Glykeemisen hallinnan vaikutus luuston tuloksiin aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (DenSiFy cohort)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Glykeemisen säätelyn vaikutus luuston tuloksiin aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes: DenSiFy (diabeteksen selkärangan murtumat) -kohortti
Taustaa: Tyypin 1 diabetes (T1D) liittyy lisääntyneeseen murtumariskiin. Tämän luun haurauden aiheuttavia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä. Koska T1D diagnosoidaan usein lapsuudessa tai varhaisessa aikuisiässä, T1D:ssä havaittu pienempi luun mineraalitiheys (BMD) ja heikentynyt luun mikroarkkitehtuuri voivat heijastaa muutoksia luussa, jotka tapahtuivat ennen luumassan huippusaavutusta tai sen aikana. Laadukkaita prospektiivisia tutkimuksia ei ole sen selvittämiseksi, menettävätkö T1D-tautia sairastavat aikuiset edelleen luun mineraalitiheyttä vai heikentävätkö luun laatu verrokkeihin verrattuna. Lisäksi vaikka krooninen hyperglykemia on T1D:n murtumien riskitekijä, ei tiedetä, vaikuttaako parempi glykeeminen hallinta luun tuloksiin.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on: (1) Vertaa muutoksia seuraavissa tuloksissa yli 4 vuoden aikana aikuisilla, joilla on T1D ja verrokeilla, joilla ei ole diabetesta saman ikäisillä, sukupuolilla ja painoindeksijakaumilla: BMD kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) reisiluun kaulan, lonkan, selkärangan ja säteen kohdalla, trabekulaarinen luupiste (TBS) DXA:lla ja seerumin biokemialliset luun vaihtuvuuden markkerit (BTM:t); (2) Arvioida, ennustavatko pitkäaikainen glukoositasapaino tai mikroverisuonikomplikaatioiden esiintyminen BMD:n ja TBS:n muutoksia T1D-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
127 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä ja 65 tervettä henkilöä DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) -tutkimuksesta (NCT04064437)
Kuvaus
Tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka ovat osallistuneet DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) -tutkimukseen (NCT04064437)
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 5 vuotta;
- Ikä 20 vuotta ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, synnytys tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Luusairauteen liittyvät sairaudet (merkittävä maksasairaus, muu suoliston imeytymishäiriö kuin keliakia, elinsiirto, aktiivinen syöpä, nivelreuma, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy poikkeava TSH, hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, hypogonadismi, akromegalia, Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisten vajaatoiminta);
- Mikä tahansa näistä lääkkeistä ensimmäisen DenSiFy-tutkimuskäynnin jälkeen: bifosfonaatit, teriparatidi, denosumabi, kalsitoniini, glukokortikoidit ≥ 7,5 mg prednisonia/vrk tai vastaavuus ≥ 3 kuukautta, aromataasi-inhibiittorit, antiandrogeenit, epilepsialääkkeet, antikoagulantit, antikoagulantit
- Kyvyttömyys suostua.
Terveet kontrollit, jotka ovat osallistuneet DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) -tutkimukseen (NCT04064437)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuten edellä (diabeteksen sairastavilla henkilöillä) ja:
- Diabeteksen tai esidiabeteksen diagnoosi;
- Keliakia;
- Krooninen munuaissairaus (CrCl < 60 ml/min).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
|
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: tärinäkynnystesti, monofilamenttitesti sekä pituuden, painon ja vyötärön ympärysmittaus jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat tekevät veri- ja virtsakokeita jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrian (DXA-skannaus tai osteodensitometria), mukaan lukien trabekulaariluupisteet (TBS) ja nikamamurtumaarviointi (VFA).
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle ihon edistyneen glykaation lopputuotteiden (AGE) mittauksen AGE Reader -laitteella.
|
|
Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes
|
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: tärinäkynnystesti, monofilamenttitesti sekä pituuden, painon ja vyötärön ympärysmittaus jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat tekevät veri- ja virtsakokeita jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrian (DXA-skannaus tai osteodensitometria), mukaan lukien trabekulaariluupisteet (TBS) ja nikamamurtumaarviointi (VFA).
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle ihon edistyneen glykaation lopputuotteiden (AGE) mittauksen AGE Reader -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) reisiluun kaulassa, g/cm2
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
aBMD mitattuna DXA-skannauksella
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun mineraalitiheydessä (aBMD) selkärangassa g/cm2
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
aBMD mitattuna DXA-skannauksella
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
|
Muutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) lonkan kokonaismäärässä g/cm2
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
aBMD mitattuna DXA-skannauksella
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
|
Muutos alueen luun mineraalitiheydessä (aBMD) säteen distaalisessa kolmanneksessa g/cm2
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
aBMD mitattuna DXA-skannauksella
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
|
Muutos trabekulaariluun pistemäärässä (TBS) (ilman yksikköä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
TBS ohjelmistolla TBSinSight
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
|
Glykeeminen hallinta, arvioitu keskimääräisellä glykoituneella hemoglobiinilla (HbA1c) viimeisten 7 vuoden ajalta
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Keskimääräinen HbA1c viimeiseltä 7 vuodelta kaikista saatavilla olevista lääketieteellisissä tiedoissa olevista HbA1c-arvoista
|
4 vuoden vierailu
|
|
Glykeeminen hallinta, arvioitu ihon edistyneillä glykaatiolopputuotteilla (AGE)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Ihon AGE-arvot mitattuna AGEReaderilla (autofluoresenssi)
|
4 vuoden vierailu
|
|
Mikrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyminen (neuropatia, nefropatia, retinopatia)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Sairauskertomusten ja monofilamentti- ja tärinätestien (neuropatian varalta) ja mikroalbuminuriasta (nefropatia) saatavien tietojen perusteella
|
4 vuoden vierailu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys reisiluun kaulassa, g/cm2
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys reisiluun kaulassa, T-Score
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys reisiluun kaulassa, Z-Score
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys koko lonkassa, g/cm2
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys koko lonkassa, T-pisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys koko lonkassa, Z-pisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys selkärangassa, g/cm2
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys selkärangassa, T-Score
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys selkärangassa, Z-pisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys säteen distaalisessa kolmanneksessa, g/cm2
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys säteen distaalisessa kolmanneksessa, T-pisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys säteen distaalisessa kolmanneksessa, Z-pisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Trabekulaarinen luupiste (TBS) lannerangassa (L1-L4) (ilman yksikköä)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
TBS laskettu ohjelmistolla TBSinSight
|
4 vuoden vierailu
|
|
Selkärangan murtuman arviointi (VFA) T4-L5-nikamista nikamamurtuman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Kuvan hankki DXA
|
4 vuoden vierailu
|
|
Laiha massa (käsivarsi, jalka, vartalo, androidi, gynoid ja kokonaispaino) (g)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Kehon koostumus mitattuna DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Rasvamassa (käsivarsi, jalka, vartalo, androidi, gynoid ja kokonaismäärä) (g)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Kehon koostumus mitattuna DXA-skannauksella
|
4 vuoden vierailu
|
|
Tyypin I kollageenin C-terminaalinen ristisilloittava telopeptidi (C-telopeptidi, CTX) (ng/ml)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Luun vaihtuvuuden merkkiaine, luun resorptio (seerumi)
|
4 vuoden vierailu
|
|
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP) (ng/ml)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Luun vaihtuvuuden merkkiaine, luun muodostus (seerumi)
|
4 vuoden vierailu
|
|
Osteokalsiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Luun vaihtuvuuden merkkiaine, luun muodostus (seerumi)
|
4 vuoden vierailu
|
|
Sklerostiini (pmol/ml)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Luunmuodostuksen estäjä (seerumi)
|
4 vuoden vierailu
|
|
Muutos tyypin I kollageenin C-terminaalisessa ristisitoutuvassa telopeptidissä (C-telopeptidi, CTX) (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
Luun vaihtuvuuden merkkiaine, luun resorptio (seerumi)
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
|
Muutos osteokalsiinissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
Luun vaihtuvuuden merkkiaine, luun muodostus (seerumi)
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
|
Muutos prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP) (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
Luun vaihtuvuuden merkkiaine, luun muodostus (seerumi)
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
|
Sklerostiinin muutos (pmol/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
Luunmuodostuksen estäjä (seerumi)
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden vierailun välillä
|
|
Ihon edistyneen glykaation lopputuotteet (AGE:t) (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Mitattu AGEReaderilla (autofluoresenssi)
|
4 vuoden vierailu
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c, %)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Diabeteskontrollin merkki
|
4 vuoden vierailu
|
|
Paastoglukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (mU/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhde, triglyseridit, mmol/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Kreatiniini (umol/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Mikroalbuminuria (mg/mmol)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Virtsan mikroalbuminuria/virtsan kreatiniinisuhteen mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Maksaentsyymit (AST, ALT) (U/L)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Kalsium (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Albumiini (g/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Fosfaatti (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
25-hydroksi-D3-vitamiini (nmol/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Parathormoni (PTH) (ng/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Antitransglutaminaasivasta-aineet (U/ml)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) (g/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) (ng/ml)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH, naiset) (U/L)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Kokonaistestosteroni (miehet) (nmol/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG, miehet) (nmol/l)
Aikaikkuna: 4 vuoden vierailu
|
Veritason mittaus
|
4 vuoden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-6819
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .