Impact van glykemische controle op de skeletresultaten bij volwassenen met diabetes type 1 (DenSiFy cohort)
2 april 2024 bijgewerkt door: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Impact van glykemische controle op skeletresultaten bij volwassenen met diabetes type 1: DenSiFy-cohort (diabetes-wervelfracturen)
Achtergrond: Type 1 diabetes (T1D) gaat gepaard met een verhoogd risico op fracturen. De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze botfragiliteit zijn nog niet volledig begrepen. Omdat T1D vaak in de kindertijd of vroege volwassenheid wordt gediagnosticeerd, kunnen de lagere botmineraaldichtheid (BMD) en de verslechterde botmicroarchitectuur die bij T1D worden waargenomen, veranderingen in het bot weerspiegelen die optraden vóór of op het moment dat de maximale botmassa werd bereikt. Er is een gebrek aan prospectieve onderzoeken van hoge kwaliteit om te bepalen of volwassenen met T1D BMD blijven verliezen of de botkwaliteit verslechteren in vergelijking met controles. Hoewel chronische hyperglykemie een risicofactor is voor fracturen bij T1D, is het bovendien onbekend of een betere glykemische controle de botuitkomsten beïnvloedt.
Deze prospectieve multicenter cohortstudie heeft tot doel: (1) Het vergelijken van de veranderingen in de volgende uitkomsten over een periode van vier jaar bij volwassenen met type 1 diabetes en controles zonder diabetes van vergelijkbare leeftijd, geslacht en body-mass index-verdeling: BMD door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) bij de femurhals, heup, wervelkolom en radius, trabeculaire botscore (TBS) door DXA, en serumbiochemische markers van botomzet (BTM's); (2) Evalueren of langdurige glykemische controle of de aanwezigheid van een microvasculaire complicatie onafhankelijke voorspellers zijn van de veranderingen in BMD en TBS bij mensen met T1D.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
163
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
127 personen met diabetes type 1 en 65 gezonde proefpersonen uit de DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) studie (NCT04064437)
Beschrijving
Personen met diabetes type 1 die hebben deelgenomen aan het DenSiFy-onderzoek (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 gedurende minimaal 5 jaar;
- Leeftijd 20 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, bevalling of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden;
- Aandoeningen geassocieerd met botziekte (significante leverziekte, darmmalabsorptie anders dan coeliakie, orgaantransplantatie, actieve kanker, reumatoïde artritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie met abnormale TSH, hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie, hypogonadisme, acromegalie, Cushing-syndroom, bijnierinsufficiëntie);
- Elk van deze medicijnen sinds het eerste DenSiFy-onderzoeksbezoek: bifosfonaten, teriparatide, denosumab, calcitonine, glucocorticoïden ≥ 7,5 mg prednison/dag of gelijkwaardigheid ≥ 3 maanden, aromataseremmers, antiandrogenen, anti-epileptica, anticoagulantia, thiazolidinedionen;
- Onvermogen om toestemming te geven.
Gezonde controles die hebben deelgenomen aan het DenSiFy-onderzoek (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria :
- Zoals hierboven (voor personen met diabetes), en:
- Diagnose van diabetes of prediabetes;
- Coeliakie;
- Chronische nierziekte (CrCl < 60 ml/min).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
|
De onderzoekers voeren de volgende klinische tests uit: trillingsdrempeltest, monofilamenttest en meting van lengte, gewicht en tailleomtrek bij elke deelnemer.
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer bloed- en urineonderzoek uit.
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA-scan of osteodensitometrie) uit, inclusief trabeculaire botscore (TBS) en vertebrale fractuurbeoordeling (VFA).
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer een huidgeavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)-meting uit met de AGE Reader-machine.
|
|
Personen met diabetes type 1
|
De onderzoekers voeren de volgende klinische tests uit: trillingsdrempeltest, monofilamenttest en meting van lengte, gewicht en tailleomtrek bij elke deelnemer.
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer bloed- en urineonderzoek uit.
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA-scan of osteodensitometrie) uit, inclusief trabeculaire botscore (TBS) en vertebrale fractuurbeoordeling (VFA).
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer een huidgeavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)-meting uit met de AGE Reader-machine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de oppervlaktebotmineraaldichtheid (aBMD) ter hoogte van de femurhals in g/cm2
Tijdsspanne: Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
aBMD gemeten door DXA-scan
|
Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de oppervlaktebotmineraaldichtheid (aBMD) ter hoogte van de wervelkolom in g/cm2
Tijdsspanne: Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
aBMD gemeten door DXA-scan
|
Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
|
Verandering in de oppervlaktebotmineraaldichtheid (aBMD) ter hoogte van de totale heup in g/cm2
Tijdsspanne: Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
aBMD gemeten door DXA-scan
|
Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
|
Verandering in de oppervlaktebotmineraaldichtheid (aBMD) ter hoogte van het distale derde deel van de straal in g/cm2
Tijdsspanne: Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
aBMD gemeten door DXA-scan
|
Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
|
Verandering in trabeculaire botscore (TBS) (eenheidloos)
Tijdsspanne: Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
TBS met de software TBSinSight
|
Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
|
Glykemische controle, beoordeeld met gemiddelde geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van de afgelopen 7 jaar
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemiddelde HbA1c van de afgelopen 7 jaar op basis van alle beschikbare HbA1c in het medisch dossier
|
4-jarig bezoek
|
|
Glycemische controle, beoordeeld met geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) van de huid
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Huid-AGE’s gemeten met AGEReader (autofluorescentie)
|
4-jarig bezoek
|
|
Aanwezigheid van een microvasculaire complicatie (neuropathie, nefropathie, retinopathie)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Uit de informatie die beschikbaar is in het medisch dossier en uit monofilament- en trillingstesten (voor neuropathie) en uit microalbuminurie (nefropathie)
|
4-jarig bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid ter hoogte van de femurhals, g/cm2
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid bij de femurhals, T-Score
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid bij de femurhals, Z-Score
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Oppervlakte botmineraaldichtheid ter hoogte van de totale heup, g/cm2
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid op de totale heup, T-score
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid op de totale heup, Z-score
Tijdsspanne: 4 jaar bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4 jaar bezoek
|
|
Oppervlakte botmineraaldichtheid bij de wervelkolom, g/cm2
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid bij de wervelkolom, T-Score
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid bij de wervelkolom, Z-score
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid op het distale derde deel van de straal, g/cm2
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid op het distale derde deel van de straal, T-score
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid op het distale derde deel van de straal, Z-score
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Trabeculaire botscore (TBS) bij de lumbale wervelkolom (L1-L4) (zonder eenheid)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
TBS berekend met de software TBSinSight
|
4-jarig bezoek
|
|
Wervelfractuurbeoordeling (VFA) van de T4- tot L5-wervels om de aanwezigheid van een wervelfractuur te detecteren
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Afbeelding verkregen door DXA
|
4-jarig bezoek
|
|
Vetvrije massa (arm, been, romp, androïde, gynoïde en totaal) (g)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Lichaamssamenstelling gemeten via DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
Vetmassa (arm, been, romp, android, gynoid en totaal) (g)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Lichaamssamenstelling gemeten via DXA-scan
|
4-jarig bezoek
|
|
C-terminaal verknopend telopeptide van type I collageen (C-telopeptide, CTX) (ng/ml)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Marker voor botombouw, botresorptie (serum)
|
4-jarig bezoek
|
|
Procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) (ng/ml)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Marker voor botombouw, botvorming (serum)
|
4-jarig bezoek
|
|
Osteocalcine (ng/ml)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Marker voor botombouw, botvorming (serum)
|
4-jarig bezoek
|
|
Sclerostin (pmol/ml)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Remmer van botvorming (serum)
|
4-jarig bezoek
|
|
Verandering in C-terminaal verknopend telopeptide van type I collageen (C-telopeptide, CTX) (ng/ml)
Tijdsspanne: Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
Marker voor botombouw, botresorptie (serum)
|
Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
|
Verandering in osteocalcine (ng/ml)
Tijdsspanne: Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
Marker voor botombouw, botvorming (serum)
|
Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
|
Verandering in procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) (ng/ml)
Tijdsspanne: Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
Marker voor botombouw, botvorming (serum)
|
Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
|
Verandering in sclerostine (pmol/ml)
Tijdsspanne: Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
Remmer van botvorming (serum)
|
Tussen de nulmeting en het vierjarige bezoek
|
|
Huid geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Gemeten met AGEReader (autofluorescentie)
|
4-jarig bezoek
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Marker voor diabetescontrole
|
4-jarig bezoek
|
|
Nuchtere glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Schildklierstimulerend hormoon (TSH) (mU/L)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Lipidenpanel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, verhouding totaal cholesterol/HDL-cholesterol, triglyceriden, in mmol/l)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Creatinine (umol/l)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Microalbuminurie (mg/mmol)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van de urinemicroalbuminurie/urinecreatinineverhouding
|
4-jarig bezoek
|
|
Leverenzymen (AST, ALT) (U/L)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Calcium (mmol/L)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Albumine (g/l)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Fosfaat (mmol/L)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
25-hydroxyvitamine D3 (nmol/L)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Parathormoon (PTH) (ng/l)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Antitransglutaminase-antilichamen (E/ml)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Immunoglobuline A (IgA) (g/l)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) (ng/ml)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH, vrouwen) (U/L)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Totaal testosteron (mannen) (nmol/L)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG, mannen) (nmol/l)
Tijdsspanne: 4-jarig bezoek
|
Meting van het bloedniveau
|
4-jarig bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-6819
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .