 ans
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Glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Numération globulaire complète
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Hormone stimulant la thyroïde (TSH) (mU/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Panel lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, cholestérol non HDL, rapport cholestérol total/cholestérol HDL, triglycérides, en mmol/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Créatinine (umol/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Microalbuminurie (mg/mmol)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du rapport microalbuminurie urinaire/créatinine urinaire
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Visite de 4 ans
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Enzymes hépatiques (AST, ALT) (U/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Calcium (mmol/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Albumine (g/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Phosphate (mmol/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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25-hydroxyvitamine D3 (nmol/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Parathormone (PTH) (ng/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Anticorps antitransglutaminase (U/mL)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Immunoglobuline A (IgA) (g/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1) (ng/mL)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Hormone folliculostimulante (FSH, femmes) (U/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Testostérone totale (hommes) (nmol/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG, hommes) (nmol/L)
Délai: Visite de 4 ans
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Mesure du niveau sanguin
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Visite de 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-6819
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .